Regelverk for oppfølging av legemiddelsikkerhethttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/regelverk-for-oppfolging-av-legemiddelsikkerhetRegelverk for oppfølging av legemiddelsikkerhetPasientsikkerhet er grunnleggende både i forbindelse med godkjenning av nye legemidler og oppfølging av sikkerhet og effekt etter markedsføring. Det stilles strenge krav til hvordan legemiddelfirma følger opp dette.347Krav til legemiddelfirma når det gjelder oppfølging etter markedsføring.
Electronic transmission of individual case safety reports by the Marketing authorisation holderhttps://legemiddelverket.no/english/pharmacovigilance/electronic-transmission-of-individual-case-safety-reportsElectronic transmission of individual case safety reports by the Marketing authorisation holder As of November 2017 the Marketing authorisation holder shall report individual case safety reports (ICSRs) directly to EudraVigilance (EV).438
Fastleger får viktig bivirkningsinformasjon via pasientjournalenhttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/risikominimeringstiltak/fastleger-far-viktig-bivirkningsinformasjon-via-pasientjournalenFastleger får viktig bivirkningsinformasjon via pasientjournalenFastleger får heretter viktig sikkerhetsinformasjon om et legemiddel via varsler i pasientjournalen (EPJ) og via Felleskatalogens app og nettside. Informasjonen sendes ikke lenger på papir.2713Fastleger får heretter viktig sikkerhetsinformasjon om et legemiddel via varsler i pasientjournalen (EPJ) og via Felleskatalogens app og nettside. Informasjonen sendes ikke lenger på papir.
Kjære helsepersonell-brev – veiledning for innsendinghttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/kjere-helsepersonell-brev-med-sikkerhetsinformasjon-veiledning-for-innsendingKjære helsepersonell-brev – veiledning for innsendingKjære helsepersonell-brev er brev til helsepersonell som Legemiddelverket eller EMA pålegger innehaver av markedsføringstillatelsen for et legemiddel å sende ut i forbindelse med informasjon det er spesielt viktig å gjøre helsepersonell oppmerksom på. 348Rutiner for utarbeidelse og merking av brevene.
Opplæringsmateriell - veiledning for innsending og distribusjonhttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/retningslinjer-for-utarbeidelse-og-distribusjon-av-oppleringsmateriellOpplæringsmateriell - veiledning for innsending og distribusjonNår legemidler har spesielle risikoer for bivirkninger kan produsenten bli pålagt å lage materiell til opplæring av helsepersonell, pasienter og pårørende. Formålet med dette materiellet er å redusere risikoen for at disse bivirkningene skal oppstå.350
PSUR Repository obligatorisk ved innsendelse av PSURhttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/psur-repository-obligatorisk-ved-innsendelse-av-psurPSUR Repository obligatorisk ved innsendelse av PSURSiden 13. juni 2016 har det vært obligatorisk å benytte PSUR Repository for alle legemidler til humant bruk, godkjent i sentrale og nasjonale (MRP, DCP, NP) prosedyrer. 1892
Produktinformasjon - anbefalinger om oppdateringhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjonProduktinformasjon - anbefalinger om oppdateringInnehaver av markedsføringstillatelse for et legemiddel er ansvarlig for å oppdatere sin produktinformasjon i henhold til ny kunnskap om legemiddelet. Her finner du anbefalinger og norske oversettelser av anbefalt tekst.660Anbefalinger fra CHMP, PRAC med flere.
Rutiner for varsling av Emerging safety issueshttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/rutiner-for-varsling-av-emerging-safety-issuesRutiner for varsling av Emerging safety issuesVarsel om Emerging Safety Issue (ESI) skal sendes med e-post til Legemiddelverket senest tre virkedager etter at det er fastslått at et signal er et ESI. Emnelinjen i e-posten skal inneholde ordene «emerging safety issue» og/eller «ESI».1553
Standardmerking av sikkerhetsinformasjon til helsepersonellhttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/standardmerking-av-sikkerhetsinformasjon-til-helsepersonellStandardmerking av sikkerhetsinformasjon til helsepersonellLegemiddelindustrien oppfordres til å bruke standardisert merking på all sikkerhetsinformasjon som utarbeides i samarbeid med eller etter krav fra Statens legemiddelverk. 352

​Fant du det du lette etter?