Bruk av abstrakt til kongresser som referanse i legemiddelreklame (​30.06.16)

Legemiddelverket minner om at kongressabstrakts og posterpresentasjoner ikke er vitenskapelig akseptert som referanse for påstander i legemiddelreklame. Årsaken er at disse dokumentene ikke er «fagfelle vurdert».

Fagfellevurdering ("peer-review") er knyttet til vurdering av et manuskript til en vitenskapelig artikkel. Et kongressabstrakt tilfredsstiller derfor ikke kravet til fagfellevurdering som legemiddelforskriften § 13-7 krever. Bruk av abstrakt/resyme som referanse i reklame kan brukes dersom den vitenskapelige artikkelen som abstraktet er basert på er fagfellevurdert.

Legemiddelforskriften § 13-7 annet ledd sier følgende om bruk av referanser i reklame:
Ytterligere dokumentasjon av legemidlets egenskaper og virkninger må skje ved henvisning til vitenskapelige arbeider som er tilgjengelig for mottakeren av reklamen f.eks. fagtidsskrifter, oppslagsbøker og publiserte kongressreferater. Tidsskrifter uten faglig kvalitetssikring (referee) aksepteres ikke som vitenskapelig kilde, heller ikke firmainterne forskningsrapporter. Informasjon fra vitenskapelige tidsskrifter skal være nøyaktig gjengitt og ikke være trukket lenger enn det originalforfatteren selv gjør. For enhver dokumentasjon som brukes i reklamesammenheng, skal det angis den dato da dokumentasjonen ble utarbeidet eller sist revidert.

Finansiering av legemidler over helseforetakene (19.05.16)

Det er ikke et krav i henhold til regelverket at et legemiddelfirma må informere om finansiering over helseforetakene (inkludert H resept), i reklame for sine legemidler. Denne informasjonen kan imidlertid være nyttig for forskriver å kjenne til, og Legemiddelverket anbefaler at det blir opplyst i reklamen om at et legemiddel foreskrives på H-resept. Finansiering over helseforetakene er ikke definert som refusjon i henhold til legemiddelforskriften § 13-7 bokstav j).

Forbud mot TV-reklame opphevet (16.03.16)

Forbudet mot TV-reklame for reseptfrie legemidler ble opphevet 01.01.16. Reklame som sendes på TV (samt videoreklame) må imidlertid som all annen reklame for legemidler oppfylle kravene i legemiddelforskriften for å sikre balansert informasjon.

Det er viktig at firmaene viser den informasjonen som er viktig for riktig bruk på en tydelig måte, skriftlig eller muntlig, og at reklamen er nøktern med hensyn til forventet effekt. Se veiledning

Unntak fra legemiddelforskriften (17.02.16)

Helse- og omsorgsdepartementet opphevet unntaksbestemmelsen § 13-12 i legemiddelforskriften 16. november 2014. Etter denne dato har det ikke vært mulig å søke om unntak fra reklamebestemmelsene i legemiddelforskriften.

Vi har hatt en overgangsperiode på over ett år, og reklamemateriell basert på dispensasjoner som tidligere er blitt innvilget, kan ikke lenger anvendes i markedsføring. Legemiddelindustrien har nå hatt tilstrekkelig tid til å innrette seg etter endringen, og materiell til pasienter må være i henhold til følgende veiledninger:

 

All reklame skal legges inn i elektronisk arkiv i LMI (11.02.16)

All reklame skal legges inn i elektronisk arkiv hos LMI. Dette gjelder alle legemiddelfirmaer uavhengig om de er medlem av LMI eller ikke.

