Regelverk for oppfølging av legemiddelsikkerhethttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/regelverk-for-oppfolging-av-legemiddelsikkerhetRegelverk for oppfølging av legemiddelsikkerhetPasientsikkerhet er grunnleggende både i forbindelse med godkjenning av nye legemidler og oppfølging av sikkerhet og effekt etter markedsføring. Det stilles strenge krav til hvordan legemiddelfirma følger opp dette.347Krav til legemiddelfirma når det gjelder oppfølging etter markedsføring.
Electronic transmission of individual case safety reports by the Marketing authorisation holderhttps://legemiddelverket.no/english/pharmacovigilance/electronic-transmission-of-individual-case-safety-reportsElectronic transmission of individual case safety reports by the Marketing authorisation holder As of November 2017 the Marketing authorisation holder shall report individual case safety reports (ICSRs) directly to EudraVigilance (EV).438
Kjære helsepersonell-brev – veiledning for innsendinghttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/kjere-helsepersonell-brev-med-sikkerhetsinformasjon-veiledning-for-innsendingKjære helsepersonell-brev – veiledning for innsendingKjære helsepersonell-brev er brev til helsepersonell som Legemiddelverket eller EMA pålegger innehaver av markedsføringstillatelsen for et legemiddel å sende ut i forbindelse med informasjon det er spesielt viktig å gjøre helsepersonell oppmerksom på. 348Rutiner for utarbeidelse og merking av brevene.
Opplæringsmateriell og graviditetsforebyggende program - veiledning for innsending og distribusjonhttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/retningslinjer-for-utarbeidelse-og-distribusjon-av-oppleringsmateriellOpplæringsmateriell og graviditetsforebyggende program - veiledning for innsending og distribusjonNoen legemidler har spesiell risiko for bivirkninger. Produsenten kan bli pålagt å gjennomføre tiltak for å redusere risikoen for at bivirkningene skal oppstå. 350
PSUR Repository obligatorisk ved innsendelse av PSURhttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/psur-repository-obligatorisk-ved-innsendelse-av-psurPSUR Repository obligatorisk ved innsendelse av PSURSiden 13. juni 2016 har det vært obligatorisk å benytte PSUR Repository for alle legemidler til humant bruk, godkjent i sentrale og nasjonale (MRP, DCP, NP) prosedyrer. 1892
Produktinformasjon - anbefalinger om oppdateringhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjonProduktinformasjon - anbefalinger om oppdateringInnehaver av markedsføringstillatelse for et legemiddel er ansvarlig for å oppdatere sin produktinformasjon i henhold til ny kunnskap om legemiddelet. Her finner du anbefalinger og norske oversettelser av anbefalt tekst.660Anbefalinger fra CHMP, PRAC med flere.
Rutiner for varsling av Emerging safety issueshttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/rutiner-for-varsling-av-emerging-safety-issuesRutiner for varsling av Emerging safety issuesVarsel om Emerging Safety Issue (ESI) skal sendes med e-post til Legemiddelverket senest tre virkedager etter at det er fastslått at et signal er et ESI. Emnelinjen i e-posten skal inneholde ordene «emerging safety issue» og/eller «ESI».1553
Standardmerking av sikkerhetsinformasjon til helsepersonellhttps://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/standardmerking-av-sikkerhetsinformasjon-til-helsepersonellStandardmerking av sikkerhetsinformasjon til helsepersonellLegemiddelindustrien oppfordres til å bruke standardisert merking på all sikkerhetsinformasjon som utarbeides i samarbeid med Legemiddelverket. 352

​Fant du det du lette etter?