Sideinnhold
Et tiltak er å utarbeide opplæringsmateriell til helsepersonell og pasienter. Kravene gis under behandlingen av søknaden om markedsføringstillatelsen (MT). For legemidler i sentral prosedyre gis kravene i Annex II, for øvrige prosedyrer beskrives de i risikohåndteringsplanen (RMP).
Alt opplæringsmateriell inkludert følgebrev, layout, målgrupper og distribusjonsform skal sendes til Statens legemiddelverk for aksept før distribusjon:
Dette skal sendes inn:
-
Opinion eller Kommisjonsvedtak (inkludert Annex II)
-
Siste versjon av Risikohåndteringsplan (RMP)
-
Opplæringsmateriell i word-format (bruk ”spor endringer” ved senere oppdateringer)
-
PDF-versjon av opplæringsmateriell med forslag til bildebruk og layout om det foreligger
-
Dersom følgebrev skal være med utsendelsen skal også dette vurderes
-
Forslag til mottakergrupper
Materiellet sendes til: bivirkninger@legemiddelverket.no eller adr@noma.no
Veiledninger:
Overordnet beskrivelse av ulike risikominimeringstiltak og opplæringsmateriell:
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XVI– Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators
Spesielt for Norge:
Vi anbefaler å sette inn denne logoen på følgebrev og konvolutter:
Se mer informasjon om logoen
Hensikten med logoen er å tydeliggjøre viktigheten av informasjonen for mottaker. Legemiddelverket mener at standardisert merking kan bidra til at viktig sikkerhetsinformasjon blir lest.
Behandlingstider
EUs veiledning om opplæringsmateriell, GVP Module XVI, Addendum I skriver dette om behandlingstid
« ….. an average timeline of 60 days should be considered for assessment. This is without prejudice to any other timeline defined by competent authorities at national level.
Statens legemiddelverk gir vanligvis første tilbakemelding i løpet av én til to uker avhengig av materialets kompleksitet, omfang og ryddighet. Total saksbehandlingstid avhenger av antall pågående saker samt responstid fra søker på våre kommentarer/endringsforslag.
Publisering hos Felleskatalogen:
NB! RMP-materiell skal alltid merkes med ‘RMP’ i filnavnet. RMP-materiell er vurdert av Legemiddelverket, og Felleskatalogens redaksjon vil ikke vurdere dette materiellet ytterligere.
