Pasientsikkerhet er grunnleggende både i forbindelse med godkjenning av nye legemidler og oppfølging av sikkerhet og effekt etter markedsføring. Det stilles strenge krav til hvordan legemiddelfirma følger opp dette.
Anbefalinger fra CHMP, PRAC med flere.
As of November 2017 the Marketing authorisation holder shall report individual case safety reports (ICSRs) directly to EudraVigilance (EV).
