Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (BioNTech/Pfizer) er godkjent for bruk hos personer 12 år og eldre som tidligere har fått grunnvaksinering mot covid-19. Det er Folkehelseinstituttet som gir anbefalinger om bruk av vaksiner i Norge og når de ulike variantene eventuelt vil tilbys i landets kommuner.
Oppdatert versjon
Vaksinen er en oppdatert versjon av den originale vaksinen Comirnaty (Pfizer/BioNTech). Den nye vaksinen retter seg mot det opprinnelige covid-19 viruset i tillegg til omikron-variantene BA.4 og BA.5. Hensikten med å oppdatere vaksinen er å tilpasse den til sirkulerende varianter av koronaviruset.
Basis for godkjenningen
Bortsett fra selve mRNA komponenten, har den opprinnelige vaksinen og variantvaksinene samme innhold. Vaksinene er så like at resultater fra studier på én variant av vaksinen er overførbare til neste variant.
Godkjenningen av Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 er basert på data fra flere kilder:
-
Store kliniske studiene som viste at den opprinnelige vaksinen (Comirnaty) ga god beskyttelse mot covid-19 og hadde akseptable bivirkninger.
-
Kunnskap om effekt og bivirkninger etter omfattende bruk av den opprinnelige vaksinen.
-
Mindre kliniske studier som viste at den første variantvaksinen (Comirnaty Original/Omicron BA.1) ga god immunrespons mot både Wuhan- og omikron BA.1 -varianten av viruset.
-
Laboratoriestudier som har vist at den siste variantvaksinen (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5) gir god immunrespons mot både Wuhan- og omikron BA. 4-5 -varianten hos mus.
Basert på disse dataene konkluderte CHMP med at Comirnaty Original/OmicronBA.4-5 vil kunne gi god immunrespons mot omikron subvarianter BA.4 og BA.5.
Vaksinens sikkerhetsprofil forventes å være på linje med Comirnaty Original /Omicron BA.1 og Comirnaty.
Data fra pågående kliniske studier med Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 vil bli tilgjengelige etter hvert.
En godkjenning (markedsføringstillatelse) gjelder i hele EU/EØS. En godkjenning i EU gjelder automatisk også i Norge.
Dette vet vi om den oppdaterte versjonen på godkjenningstidspunktet:
Hvem er vaksinen godkjent for?
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (BioNTech/Pfizer) er godkjent for bruk hos personer 12 år og eldre som tidligere har fått grunnvaksinering mot covid-19. Vaksinen gis som en oppfriskningsdose.
Hvilke virus-varianter virker den mot?
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (BioNTech/Pfizer) retter seg mot omikron BA.4 og BA.5 og det opprinnelige covid-19 viruset.
Sikkerhet og bivirkninger
Bivirkninger som er sett i studier med de oppdaterte variantvaksinene var i tråd med det man har sett ved bruk av de opprinnelige vaksinene. De vanligste bivirkningene er forbigående plager som smerter på stikkstedet, trøtthet, hodepine, muskelsmerter og feber.
Legemiddelverket og Folkehelseinstituttet overvåker vaksinasjonen med koronavaksiner og følger nøye med på mistenkte bivirkninger som blir meldt inn etter vaksinasjon.
Se EMAs pressemelding omgodkjenningen av den oppdaterte versjonen
Det er EUs strategi å kunne tilby et bredt utvalg av ulike vaksiner rettet mot ulike varianter av covid-19 viruset (SARS-CoV-2). Se oversikt over godkjente koronavaksiner.
Klikk på overskriftene nedenfor for å lese mer om vaksinen:
Slik virker vaksinen
Vaksinen virker på samme måte som Comirnaty. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (BioNTech/Pfizer) inneholder mRNA som koder for spiken på det opprinnelige covid-19 viruset og mRNA som koder for spiken på omikron BA.4 og BA.5.
CHMP (komitéen for legemidler til mennesker)
Komiteen tar beslutninger knyttet til alle legemidler som behandles i sentral prosedyre. CHMPs utredninger av legemiddelsøknader gjøres som regel av to land (rapportør og co-rapportør) og sikrer at produkter oppfyller krav til kvalitet, sikkerhet og effektivitet.
Andre viktige oppgaver for CHMP er sikkerhetsovervåkningen av legemidler etter at de er kommet på markedet, vitenskapelige råd til legemiddelindustrien, og utarbeidelse av retningslinjer for legemidler. Norge har to representanter i komitéen.
Overvåking av bivirkninger
Vaksinene vil være under nøye overvåkning av EMAs komité for legemidler til mennesker (CHMP) og EMAs sikkerhetskomité (PRAC) med tanke på nytte og risiko etter at godkjenning er gitt. Les mer om bivirkningsovervåking av legemidler (inkludert vaksiner)