English version can be found here
Opplæringsmateriell er et risikominimeringstiltak (additional risk minimisation measures) og kan være et krav i forbindelse til markedsføringstillatelsen til legemidlet. Kravene til opplæringsmateriellet gis under behandlingen av søknaden om markedsføringstillatelsen (MT). For legemidler i sentral prosedyre gis kravene i Annex II, for øvrige prosedyrer beskrives de i risikohåndteringsplanen (RMP).
For å få oversikt over når MT-innehaver skal innsende opplæringsmateriell til Legemiddelverket kan denne figuren brukes:
Innsendelse av opplæringsmateriell
Materiell til reseptfrie legemidler med veiledning
Når materiell skal brukes til reseptfrie legemidler med veiledning så skal materiellet vurderes og aksepteres av Legemiddelverket innen det tas i bruk. Det betyr at alt materiell inkludert følgebrev, layout, målgrupper og distribusjonsform skal sendes til Legemiddelverket for aksept før distribusjon:
Dette skal sendes inn:
- opinion eller Kommisjonsvedtak (inkludert Annex II)
- siste versjon av Risikohåndteringsplan (RMP)
- opplæringsmateriell i word-format (bruk ”spor endringer” ved senere oppdateringer)
- PDF-versjon av materiell med forslag til bildebruk og layout om det foreligger
- dersom følgebrev skal være med utsendelsen skal også dette vurderes
- forslag til mottakergrupper
Materiellet sendes til opplæringsmateriell@legemiddelverket.no eller educationalmaterial@noma.no
Opplæringsmateriell i «ny ordning»
Fra 10. november 2020 skal MT-innehaver før distribusjon sende inn endelige norske versjoner av opplæringsmateriell som ikke skal brukes til reseptfrie legemidler med veiledning. Legemiddelverket vurderer og aksepterer ikke materiellet før bruk. Materiellet blir arkivert internt og Legemiddelverket fører stikkprøvebasert tilsyn med materiellet. Ordningen vil fungere i en pilotperiode til 31.01.2022 hvor Legemiddelverket vil vurdere om ordningen fungerer etter hensikten. Bakgrunnen for ordningen kan leses her.
Legemiddelverket har utviklet et onlinekurs (som du finner nederst på siden) som beskriver bakgrunnen for opplæringsmateriell og hva MT-innehaver skal være oppmerksom på under utformingen av opplæringsmateriell. Det finnes også en sjekkliste som fungerer som resyme av onlinekurset og en ordliste som kan brukes under arbeidet med opplæringsmateriell.
Innen bruk og distribusjon sendes inn følgende:
- endelige norske PDF-versjoner av materiell med endelig layout (og evt. følgebrev)
- siste versjon av risikohåndteringsplanen (og evt. anneks IID)
- mottakergrupper (MT-innehaver bestemmer mottakergrupper selv)
- distribusjonsplan inklusiv tidsplan for distribusjon
Ved oppdatering av materiell sendes i tillegg:
- begrunnelse for oppdatering av materiell
Materiellet sendes til opplæringsmateriell@legemiddelverket.no eller educationalmaterial@noma.no
Stikkprøvebasert tilsyn
Legemiddelverket vil føre stikkprøvebasert tilsyn på materiell som ikke brukes til reseptfrie legemidler med veiledning. Tilsynet gjøres for å sikre at opplæringsmateriell er i tråd med anbefalinger fra EMA og for å sikre at opplæringsmateriell oppfyller individuelle krav til hvert opplæringsmateriell. Dersom Legemiddelverket finner avvik fra EMAs anbefalinger eller individuelle krav til hvert legemiddel, tar vi kontakt til MT-innehaver.
Veiledninger
Overordnet beskrivelse av ulike risikominimeringstiltak og opplæringsmateriell: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XVI– Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators
Sikkerhetsinformasjonslogo
Vi anbefaler å bruke Legemiddelverkets nye sikkerhetsinformasjonslogo på materiell, følgebrev og konvolutter. Vær oppmerksom på at logoen er annerledes enn sikkerhetsinformasjonslogoen som tidligere er brukt på opplæringsmateriell.
