​​

 

 

Regelverk for oppfølging av legemiddelsikkerhethttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/regelverk-for-oppfolging-av-legemiddelsikkerhetRegelverk for oppfølging av legemiddelsikkerhetPasientsikkerhet er grunnleggende både i forbindelse med godkjenning av nye legemidler og oppfølging av sikkerhet og effekt etter markedsføring. Det stilles strenge krav til hvordan legemiddelfirma følger opp dette.347Krav til legemiddelfirma når det gjelder oppfølging etter markedsføring.
Anbefalinger om oppdateringer av produktinformasjonhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/anbefalinger-om-oppdatering-av-produktinformasjonAnbefalinger om oppdateringer av produktinformasjonInnehaver av markedsføringstillatelse for et legemiddel er ansvarlig for å oppdatere sin produktinformasjon i henhold til ny kunnskap om legemiddelet. Her finner du anbefalinger og norske oversettelser av anbefalt tekst.660Anbefalinger fra CHMP, PRAC med flere.
Bivirkningsmeldinger for parallellimporterte legemidlerhttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/bivirkningsmeldinger-for-parallellimporterte-legemidlerBivirkningsmeldinger for parallellimporterte legemidlerParallellimportør som mottar meldinger om mistenkte bivirkninger, bør videreformidle meldingene til MT-innehaver for originalpreparatet.349
Kjære helsepersonell-brev – veiledning for innsendinghttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/kjere-helsepersonell-brev-med-sikkerhetsinformasjon-veiledning-for-innsendingKjære helsepersonell-brev – veiledning for innsendingKjære helsepersonell-brev er brev til helsepersonell som Legemiddelverket eller EMA pålegger innehaver av markedsføringstillatelsen for et legemiddel å sende ut i forbindelse med informasjon det er spesielt viktig å gjøre helsepersonell oppmerksom på. 348Rutiner for utarbeidelse og merking av brevene.
Opplæringsmateriell - veiledning for innsending og distribusjonhttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/retningslinjer-for-utarbeidelse-og-distribusjon-av-oppleringsmateriellOpplæringsmateriell - veiledning for innsending og distribusjonNår legemidler har spesielle risikoer for bivirkninger kan produsenten bli pålagt å lage materiell til opplæring av helsepersonell, pasienter og pårørende. Formålet med dette materiellet er å redusere risikoen for at disse bivirkningene skal oppstå.350
PSUR Repository obligatorisk ved innsendelse av PSURhttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/psur-repository-obligatorisk-ved-innsendelse-av-psurPSUR Repository obligatorisk ved innsendelse av PSURSiden 13. juni 2016 har det vært obligatorisk å benytte PSUR Repository for alle legemidler til humant bruk, godkjent i sentrale og nasjonale (MRP, DCP, NP) prosedyrer. 1892
Rutiner for varsling av Emerging safety issueshttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/rutiner-for-varsling-av-emerging-safety-issuesRutiner for varsling av Emerging safety issuesVarsel om Emerging Safety Issue (ESI) skal sendes med e-post til Legemiddelverket senest tre virkedager etter at det er fastslått at et signal er et ESI. Emnelinjen i e-posten skal inneholde ordene «emerging safety issue» og/eller «ESI».1553
Standardmerking av sikkerhetsinformasjon til helsepersonellhttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/standardmerking-av-sikkerhetsinformasjon-til-helsepersonellStandardmerking av sikkerhetsinformasjon til helsepersonellLegemiddelindustrien oppfordres til å bruke standardisert merking på all sikkerhetsinformasjon som utarbeides i samarbeid med eller etter krav fra Statens legemiddelverk. 352

​Fant du det du lette etter?