En bivirkningsmelding må, i henhold til internasjonale krav ha opplysninger om:

  • en pasient (i form av navn/initialer, kjønn, alder eller fødselsdato. Så fullstendige opplysninger som mulig er ønskelig.)
  • minst ett legemiddel som er mistenkt for å ha forårsaket bivirkningen(e)
  • minst én bivirkning
  • en melder (settes automatisk lik pasient/pårørende for pasientmeldinger)

Hvorfor er det viktig å melde bivirkninger?

For nye legemidler er kunnskapen om sjeldne bivirkninger og interaksjoner begrenset. Årsaken er at legemidlet frem til godkjenning bare er prøvd ut under kontrollerte forhold, på mindre grupper pasienter og friske frivillige. Når legemidlet tas i vanlig bruk hos flere, mer ulike pasienter, vil det alltid oppdages nye bivirkninger. Dette gjør det viktig å overvåke legemidlet for å fange opp ny informasjon så tidlig som mulig. Nye og så langt ukjente bivirkninger, kan oppdages i hele legemidlets levetid.

Dette spontanrapporteringssystemet har ikke til hensikt å registrere alle bivirkninger som oppstår. Det er de nye og uventede, samt de alvorlige bivirkningene som er viktige.

Hva er forskjellen på meldeordningen for helsepersonell og pasienter?

Helsepersonell sender meldinger på papir via de Regionale legemiddelinformasjonssentrene (RELIS) eller Folkehelseinstituttet (FHI, for vaksiner). RELIS/FHI gjør en vurdering av årsakssammenheng for hver enkelt melding og innhenter ytterligere informasjon fra melder når dette er nødvendig. Resultatet av vurderingen sendes tilbake til melderen. Gå til meldeskjema for helsepersonell.

Meldeordningen for pasienter er nettbasert og meldingene sendes elektronisk direkte til Legemiddelverket. Pasientmeldingene er anonyme. Det vil derfor ikke være mulig for Legemiddelverket å kontakte pasienten i ettertid for å innhente mer informasjon, eller gi individuell tilbakemelding. Gå til meldeskjema for pasienter.

Skisse som viser håndtering av bivirkningsmeldinger 

Spontanrapporteringssystemet for bivirkninger. Bivirkningsmeldinger kan føre til at produktinformasjonen blir oppdatert. Klikk på bildet for større figur.
 

Hvordan brukes bivirkningsmeldingene?

Når meldingen er registrert i den nasjonale bivirkningsdatabasen videresendes de i anonymisert form til det europeiske legemiddelkontorets (EMA) bivirkningsdatabase EudraVigilance, Verdens helseorganisasjons (WHO) internasjonale bivirkningsdatabase og produsenten av mistenkt legemiddel.

Både Legemiddelverket, EMA, WHO og produsenten utfører analyser for å avdekke signaler om nye bivirkninger. Disse signalene utredes nærmere. På denne måten bidrar norske bivirkningsmeldinger til at kunnskap om legemidlenes effekt og sikkerhet hele tiden øker. Kunnskapen bringes tilbake til helsepersonell og pasient blant annet gjennom informasjon som Legemiddelverket publiserer på Internett og ved oppdatering av produktinformasjonen (preparatomtaler og pakningsvedlegg).

Publisert: 14.06.2016