Regelverk for oppfølging av legemiddelsikkerhethttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/informasjon-for-legemiddelfirma/regelverk-for-oppfolging-av-legemiddelsikkerhetRegelverk for oppfølging av legemiddelsikkerhetPasientsikkerhet er grunnleggende både i forbindelse med godkjenning av nye legemidler og oppfølging av sikkerhet og effekt etter markedsføring. Det stilles strenge krav til hvordan legemiddelfirma følger opp dette.347Krav til legemiddelfirma når det gjelder oppfølging etter markedsføring.
Bivirkningsmeldinger for parallellimporterte legemidlerhttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/informasjon-for-legemiddelfirma/bivirkningsmeldinger-for-parallellimporterte-legemidlerBivirkningsmeldinger for parallellimporterte legemidlerParallellimportør som mottar meldinger om mistenkte bivirkninger, bør videreformidle meldingene til MT-innehaver for originalpreparatet.349
Electronic transmission of individual case safety reportshttps://legemiddelverket.no/english/pharmacovigilance/electronic-transmission-of-individual-case-safety-reportsElectronic transmission of individual case safety reports As of November 2005 the Norwegian Medicines Agency (NOMA) only accepts individual case safety reports (ICSRs) electronically through Eudravigilance gateway. 438
Innehenting av tilleggsinformasjon til bivirkningsmeldingerhttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/informasjon-for-legemiddelfirma/innehenting-av-tilleggsinformasjon-til-bivirkningsmeldingerInnehenting av tilleggsinformasjon til bivirkningsmeldingerLegemiddelverket mottar et høyt antall henvendelser fra MT-innehavere vedrørende innhenting av tilleggsinformasjon til spontanrapporterte bivirkninger. Vi har dessverre ikke kapasitet til å videresende alle.353Legemiddelverket har ikke kapasitet til å videresende alle henvendelser fra MT-innehavere vedrørende innhenting av tilleggsinformasjon til spontanrapporterte bivirkninger.
Kjære helsepersonell-brev – veiledning for innsendinghttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/informasjon-for-legemiddelfirma/kjere-helsepersonell-brev-med-sikkerhetsinformasjon-veiledning-for-innsendingKjære helsepersonell-brev – veiledning for innsendingKjære helsepersonell-brev er brev til helsepersonell som Legemiddelverket eller EMA pålegger innehaver av markedsføringstillatelsen for et legemiddel å sende ut i forbindelse med informasjon det er spesielt viktig å gjøre helsepersonell oppmerksom på. 348Rutiner for utarbeidelse og merking av brevene.
Oppdateringer av produktinformasjonhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjonOppdateringer av produktinformasjonInnehaver av markedsføringstillatelse for et legemiddel er ansvarlig for å oppdatere sin produktinformasjon i henhold til ny kunnskap om legemiddelet.660Informasjon til MT-innehavere om anbefalinger fra CHMP, PRAC med flere.
Retningslinjer for utarbeidelse og distribusjon av opplæringsmateriellhttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/retningslinjer-for-utarbeidelse-og-distribusjon-av-oppleringsmateriellRetningslinjer for utarbeidelse og distribusjon av opplæringsmateriellNoen legemidler har spesiell risiko for bivirkninger. Produsenten kan bli pålagt å gjennomføre tiltak for å redusere risikoen for at bivirkningene skal oppstå. 350
Spørsmål og svar om innføringen av nytt legemiddelovervåkingslovverk i Norge https://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/informasjon-for-legemiddelfirma/sporsmal-og-svar-om-innforingen-av-nytt-legemiddelovervakingslovverk-i-norge-Spørsmål og svar om innføringen av nytt legemiddelovervåkingslovverk i Norge I juli 2012 ble lovverket for legemiddelovervåking oppdatert. Det gjelder et direktiv som omfatter alle legemidler uansett godkjenningsprosedyre og en forordning som gir spesifiseringer i regelverket for preparater godkjent kun i sentral prosedyre.351Informasjon om modulene i EU-direktivene.
Standardmerking av sikkerhetsinformasjon som sendes til legerhttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/informasjon-for-legemiddelfirma/standardmerking-av-sikkerhetsinformasjon-som-sendes-til-legerStandardmerking av sikkerhetsinformasjon som sendes til legerLegemiddelindustrien oppfordres til å bruke standardisert merking på all sikkerhetsinformasjon som sendes ut til leger i samarbeid med Legemiddelverket. 352