​​​Arbeidet med legemiddelovervaking (pharmacovigilance) omfattar:

  • biverknader
  • interaksjonar (verknader i kombinasjon med andre legemiddel)
  • nye behandlingseffektar
  • manglande behandlingseffektar
  • feilbruk m.v.
  • risiko for at pasientar misbruker legemidlet eller blir avhengige

Felles overvakingssystem i Europa

Legemiddelovervaking skjer både på nasjonalt og internasjonalt nivå. Same overvakingsmetode blir nytta i heile EU, slik at dei europeiske legemiddelstyresmaktene lettare kan utveksle informasjon seg i mellom.

Det europeiske samarbeidet er organisert i det europeiske legemiddelkontoret sin komité for legemiddelovervaking; Pharmacovigilance Risk Assessment Committe (PRAC)​​. Tett europeisk samarbeid og felles kunnskapsgrunnlag gjer det mogleg å handle raskt når det er nødvendig, for eksempel ved å avgrense bruken eller gi ny informasjon om sikker bruk.

Meld biverknader!

Melding av mistenkte biverknader er eit viktig verktøy for å skaffe meir informasjon om legemiddel på marknaden og bidra til trygg bruk. Pasientar og helsepersonell blir oppfordra til å melde mistenkte biverknader, og spesielt dei som er alvorlege og/eller ukjende. Det er også viktig å melde biverknader for legemiddel som er merka med svart trekant.

Kvifor blir legemiddel overvaka etter at dei er blitt godkjent?

Legemiddelstyresmaktene godkjenner eit legemiddel etter å ha vurdert kva nytte og risiko legemidlet har på grunnlag av kliniske studiar. Eit legemiddel kjem på marknaden bare dersom nytten er større enn risikoen. Det sikrar at pasientane har tilgang til den behandlinga dei treng, utan at de blir utsette for uakseptable biverknader.

Kliniske studiar omfattar ei forholdsvis lita gruppe pasientar som tar del i eit avgrensa tidsrom og under kontrollerte forhold. I praksis vil legemidlet bli brukt av ei større og meir samansett gruppe pasientar. Dei kan ha andre sjukdommar og kan ta andre legemiddel samtidig. Nokre sjeldne biverknader viser seg først etter langvarig bruk hos mange menneske. Derfor er det viktig at alle legemiddel blir overvaka så lenge dei er i bruk.
Legemiddelstyresmaktene samlar heile tida inn informasjon om praktiske erfaringar med bruk av legemidlet, og analyserer informasjonen nøye. Slik sikrar ein at legemidlet har større nytte enn risiko.

Legemiddel merka med svart trekant

Alle legemiddel blir overvaka nøye frå dei kjem på marknaden. Enkelte legemiddel blir overvaka tettare enn andre legemiddel, og dei blir sett på ei felles europeisk overvakingsliste. Desse legemidla blir merka med svart trekant.

Sjå overvakingslista (nedst på lenka side hos EMA)

Legemiddelfirmaet har hovudansvaret for overvakinga

Legemiddelverket har ei viktig rolle i å oppdage og overvake biverknader av alle legemiddel. Likevel er det legemiddelfirmaet som marknadsfører det enkelte legemidlet som har hovudansvaret for at deira legemiddel verkar som dei skal, og er trygge å bruke.
Legemiddelfirmaa er pålagde å ha gode system for å samle inn, behandle og lagre biverknadsmeldingar. Alvorlege biverknadsmeldingar skal sendast vidare til styresmaktene innan gitte tidsfristar, og alle meldingar om uønskte hendingar skal samanfattast i ein såkalla periodisk sikkerheitsrapport (PSUR). Firmaa skal heile tida vurdere nytten av legemidlet mot risikoen. Legemiddelstyresmaktene gjer denne oppgåva parallelt.

Les meir om kva ansvar legemiddelfirmaa har.

Oppdatert: 25.09.2019

Publisert: 22.06.2016

​Fant du det du lette etter?