Formålet med standardene er todelt:

  • å spesifisere data elementer, struktur og relasjoner mellom dataelementer som er nødvendige for unik og sikker identifikasjon av legemidler
  • å definere termer for alle dataelementer som er nødvendig for unik og sikker identifikasjon av legemidler

ISO IDMP

Standardene er obligatoriske i Norge (NS-EN-ISO) og er også pålagt gjennom legemiddeldirektivet (2001/83) for legemiddelmyndigheter og legemiddelindustri.   Standardene er utviklet på bakgrunn av et globalt behov for harmoniserte spesifikasjoner for legemidler. Standardene skal understøtte legemiddelmyndighetenes regulatoriske oppgaver knyttet til utvikling, registering og livssyklus oppfølging av legemidler, herunder bivirkningsoppfølging og risikohåndtering. Standardene skal som minimum understøtte utveksling av informasjon fra:

  • Legemiddelmyndighet til legemiddelmyndighet
  • Farmasøytiske industri til legemiddelmyndigheter
  • Sponsor av klinisk utprøvning til legemiddelmyndigheter
  • Legemiddelmyndigheter til andre interessenter
  • Legemiddelmyndigheter til globale datakilder

Meldingsspesifikasjoner er innatt i ISO-IDMP standardene for å sikre ønsket informasjonsutvekslingsevne.  ISO-IDMP standarden er utviklet i samsvar med «Common Product Model (CPM)» og «Structured Product Labeling (SPL)» i HL7. I implementeringen av standarden skal HL7 V3 meldingsutveksling brukes til informasjonsutveksling mellom aktørene. 

​Fant du det du lette etter?