Høringen gjelder tilpasninger av gjeldende forskrifter, nye nasjonale krav og overgangs- og ikrafttredelsesbestemmelser.
Det nye regelverket skal sørge for at in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er av høy kvalitet, trygt å bruke og effektivt. Formålet er å sikre et høyt beskyttelsesnivå for pasienter og brukere. Samtidig skal nye de reglene fremme innovasjon av medisinsk utstyr og et velfungerende indre marked.
Utsatt høringsfrist
I versjonen som ble sendt på høring 28. januar 2022 hadde dessverre ikke avsnittet om implementering av gjennomføringsforordningen om elektroniske bruksanvisninger kommet med. Dette avsnittet er nå med i korrigert versjon av høringsnotatet under punkt 3.6. Det gis derfor forlenget høringsfrist for korrigert versjon.
Gjennomføringsforordningen om elektroniske bruksanvisninger regulerer adgangen til å benytte elektronisk bruksanvisning i stedet for papirversjon for enkelte typer medisinsk utstyr. Dette er blant annet begrunnet i miljøhensyn og at elektroniske bruksanvisninger kan være kostnadsbesparende for produsentene.
Forlenget høringsfrist: 7. april 2022.
Regelverket tilpasses forordning (EU) 2017/746 (IVDR)
De foreslåtte endringene i forskrift om medisinsk utstyr knytter seg i hovedsak til språkkrav, blant annet for samsvarsvurdering, samsvarserklæring, sertifikat og sikkerhetsmeldinger .
Forskriftsutkastet gjennomfører overgangsbestemmelsen i IVDR artikkel 110 for blant annet sertifikater, utstyr, registrering og klinisk utprøving og reglene om trinnvis ikrafttredelse i IVDR artikkel 112 og 113. Det foreslås også at midlertidig forskrift om medisinsk utstyr oppheves.
IVDR artikkel 5 nummer 5 regulerer egentilvirkning av in vitro-diagnostisk utstyr (in house). Bestemmelsene i håndteringsforskriften om egentilvirkning foreslås derfor opphevet.
Bestemmelser om overtredelsesgebyr
I denne høringen foreslås også endringer i forskrift om sanksjoner ved brudd på lov om medisinsk utstyr. I høringsnotatet redegjøres det for aktuelle handlingsnormer, utmåling og innkreving. Det foreslås også enkelte endringer i forskriftsbestemmelsen om straff.
Hvordan sende inn høringssvar
Høringssvar sendes til Statens legemiddelverk og merkes med saksnummer 21/24073. Høringssvar kan sendes til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no eller pr. post til følgende adresse:
Statens legemiddelverk
Postboks 240 Skøyen
0213 Oslo
Utkast til forskrift om endringer i forskrift om medisinsk utstyr og øvrige forskrifter
Høringsliste
