Hva er en bivirkning?

En bivirkning er en skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel (inkludert manglende effekt, uønskede virkninger ved feilbruk, misbruk, feilmedisinering, overdosering, yrkeseksponering og bruk utenfor godkjent bruksområde).

Bivirkninger er definert som alvorlige hvis de er dødelige, livstruende, gir varig mén, krever sykehusinnleggelse eller forlenger et sykehusopphold.

Når skal helsepersonell melde?

Helsepersonell skal sende bivirkningsmelding ved mistanke om sammenheng mellom en reaksjon og et legemiddel.

  • Leger og tannleger har plikt til å rapportere  dødelige og livstruende bivirkninger, bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger og uventede eller nye bivirkninger ved bruk av legemidler.
  • Farmasøyter har ikke rapporteringsplikt, men oppfordres til å rapportere.

Det er utarbeidet en europeisk liste over legemidler som skal overvåkes spesielt nøye. Legemidlene som står på denne lista er merket med en svart trekant i preparatomtale og pakningsvedlegg‚. Helsepersonell oppfordres til å melde alle bivirkninger av legemidler merket med den svarte trekanten.

Legemidlets preparatomtale gir opplysninger om kjente bivirkninger. Preparatomtalen finner du i legemiddelsøk.

 Rapporter heller en gang for mye enn en gang for lite! 

Hvordan melder helsepersonell en bivirkning?

Du kan melde ved å sende inn et meldeskjema og/eller ved å sende utskrift av journal, epikrise eller brev. Det er viktig for evalueringen av bivirkningen at meldingen inneholder så fullstendig informasjon som mulig om hendelsen, og relevante omstendigheter. Se også tips for melding.

Meldingen blir saksbehandlet av det regionale legemiddelinformasjonssenteret (RELIS) i din helseregion eller Folkehelseinstituttet (FHI, for vaksiner).

Personidentifiserende opplysninger og konfidensialitet i bivirkningsmeldinger

Alle opplysninger som sendes inn med en bivirkningsmelding blir behandlet konfidensielt og oppbevares i den norske bivirkningsdatabasen, VigiNor.

Bivirkningsmeldinger som sendes inn elektronisk vil inneholde opplysninger om pasientens fødselsdato, alder, kjønn og initialer. Disse opplysningene er nødvendige for å kontrollere om samme bivirkningshendelse er meldt fra flere kilder. I tillegg vil bivirkningsmeldingene inneholde pasientens helseopplysninger (informasjon om bivirkning, brukte legemidler, helsetilstand o.l.). Siden det er mulig å identifisere enkeltpasienter ut i fra opplysningenes sammensetning, behandler Legemiddelverket alle disse opplysningene som sensitive personopplysninger - helseopplysninger. 

Ved innsending av bivirkningsmeldinger på papirskjema må den som sender bivirkningsmeldingen på forhånd innhente muntlig samtykke fra pasienten eller nærmeste pårørende dersom bivirkningsmeldingen inneholder ytterlige personopplysninger (navn, adresse, personnummer). Dette skal dokumenteres ved avkrysning på meldeskjemaet. Krav om samtykke gjelder ikke for vaksinemeldinger (grunnet annen lovhjemmel), elektroniske meldinger og papirmeldinger som ikke inneholder personnummer, navn og adresse. 

Hva skjer med meldingen?

RELIS/FHI saksbehandler bivirkningsmeldingene i den norske bivirkningsdatabasen og sender tilbakemelding inkludert vurdering av årsakssammenheng til den som har meldt hendelsen. Les mer om videre bruk av bivirkningsmeldinger.

Hvorfor er det så viktig at helsepersonell melder?

Bivirkningsmeldinger fra helsepersonell er en viktig del av overvåkingen som pågår gjennom hele legemidlenes livssyklus. Leger og farmasøyter har god kunnskap om riktig bruk av legemidler, og kan avdekke bivirkninger som pasienten selv ikke knytter til legemiddelbruk. Både fastleger og apotek har ofte god oversikt over pasienters totale legemiddelbruk.

Spontanrapporteringssystemet er helt avhengig av rapporteringsvillighet fra helsepersonell. Det er et kjent fenomen over hele verden at legemiddelbivirkninger underrapporteres. Konsekvensen av dette kan være redusert pasientsikkerhet, fordi myndighetene ikke kan reagere med forebyggende tiltak mot et sikkerhetsproblem de ikke er kjent med.

Legemiddelbivirkninger medfører sykehusinnleggelser, dødsfall, sykemeldinger og store kostnader for samfunnet. I tillegg kan bivirkninger gi plager i hverdagen for den enkelte pasient og medføre uriktig legemiddelbruk. Bivirkningsmeldinger fra vanlig klinisk praksis er viktige i arbeidet med å fange opp bivirkningssignaler, identifisere mulige risikofaktorer og oppdatere produktinformasjonen.

Hvor finner jeg informasjon om bivirkninger av et legemiddel som en pasient bruker?

Dette finner du svar på i pakningsvedlegget og i preparatomtalen som du kan søke opp i Felleskatalogen eller Legemiddelsøk. Legemiddelverket har ikke mulighet til å publisere oversikt over alle mistenkte bivirkninger som er meldt inn.  

Publisert: 14.06.2016

​Fant du det du lette etter?