​​​Legemiddelovervåkingsarbeidet (pharmacovigilance) omfatter:

  • Bivirkninger
  • Interaksjoner (virkninger i kombinasjon med andre legemidler)
  • Nye behandlingseffekter
  • Manglende behandlingseffekter
  • Feilbruk m.v.
  • Avhengighet, misbruk m.v.

Legemiddelovervåking foregår både på nasjonalt og internasjonalt nivå. Samme overvåkingsmetode benyttes i hele EU, slik at de europeiske legemiddelmyndighetene lettere kan utveksle informasjon seg i mellom.

Det europeiske samarbeidet er organisert i det europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåking; Pharmacovigilance Risk Assessment Committe (PRAC)​​. Tett europeisk samarbeid og felles kunnskapsgrunnlag gjør det mulig å handle raskt når det er nødvendig. Det kan for eksempel være ved å innføre nye begrensninger i måten legemidlet skal brukes på eller gi ny informasjon om sikker bruk.

Meld bivirkninger!

Melding av mistenkte bivirkninger er det viktigste verktøyet for å skaffe mer informasjon om legemidler på markedet og bidra til trygg bruk. Pasienter og helsepersonell oppfordres til å melde mistenkte bivirkninger ved alle legemidler. Dette er spesielt viktig for legemidler som står på overvåkingslisten og er merket med svart trekant.

Hvorfor overvåkes legemidler etter at de er godkjent?

Legemiddelmyndighetene godkjenner et legemiddel etter å ha vurdert legemidlets nytte og risiko på grunnlag av resultatene av kliniske studier. Et legemiddel kommer på markedet bare hvis nytten er større enn risikoen. Det sikrer at pasientene har tilgang til den behandling de har behov for, uten at de utsettes for uakseptable bivirkninger.

Kliniske studier omfatter et forholdsvis lite antall pasienter som deltar i et begrenset tidsrom og under kontrollerte forhold. I praksis vil legemidlet brukes av en større og uensartet gruppe pasienter. De kan ha andre sykdommer og kan ta andre legemidler samtidig. Noen sjeldne bivirkninger viser seg først etter lang tids bruk hos mange mennesker. Det er derfor viktig at sikkerheten av alle legemidler overvåkes så lenge de er på markedet.

Legemiddelmyndighetene samler fortløpende inn informasjon om praktiske erfaringer med bruk av legemidlet, og analyserer informasjonen nøye. Slik sikrer man at legemidlet har større nytte enn risiko.

Legemiddelfirmaet har hovedansvaret for overvåkingen

Legemiddelverket har en viktig rolle i å oppdage og overvåke bivirkninger av alle legemidler. Likevel er det legemiddelfirmaet som markedsfører det enkelte legemidlet som har hovedansvaret for at deres legemidler virker som det skal, og er trygt å bruke.

Legemiddelfirmaene er pålagt å ha gode systemer for å samle inn, behandle og lagre bivirkningsmeldinger. Alvorlige bivirkningsmeldinger skal videresendes til myndighetene innen gitte tidsfrister, og alle meldinger om uønskede hendelser skal oppsummeres i en såkalt periodisk sikkerhetsrapport (PSUR). Firmaene skal forløpende vurdere nytten av legemidlet mot risiko. Legemiddelmyndighetene gjør denne oppgaven parallelt.

Publisert: 22.06.2016

​Fant du det du lette etter?