​​All tilgjengelig og relevant informasjon er kodet i meldingen som oversendes MT-innehaver. Det vil si at Legemiddelverket/RELIS ikke sitter på ytterligere informasjon. Dersom viktig informasjon mangler i meldingen fra lege, vil denne være forsøkt fremskaffet før meldingene sendes videre til MT-innehaver. Dersom informasjon er forsøkt fremskaffet uten at den har kommet RELIS/Legemiddelverket i hende innen tidsfristen for videresending, fremkommer det av meldingen hvilken informasjon som er forsøkt fremskaffet.

Forpliktelse i RMP

Legemiddelverket kan be melder av bivirkningen om tilleggsinformasjon dersom det er en konkret forpliktelse om dette i europeisk risikohåndteringsplan (RMP). Legemiddelverket vil etterspørre mer informasjon om alvorlige, nye og uventede bivirkningeri de tilfellene hvor det synes trolig at melder har tilleggsinformasjonen tilgjengelig og informasjonen er av betydning for vurdering av saken. MT-innehaver kan sende forespørsel om tilleggsinformasjon tilbivirkninger@legemiddelverket.no. Dersom forpliktelser i RMP ligger til grunn for forespørselen, skal det henvises til denne.

Oppdatering av melding

Melder vil sende eventuell tilleggsinformasjon  til RELIS, som oppdaterer meldingen. Legemiddelverket vil automatisk sende den oppdaterte meldingen til MT-innehaver via EudraVigilance-gateway. MT-innehaver vil ikke motta utfylte spørreskjema eller liknende.

Sørsmål til legemiddelverket

Legemiddelverket mottar i dag en rekke spørsmål som det finnes svar på i den bivirkningsmeldingen som myndighetene opprinnelig sendte MT-innehaver. Dersom kun visse spørsmål i et standardskjema e.l. ønskes besvart, er det viktig at MT-innehaver presiserer hvilke spørsmål det ønskes svar på. Dette kan gjøres ved å formulere nye spørsmål eller å markere disse særskilt i et eventuelt spørreskjema. Dersom det sendes et spørreskjema må MT-innehaver fylle ut all kjent informasjon fra meldingen på forhånd.

Publisert: 22.06.2016