​​​Alle legemidler overvåkes nøye fra det øyeblikket de kommer på markedet. Legemidler som står på overvåkingslisten merkes med svart trekant og overvåkes enda tettere enn andre legemidler. Dette er vanligvis fordi det finnes mindre informasjon om dem enn om andre legemidler. Det kan være fordi det er nytt på markedet eller fordi det kun finnes begrenset informasjon om langtidsbruk. Det betyr ikke at legemidlet er utrygt.

Både helsepersonell og pasienter oppfordres spesielt til å melde bivirkninger av legemidler som er oppført på listen.

Se overvåkingslisten (nederst på lenket side hos EMA)

Disse legemidlene føres opp på overvåkingslisten:

  • nye virkestoff, godkjent i EU/EØS etter 1. januar 2011
  • biologiske legemidler, slik som vaksiner eller legemidler utvunnet av blodplasma, godkjent etter 1. januar 2011
  • legemidler der det er særlige krav eller betingelser knyttet til legemidlet

Andre legemidler kan også settes på overvåkingslisten dersom Det europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåking (PRAC) vedtar det. PRAC gjennomgår listen månedlig.

Et legemiddel kan settes på overvåkingslisten når det godkjennes eller når som helst senere i dets levetid. Legemidlet forblir på overvåkingslisten i fem år eller inntil PRAC vedtar å ta det vekk fra listen. Så lenge legemidlet står på overvåkingslisten, vises den svarte trekanten i preparatomtale og pakningsvedlegg.

Det kan ta litt tid fra beslutningen om å føre opp eller fjerne et legemiddel fra listen, til det oppdaterte pakningsvedlegget kommer i pakningen. Dette skyldes at beholdningen av legemiddelpakninger med det gamle pakningsvedlegget gradvis erstattes med nye.

Den europeiske overvåkingslisten erstatter den nasjonale overvåkingslisten som Legemiddelverket publiserte første gang i 2001. Legemiddelverkets liste ble oppdatert for siste gang 22. mars 2013.

Meld mistenkte bivirkninger!

Det er viktig også å melde bivirkninger knyttet til andre legemidler enn de som er tatt inn i denne listen. Nye og uventede bivirkninger, bivirkninger med varige alvorlige følger, samt dødelige og livstruende bivirkninger skal alltid meldes.

Felles overvåkingssystem i Europa

Samme overvåkingsmetode benyttes i hele EU, slik at de europeiske legemiddelmyndighetene lettere kan utveksle informasjon seg i mellom. Dette gir legemiddelmyndighetene et godt kunnskapsgrunnlag for beslutninger, og setter dem i stand til å handle raskt av hensyn til pasientenes sikkerhet når det er nødvendig. Det kan for eksempel være ved å innføre nye begrensninger i måten legemidlet skal brukes på eller gi ny informasjon om sikker bruk.​​​​​​​​

Publisert: 22.06.2016