​Kravene til utlevering av gratisprøver av legemidler er regulert i legemiddelforskriften § 13-8. Ansvaret for distribusjon av gratisprøver påhviler til enhver tid det enkelte legemiddelfirma, selv om hele eller deler av tjenesten utkontrakteres til andre aktører.

Spørsmål og svar knyttet til distribusjon av gratis legemiddelprøver til forskriver:

Kan virksomheter uten en grossisttillatelse utstedt av Statens legemiddelverk innføre og dele ut gratisprøver direkte til forskriver?

Svar: Nei. Det er kun legemiddelgrossister som har tillatelse fra Statens legemiddelverk som kan gjøre dette.

Kan legemiddelgrossister selge legemidler til det enkelte firmaet til bruk for gratisprøver, jf. legemiddelforskriften § 13-8?

Svar: Grossistforskriften § 13, se https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/1993-12-21-1219, oppstiller begrensinger for hvem grossisten kan selge til. Legemiddelfirmaer er ikke en av disse aktørene. Dersom legemiddelfirmaet også selv innehar en grossisttillatelse kan legemiddelgrossisten imidlertid selge til legemiddelfirmaet (salg mellom godkjente grossister).

 

Kan legemiddelgrossister som har kjøpt legemidlene fra legemiddelfirmaet, distribuere gratis legemiddelprøver på vegne av det enkelte firma?

Svar: Ja, så lenge det enkelte legemiddelfirma har en grossisttillatelse utstedt av Statens legemiddelverk. Det vil være det enkelte legemiddelfirma som «kjøper tilbake» sine legemidler som har ansvaret for distribusjonen.

Kan det enkelte legemiddelfirma med grossisttillatelse fra Statens legemiddelverk utkontraktere distribusjonen av gratis legemiddelprøver?

Svar: Ja, distribusjonen kan utkontrakteres.

 

Hvem kan det enkelte legemiddelfirma utkontraktere distribusjonen (av gratisprøver til forskriver) til?

Svar: Dette må det enkelte legemiddelfirma selv vurdere etter vanlige GDP-krav til utkontraktering av aktiviteter. Legemidlene skal til enhver tid oppbevares forsvarlig i henhold til legemiddelloven § 29.

Kan legemiddelgrossister innenfor EØS-området (utenfor Norge) og som kun har grossisttillatelse fra eget lands myndighet, innføre og distribuere gratis legemiddelprøver på vegne av et legemiddelfirma i Norge?

Svar: Nei. Det skal alltid være en aktør i Norge med grossisttillatelse fra Statens legemiddelverk som innfører legemidler til Norge.

Kan en tredjepartsgrossist distribuere gratis legemiddelprøver på vegne av det enkelte firma (det vil si at legemidlene er fremdeles det enkelte firmas eiendom) direkte til forskriver?

Svar: Ja, vi anser dette for å være en ren distribusjonstjeneste som legemiddelfirmaet kan utkontraktere. Tredjepartsgrossisten omsetter ikke gratisprøver til legemiddelfirmaet eller forskriver, yter kun distribusjon etter kontrakt på vegne av et legemiddelfirma. Det foreligger derfor ingen form for detaljomsetning, som kun skal forestås av apotek. Legemiddelfirmaet må følge legemiddelforskriften § 13-8 og de vilkår som fremkommer i egen grossisttillatelse.

Må tredjepartsgrossisten som yter distribusjon av gratis legemiddelprøver direkte til forskriver i Norge (på vegne av det enkelte firmaet) ligge i Norge?

Svar: Nei, tredjepartslageret trenger ikke ligge i Norge. Det forutsettes imidlertid at virksomheten som skal innføre legemidlene til Norge har norsk grossisttillatelse.

Hvem har ansvaret for å kunne gjennomføre en tilbaketrekking av legemidlet som følge av en kvalitetssvikt?

Svar. Legemiddelfirmaet skal i henhold til sin grossisttillatelse ha systemer for å kunne gjennomføre en tilbaketrekking (recall) fra markedet. Legemiddelprøver er ikke unntatt dette kravet.

Hvem har ansvaret for at merkingen av gratisprøvene er i henhold til kravene i legemiddelforskriften § 13-8?

Svar: Det er det enkelte firmaet som ønsker å utlevere sine gratisprøver til forskriver, som har ansvar for å påse at merkingen er i overensstemmelse med legemiddelforskriften § 13-8.

Publisert: 29.06.2016

​Fant du det du lette etter?