Prosjektet er påbegynt og skal i henhold til tidsplan ferdigstilles i løpet av 2019. Det vil trolig gå litt lenger tid før «Produktdatabasen» er fullt ut oppdatert med alle data. 

«Produktdatabasen» skal bygges opp i henhold til ISO-IDMP.

De dataene som skal ligge i «databasen» er:

  • Substanser: data som beskriver ingrediensene som inngår i et legemiddel
  • Produkter: data som beskriver markedsføring/salg og medisinsk informasjon knyttet til et legemiddel
  • Organisasjoner: data om organisasjoner som utvikler, eier eller tilvirker legemidler (eks. produsentens navn, adresse, oversikt over tilvirkningssteder og distribusjonssentre etc.)
  • «Referentials»: Oversikt over termer som beskriver produktegenskaper (eks. doseringsformer, koder for opphavsland, pakning, vekt etc.)

Prosjektet starter med å realisere de siste to punktene.

Målsetningene med SPOR er blant annet effektivisering ved at masterdata om legemidler bare lagres og endres ett sted, samt at dataene kan gjenbrukes. Dataene vil bli gjennomgått, kontrollert og godkjent som en del av den felleseuropeiske regulatoriske godkjennings- og oppfølgingsprosessene til EMA og de nasjonale legemiddelverkene. En sentralisert prosess vil øke den totale kvaliteten på dataene og forenkle kvalitetskontroll og oppfølging av dataelementer.

SPOR vil etablere en autorativ EU/EØS kilde for masterdata knyttet til Substanser, Produkter, Organisasjoner og «Referentials».

SPOR vil blant annet lette gjennomføring av tilbakekallinger og sikkerhetsinformasjonstiltak. SPOR vil også styrke europeisk bivirkningsovervåkning og legge til rette for bruk av e-resept på tvers av landegrenser, samt forenkle europeisk og nasjonal håndtering av legemiddelmangler.  


 

Du kan lese mer om implementering av ISO IDMP og SPOR på EMA sine nettsider

Se også presentasjon om SPOR rettet mot industri.


Publisert: 29.11.2016

​Fant du det du lette etter?