SPOR-tjenestene skal bygges opp i henhold til ISO-IDMP.

Dataene som skal ligge i «databasen» er:

  • Substanser: data som beskriver ingrediensene som inngår i et legemiddel
  • Produkter: data som beskriver markedsføring/salg og medisinsk informasjon knyttet til et legemiddel
  • Organisasjoner: data om organisasjoner som utvikler, eier eller tilvirker legemidler (eks. produsentens navn, adresse, oversikt over tilvirkningssteder og distribusjonssentre etc.)
  • «Referentials»: Oversikt over termer som beskriver produktegenskaper (eks. doseringsformer, koder for opphavsland, pakning, vekt etc.)

SPOR vil inneholde legemidler både for human og veterinær bruk. 

Programmet er påbegynt og leverte i 2017 tjenester for organisasjoner og referansedata ("referentials").

Tjenestene er tilgjengelig via et SPOR webgrensesnitt.

Målsetningene med SPOR er blant annet effektivisering ved at masterdata om legemidler bare lagres og endres ett sted, samt at dataene kan gjenbrukes. Dataene vil bli gjennomgått, kontrollert og godkjent som en del av den felleseuropeiske regulatoriske godkjennings- og oppfølgingsprosessene til EMA og de nasjonale legemiddelverkene. En sentralisert prosess vil øke den totale kvaliteten på dataene og forenkle kvalitetskontroll og oppfølging av dataelementer.

SPOR vil etablere en autorativ EU/EØS kilde for masterdata knyttet til Substanser, Produkter, Organisasjoner og «Referentials».

SPOR vil blant annet lette gjennomføring av tilbakekallinger og sikkerhetsinformasjonstiltak. SPOR vil også styrke europeisk bivirkningsovervåkning og legge til rette for bruk av e-resept på tvers av landegrenser, samt forenkle europeisk og nasjonal håndtering av legemiddelmangler.  


 

Du kan lese mer om implementering av ISO IDMP og SPOR på EMA sine nettsider

Andre lenker



Oppdatert: 01.03.2018

Publisert: 29.11.2016

​Fant du det du lette etter?