​​​​Tidligere gjeldende lovverk Direktiv 2001/83/EC og Forordning (EC) No. 726/2004 oppdateres til henholdsvis Direktiv/Directive 2010/84/EC og Forordning/Regulation (EC) No 1235/2010.

Generelle spørsmål

Når trer lovverket i kraft i Norge/EØS-området?

Det nye regelverket ble implementert i norsk rett 21. november 2013.

Implementeringen har medført endringer i Forskrift om legemidler.

Er det nasjonale tilleggskrav til lovverket?

Legemiddelverket har ikke innført noen egne norske krav eller tillegg til det som beskrives i lovverket eller retningslinjene. Spesielt er det ikke krav om at det finnes en kvalifisert person for legemiddelovervåking (QPPV) som har tilhold i Norge.

Hvor skal vi sende spørsmål om nasjonale forhold knyttet til lovverket?

Spørsmål til lovverket kan sendes til bivirkninger@legemiddelverket.no

Det gis ikke individuelle svar på overordnede spørsmål, men dette spørsmål- og svardokumentet vil oppdateres ved behov.

Modul I Pharmacovigilance Quality Systems

Foreløpig ingen spørsmål

Modul II Pharmacovigilance System Master File (PSMF)

Hvordan forventer man at produsentene skal oppdatere PSMF?

PSMF  vil oppdateres kontinuerlig idet man oppdaterer dokumenter innen de ulike delene som utgjør master filen. For eksempel når man oppdaterer Risk Management planen (RMP), når man lager ny PSUR, når man oppdaterer preparatomtale og pakningsvedlegg, når man oppdaterer opplysninger om QPPV  osv.

Er det noen nasjonale krav til PSMF?

Nei, det er ingen spesifikke norske krav til PSMF.

Modul V Risk Management Plans (RMP)

Hvor kommer Summaries of RMPs til å bli publisert?

Summaries of RMPs vil bli publisert på EU web-portalen som EMA er ansvarlig for. Legemiddelverket vil ha en generell lenke til den aktuelle siden på EU web-portal.

Vil opplæringsmateriale som er pålagt iht en RMP bli publisert på norsk på Legemiddelverkets hjemmeside?

Opplæringsmateriale som blir pålagt iht en RMP vil muligens bli publisert på EU web-portalen, eller vil bli gjort tilgjengelig fra EMA på forespørsel. Denne type opplæringsmateriale foreligger vanligvis også på norsk, men Legemiddelverket vil normalt ikke publisere slike dokumenter.  De vil være tilgjengelig på forespørsel.

Modul VI Management and reporting of adverse reactions to medicinal products

Hvilke rapporteringskrav gjelder i Norge?

Det skilles i det følgende ikke mellom bivirkningshendelser meldt av hhv pasienter og helsepersonell.

Rapporteringskravene gjelder i overgangsfasen fra juli 2012 og inntil EMA varsler at overgangsfasen er over.

For bivirkninger oppstått i Norge:

  • Alvorlige bivirkninger: MT-innehaver sender meldingen til Legemiddelverket innen 15 dager.
  • Lite alvorlige bivirkninger: MT-innehaver har ingen videresendingskrav for enkelthendelser i overgangsfasen. Lite alvorlige hendelser skal inngå i MT-innehavers løpende nytte-risikovurdering, og MT-innehaver må varsle Legemiddelverket dersom nytte-risikoforholdet påvirkes. MT-innehaver skal kunne levere lite alvorlige bivirkningsmeldinger på forespørsel.

For bivirkninger oppstått utenfor EU/EØS:

  • Alvorlige bivirkninger: MT-innehaver sender meldingen til EudraVigilance innen 15 dager
  • Lite alvorlige bivirkninger: MT-innehaver har ingen forpliktelser.

Hvilke rapporter vil Legemiddelverket videreformidle til MT-innehavere?

Legemiddelverket vil videresende alle alvorlige bivirkningsmeldinger (anonymisert) til MT-innehavere innen 15 dager. Dette gjelder både meldinger fra pasienter og helsepersonell. Vi vil også inntil videre sende ut halvårslister/årslister (line listings).

Legemiddelverket vil formidle alle alvorlige, norske meldinger (fra pasienter, helsepersonell og MT-innehavere) til EudraVigilance. Lite alvorlige meldinger vil ikke sendes EudraVigilance i overgangsperioden/inntil videre.

Hvilke krav stilles til MT-innehavers overvåking av internettsider i Norge?

Legemiddelverket henviser til veiledningen i den endelige versjonen av GVP-modul VI (som forventes å være noe endret fra høringsversjonen).

Finnes den en liste over norske tidsskrifter som MT-innehaver skal overvåke?

Nei

Hvilke krav stilles til MT-innehavers bivirkningsrapportering i organisert datainnsamling (ikke-intervensjonsstudier o.l)?

Legemiddelverket henviser til veiledningen i den endelige versjonen av GVP-modul VI (som forventes å være noe endret fra høringsversjonen).

Modul VII Periodic Safety Update Reports (PSUR)

«Effectiveness» data kontra effekt data – hvordan innhente» effectiveness» data?

Effectiveness vil reflektere effekt i vanlig klinisk praksis i motsetning til effekt slik den dokumenteres i kliniske studier. Effectiveness må dokumenteres ved studier etter markedsføring – såkalte Post-Authorisation Safety Studies (PASS) eller Post-Authorisation Efficacy Studies (PAES). Dette er nærmere beskrevet i Modul V Risk Managment Plans del V.B.9.2 og i Modul VIII Post-Authorisation Safety Studies. En egen modul for PAES er under utarbeidelse.

Når kommer PSUR repository?

Utviklingen av et PSUR repository avhenger av EMA sin kapasitet til å utvikle nødvendig verktøy.  Det er ingen fastsatt dato for når dette kan være klart. EMA vil publisere på sin hjemmeside når de har et funksjonelt system for dette.

Hvordan får produsenten informasjon om endringer i Union Reference Date list (URD listen)?

Det forventes hyppig oppdatering av URD-listen og EMA har antydet at det vil bli månedlige oppdateringer med påfølgende publisering på EU web-portalen. Produsentene plikter å følge med på disse oppdateringene.

Hvordan få med nye elementer i PSUR dokumentet dersom man i overgangsfasen bruker gammelt PSUR format?

Man kan i overgangsfasen (fram til januar 2013) velge om man vil sende inn en PSUR i gammelt format (iht Vol 9A) eller i nytt format. Dersom man velger å bruke det gamle formatet, må man fortsatt ha med line listings av bivirkningsrapporter og i tillegg inkludere en kritisk evaluering av nytte-risikoforholdet.

Modul VIII Post-Authorisation Safety Studies (PASS)

Vil Legemiddelverket ha PASS protokoller og “progress reports”?

Legemiddelverket vil be om protokoll, «progress report» og endelig rapport for studier som produsenten er pålagt å gjøre iht Forordning 1235/2010 Art 10 og Direktiv 2010/84/EU art 21 og 22 for produkter der Norge har vært rapportør, korapportør, er referanseland i gjensidig anerkjennelsesprosedyrer eller i PSUR work sharing. Legemiddelverket ønsker også tilsendt studieprotokoll, «progress report» og endelig rapport dersom studien/deler av studien går i Norge.

Publisert: 22.06.2016

​Fant du det du lette etter?