 

Publisert: 08.09.2016

 

 

Bannerannonser i nettaviserhttps://legemiddelverket.no/andre-temaer/reklame/veiledning-vedrorende-bannerannonser-i-nettaviserBannerannonser i nettaviserDet er tillatt å reklamere for reseptpliktige legemidler på nettsider som er beregnet for helsepersonell, for eksempel dagensmedisin.no. Reklamen skal alltid være balansert med hensyn til nytte og risiko. Dette gjelder på alle nivåer (synsfelt/klikk). 519Det er tillatt å reklamere for reseptpliktige legemidler på nettsider som er beregnet for helsepersonell.
Brudd på reklamereglenehttps://legemiddelverket.no/andre-temaer/reklame/brudd-pa-reklameregleneBrudd på reklameregleneBrudd på regelverket kan føre til reklamegebyr og reklameforbud. På denne siden publiseres vedtak som følge på av slike brudd. 894Brudd på regelverket kan føre til reklamegebyr og reklameforbud. Se oversikt over aktuelle vedtak.
Forbud mot reklame til allmennhet for reseptbelagte legemidlerhttps://legemiddelverket.no/andre-temaer/reklame/forbud-mot-reklame-til-allmennhet-for-reseptbelagte-legemidlerForbud mot reklame til allmennhet for reseptbelagte legemidlerReklame for reseptpliktige legemidler er ikke tillatt når den er rettet mot allmennheten. Et kjent eksempel på dette er reklame for Botox. 897
Gratis legemiddelprøverhttps://legemiddelverket.no/andre-temaer/reklame/gratis-legemiddelproverGratis legemiddelprøverLegemiddelverket har mottatt flere henvendelser om regelverket for distribusjon av gratis legemiddelprøver direkte til forskriver. Nedenfor finner du svarene på noen av spørsmålene vi har mottatt. 517Spørmål og svar om regelverket for distribusjon av gratis legemiddelprøver direkte til forskriver.
Innsendelse av foredrag holdt av leger på legemiddelindustriens møterhttps://legemiddelverket.no/andre-temaer/reklame/innsendelse-av-foredrag-holdt-av-leger-pa-legemiddelindustriens-moterInnsendelse av foredrag holdt av leger på legemiddelindustriens møterForedrag som leger holder på møter arrangert av legemiddelindustrien er ikke nødvendigvis å anse som reklame. Legen deltar imidlertid som en del av et markedsføringstiltak arrangert av industrien. 902
Innsendelse av skriftlig reklamehttps://legemiddelverket.no/andre-temaer/reklame/innsendelse-av-all-skriftlig-reklame-for-legemidlerInnsendelse av skriftlig reklameAlle som innehar markedsføringstillatelse skal sende en kopi av all skriftlig reklame, uavhengig av plattform, til Rådet for legemiddelinformasjon. 515Alle MT-innehavere skal sende en kopi av all skriftlig reklame til Rådet for legemiddelinformasjon.
Nettapotek og informasjon om reseptpliktige legemidlerhttps://legemiddelverket.no/andre-temaer/reklame/nettapotek-og-informasjon-om-reseptpliktige-legemidlerNettapotek og informasjon om reseptpliktige legemidlerRegistrerte nettapotek i Norge kan selge og levere reseptpliktige legemidler til kunder i hele landet. Nettapotekene må på samme måte som fysiske apotek, forholde seg til reklame-regelverket i Legemiddelforskriften kapittel 13. 518Nettapotekene må forholde seg til reklame-regelverket på samme måte som fysiske apotek.
P-pillerhttps://legemiddelverket.no/andre-temaer/reklame/riktig-reklame-for-tryggere-bruk-av-p-pillerP-pillerLegemiddelverket ønsker at legemiddelfirmaenes markedsføring skal bidra til tryggere bruk av p-piller, og ønsker en bevisstgjøring rundt positive og negative sider ved bruken.516
