| Regelverk for oppfølging av legemiddelsikkerhet | https://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/regelverk-for-oppfolging-av-legemiddelsikkerhet | Regelverk for oppfølging av legemiddelsikkerhet | Pasientsikkerhet er grunnleggende både i forbindelse med godkjenning av nye legemidler og oppfølging av sikkerhet og effekt etter markedsføring. Det stilles strenge krav til hvordan legemiddelfirma følger opp dette. | 347 | Krav til legemiddelfirma når det gjelder oppfølging etter markedsføring. |
| Bivirkningsmeldinger for parallellimporterte legemidler | https://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/informasjon-for-legemiddelfirma/bivirkningsmeldinger-for-parallellimporterte-legemidler | Bivirkningsmeldinger for parallellimporterte legemidler | Parallellimportør som mottar meldinger om mistenkte bivirkninger, bør videreformidle meldingene til MT-innehaver for originalpreparatet. | 349 | |
| Electronic transmission of individual case safety reports by the Marketing authorisation holder | https://legemiddelverket.no/english/pharmacovigilance/electronic-transmission-of-individual-case-safety-reports | Electronic transmission of individual case safety reports by the Marketing authorisation holder | As of November 2017 the Marketing authorisation holder shall report individual case safety reports (ICSRs) directly to EudraVigilance (EV). | 438 | |
| Kjære helsepersonell-brev – veiledning for innsending | https://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/kjere-helsepersonell-brev-med-sikkerhetsinformasjon-veiledning-for-innsending | Kjære helsepersonell-brev – veiledning for innsending | Kjære helsepersonell-brev er brev til helsepersonell som Legemiddelverket eller EMA pålegger innehaver av markedsføringstillatelsen for et legemiddel å sende ut i forbindelse med informasjon det er spesielt viktig å gjøre helsepersonell oppmerksom på. | 348 | Rutiner for utarbeidelse og merking av brevene. |
| PSUR Repository obligatorisk ved innsendelse av PSUR | https://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/psur-repository-obligatorisk-ved-innsendelse-av-psur | PSUR Repository obligatorisk ved innsendelse av PSUR | Siden 13. juni 2016 har det vært obligatorisk å benytte PSUR Repository for alle legemidler til humant bruk, godkjent i sentrale og nasjonale (MRP, DCP, NP) prosedyrer. | 1892 | |
| Produktinformasjon - anbefalinger om oppdatering | https://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjon | Produktinformasjon - anbefalinger om oppdatering | Innehaver av markedsføringstillatelse for et legemiddel er ansvarlig for å oppdatere sin produktinformasjon i henhold til ny kunnskap om legemiddelet. Her finner du anbefalinger og norske oversettelser av anbefalt tekst. | 660 | Anbefalinger fra CHMP, PRAC med flere. |
| Retningslinjer for utarbeidelse og distribusjon av opplæringsmateriell | https://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/retningslinjer-for-utarbeidelse-og-distribusjon-av-oppleringsmateriell | Retningslinjer for utarbeidelse og distribusjon av opplæringsmateriell | Noen legemidler har spesiell risiko for bivirkninger. Produsenten kan bli pålagt å gjennomføre tiltak for å redusere risikoen for at bivirkningene skal oppstå. | 350 | |
| Rutiner for innhenting av tilleggsopplysninger for bivirkningsmeldinger | https://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/informasjon-for-legemiddelfirma/innehenting-av-tilleggsinformasjon-til-bivirkningsmeldinger | Rutiner for innhenting av tilleggsopplysninger for bivirkningsmeldinger | MT-innehaver skal i utgangspunktet ikke be om tilleggsopplysninger til bivirkningsmeldinger («follow-up»-informasjon) i henhold til Good Vigilance Practice modul VI, avsnitt VI.C.2.2. | 353 | MT-innehaver skal i utgangspunktet ikke be om tilleggsopplysninger til bivirkningsmeldinger («follow-up»-informasjon). |
| Rutiner for varsling av Emerging safety issues | https://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/sikkerhetsinformasjon-for-legemiddelfirma/rutiner-for-varsling-av-emerging-safety-issues | Rutiner for varsling av Emerging safety issues | Varsel om Emerging Safety Issue (ESI) skal sendes med e-post til Legemiddelverket senest tre virkedager etter at det er fastslått at et signal er et ESI. Emnelinjen i e-posten skal inneholde ordene «emerging safety issue» og/eller «ESI». | 1553 | |
| Spørsmål og svar om legemiddelovervåkingslovverk i Norge | https://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/informasjon-for-legemiddelfirma/sporsmal-og-svar-om-innforingen-av-nytt-legemiddelovervakingslovverk-i-norge- | Spørsmål og svar om legemiddelovervåkingslovverk i Norge | I juli 2012 ble lovverket for legemiddelovervåking oppdatert. Direktiv som omfatter alle legemidler uansett godkjenningsprosedyre og en forordning som gir spesifiseringer i regelverket for preparater godkjent kun i sentral prosedyre. | 351 | Informasjon om modulene i EU-direktivene. |
| Standardmerking av sikkerhetsinformasjon som sendes til leger | https://legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/informasjon-for-legemiddelfirma/standardmerking-av-sikkerhetsinformasjon-som-sendes-til-leger | Standardmerking av sikkerhetsinformasjon som sendes til leger | Legemiddelindustrien oppfordres til å bruke standardisert merking på all sikkerhetsinformasjon som sendes ut til leger i samarbeid med Legemiddelverket. | 352 | |
