Hva er en bivirkning?

En bivirkning er en skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel (inkludert manglende effekt, uønskede virkninger ved feilbruk, misbruk, feilmedisinering, overdosering, yrkeseksponering og bruk utenfor godkjent bruksområde).

Bivirkninger er definert som alvorlige hvis de er dødelige, livstruende, gir varig mén, krever sykehusinnleggelse eller forlenger et sykehusopphold.

Når skal helsepersonell melde?

Helsepersonell skal sende bivirkningsmelding ved mistanke om sammenheng mellom en reaksjon og et legemiddel.

  • Leger og tannleger har plikt til å rapportere  dødelige og livstruende bivirkninger, bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger og uventede eller nye bivirkninger ved bruk av legemidler.
  • Farmasøyter har ikke rapporteringsplikt, men oppfordres til å rapportere.

Det er utarbeidet en europeisk liste over legemidler som skal overvåkes spesielt nøye. Legemidlene som står på denne lista er merket med en svart trekant i preparatomtale og pakningsvedlegg. Helsepersonell oppfordres til å melde alle bivirkninger av legemidler merket med den svarte trekanten.

Legemidlets preparatomtale gir opplysninger om kjente bivirkninger. Preparatomtalen finner du i legemiddelsøk.

 Rapporter heller en gang for mye enn en gang for lite! 

Hvordan melder helsepersonell en bivirkning?

Du kan melde ved å sende inn et meldeskjema og/eller ved å sende utskrift av journal, epikrise eller brev. Det er viktig for evalueringen av bivirkningen at meldingen inneholder så fullstendig informasjon som mulig om hendelsen, og relevante omstendigheter. Se også tips for melding.

Meldingen sendes til det regionale legemiddelinformasjonssenteret (RELIS) i din helseregion eller Folkehelseinstituttet (FHI, kun vaksiner).

Personidentifiserende opplysninger i bivirkningsmeldinger

Den som sender bivirkningsmelding må på forhånd innhente muntlig samtykke fra pasienten eller nærmeste pårørende dersom bivirkningsmeldingen inneholder personidentifiserende opplysninger (navn, adresse, personnummer). Dette skal dokumenteres ved avkrysning på meldingen. Krav om samtykke gjelder ikke for vaksinemeldinger (grunnet annen lovhjemmel) og meldinger som ikke inneholder personidentifiserende opplysninger.

Opplysninger om fødselsdato, alder, kjønn og initialer regnes ikke som personidentifiserende. Disse opplysningene er nødvendige for å kontrollere om samme bivirkningshendelse er meldt fra flere kilder

Hva skjer med meldingen?

RELIS/FHI registrerer bivirkningsmeldingene i avidentifisert form i den norske bivirkningsdatabasen, og sender tilbakemelding inkludert vurdering av årsakssammenheng til den som har meldt hendelsen. Les mer om videre bruk av bivirkningsmeldinger.

Hvorfor er det så viktig at helsepersonell melder?

Bivirkningsmeldinger fra helsepersonell er en viktig del av overvåkingen som pågår gjennom hele legemidlenes livssyklus. Leger og farmasøyter har god kunnskap om riktig bruk av legemidler, og kan avdekke bivirkninger som pasienten selv ikke knytter til legemiddelbruk. Både fastleger og apotek har ofte god oversikt over pasienters totale legemiddelbruk.

Spontanrapporteringssystemet er helt avhengig av rapporteringsvillighet fra helsepersonell. Det er et kjent fenomen over hele verden at legemiddelbivirkninger underrapporteres. Konsekvensen av dette kan være redusert pasientsikkerhet, fordi myndighetene ikke kan reagere med forebyggende tiltak mot et sikkerhetsproblem de ikke er kjent med.

Legemiddelbivirkninger medfører sykehusinnleggelser, dødsfall, sykemeldinger og store kostnader for samfunnet. I tillegg kan bivirkninger gi plager i hverdagen for den enkelte pasient og medføre uriktig legemiddelbruk. Bivirkningsmeldinger fra vanlig klinisk praksis er viktige i arbeidet med å fange opp bivirkningssignaler, identifisere mulige risikofaktorer og oppdatere produktinformasjonen.​​​​​​​​​​​​

Publisert: 14.06.2016