Plassering av Felleskatalogtekst ved legemiddelannonser i tidsskrifterhttps://legemiddelverket.no/andre-temaer/reklame/plassering-av-felleskatalogtekst-ved-legemiddelannonser-i-tidsskrifterPlassering av Felleskatalogtekst ved legemiddelannonser i tidsskrifterViktige opplysninger som blant annet indikasjon og bivirkninger skal inngå i reklame for legemidler. Det er derfor vanlig å inkludere Felleskatalogteksten (FK-tekst) i annonsen. 903
Rapporter fra muntlige reklametilsynhttps://legemiddelverket.no/andre-temaer/reklame/rapporter-fra-muntlige-reklametilsynRapporter fra muntlige reklametilsynLegemiddelverkets tilsynsaktivitet med industriens markedsføring av legemidler har stor allmenn interesse, og vi vil derfor offentliggjøre tilsynsrapporter på nettsidene våre. 895
Reklame for legemidler på internetthttps://legemiddelverket.no/andre-temaer/reklame/reklame-for-legemidler-pa-internettReklame for legemidler på internettLegemiddelforskriftens regler om reklame gjelder også markedsføring av legemidler på internett. To ganger i året må legemiddelfirmaene sende en oversikt over egne internettsider samt nettsider som firmaene støtter, til Rådet for legemiddelinformasjon.899
Reminder-annonserhttps://legemiddelverket.no/andre-temaer/reklame/regler-for-innhold-i-reminder-annonserReminder-annonserEn «reminder» skal kun være en påminnelse til forskriver om at et legemiddel finnes.521
Svart trekanthttps://legemiddelverket.no/andre-temaer/reklame/svart-trekant-i-reklameSvart trekantDersom et legemiddel har en svart trekant i preparatomtalen og pakningsvedlegget, skal reklamemateriellet påføres den samme svarte trekanten. Hensikten er å vise at det er behov for særskilt bivirkningsrapportering. 522Reklamemateriell skal påføres svart trekant dersom den finnes i preparatomtalen og pakningsvedlegget.
TV- og videoreklamehttps://legemiddelverket.no/andre-temaer/reklame/veiledning-for-utforming-av-tv-og-videoreklameTV- og videoreklameReklame for legemidler til allmennheten er bare tillatt for reseptfrie legemidler. TV- og videoreklame for reseptfrie legemidler må oppfylle kravene i legemiddelforskriften for å sikre balansert informasjon. Regelverket gjelder for alle medieplattformer.520Presisering av at regelverket også gjelder disse mediene.
Tilsynhttps://legemiddelverket.no/andre-temaer/reklame/tilsyn-med-legemiddelreklameTilsynLegemiddelverket fører tilsyn med reklame for legemidler. Tilsynsarbeidet omfatter all slags legemiddelreklame – skriftlig og muntlig – uavhengig av form, kanal og sted.514
Utforming i samsvar med preparatomtalehttps://legemiddelverket.no/andre-temaer/reklame/legemiddelreklame-skal-utformes-i-samsvar-med-godkjent-preparatomtale-spcUtforming i samsvar med preparatomtaleForskrift om legemidler sier at all reklame skal være i overensstemmelse med den spesielle preparatomtalen (SPC) som er godkjent av Statens legemiddelverk. Dette samsvarer med artikkel 87, pkt 2 i EU direktivet om humanmedisinske legemidler. 513Presisering av regelverket, blant annet når det gjelder sammenliknende reklame og sitater som utledes av SPC.
Veiledning for helse- og sykdomsinformasjon fra legemiddelindustrienhttps://legemiddelverket.no/andre-temaer/reklame/veiledning-for-helse-og-sykdomsinformasjon-fra-legemiddelindustrienVeiledning for helse- og sykdomsinformasjon fra legemiddelindustrienFølgende veiledning skal følges: 900
Veiledning for teknisk administrering av legemidlerhttps://legemiddelverket.no/andre-temaer/reklame/veiledning-for-teknisk-administrering-av-legemidlerVeiledning for teknisk administrering av legemidlerPakningsvedlegget er hovedkilden til informasjon for allmennheten om legemidler og administrering av disse. Reklamebestemmelsene i legemiddelforskriften omfatter ikke pakningsvedlegget som godkjennes ved utstedelse av markedsføringstillatelse. 901