Hensikten med logoen er å tydeliggjøre viktigheten av informasjonen for mottaker. Legemiddelverket mener at standardisert merking kan bidra til at viktig sikkerhetsinformasjon blir lest.
Brevmaler klare til bruk
Standardtekster
Melding av bivirkninger
I følgebrev og opplæringsmateriell hvor det oppfordres til å melde bivirkninger kan følgende standardsetninger brukes:
Tekst til materiell til helsepersonell
Tekst til materiell til pasienter
Standardsetning til hvor materiell kan finnes på nett
Det bør fremgå av opplæringsmateriell og følgebrev hvis det er aktuelt, hvor opplæringsmateriellet og preparatomtalen kan finnes på nettet. Følgende standardsetning kan brukes:
Se oppdatert preparatomtale (SPC) og opplæringsmateriell på www.felleskatalogen.no.
Svart trekant
Opplæringsmateriell for legemidler som står oppført på felles europeisk overvåkingsliste skal inneholde svart trekant ét sted på alle dokumenter (unntak av pasientkort*) med forklarende tekst. Den svarte trekanten bør plasseres foran preparatnavnet (▼preparatnavn) i begynnelsen av opplæringsmateriellet, og ha samme høyde som bokstavene i preparatnavnet den står foran. På samme side bør det være en forklarende tekst til den svarte trekanten. Forklarende tekst til materiell til:
Helsepersonell:
Pasienter:
- Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning, se www.legemiddelverket.no/pasientmelding
*EMA ønsker at svart trekant inklusiv forklarende tekst ikke er inkludert i pasientkort siden det ofte er sparsom med plass på pasientkort. Plassen skal derfor spares til å øke lesbarhet av annen informasjon på pasientkortet.
Distribusjon
Apotek
Opplæringsmateriell til apotek sendes på epost. Oversikt over epostadresser til apotekene fås fra Felleskatalogen. For å få utlevert listene sendes en epost til redaksjonen@felleskatalogen.no med emnefeltet "E-post apotek til utsendelse av opplæringsmateriell".
Eposten til apoteket bør inneholde teksten "Sikkerhetsinformasjon i samarbeid med Legemiddelverket" i emnefeltet. Opplæringsmateriellet legges ved eposten i pdf format.
Fastleger/allmennleger
Fra 1. februar 2020 igangsatte Legemiddelverkt et pilotprosjekt som
innebærer at opplæringsmateriell ikke skal sendes til fastleger på papir. Legemiddelverket formidler isteden informasjonen via varsler i pasientjournalen (EPJ).
Det varsles utelukkende om oppdatert materiell hvis oppdateringen er krevd av myndigheter. Det er derfor viktig at det tydelig fremgår i innsendelse til Legemiddelverket om oppdateringen er krevd av myndighetene. Det må i tillegg tydelig fremgår at fastleger er mottakergruppe for materiellet.
Pilotperioden varer til
1. februar 2021, hvor det etter en evaluering, vil tas en beslutning om
ordningen vil bli permanent. Les mer om pilotprosjektet her.
Øvrige leger/annet helsepersonell
Opplæringsmateriell til øvrige grupper av helsepersonell sendes per post.
Publisering hos Felleskatalogen
Vi oppfordrer kraftig til at alt opplæringsmateriell publiseres på Felleskatalogen. Grunnen til dette er at Felleskatalogen er brukt av stort sett all helsepersonell og det er en større sannsynlighet for at opplæringsmateriale blir brukt hvis det er lett tilgjengelig. Det vil derfor øke pasientsikkerheten hvis all opplæringsmateriell er tilgjengelig for helsepersonell og pasienter via Felleskatalogen.
Det finnes tre kategorier for å legge opp opplæringsmateriell på FK:
- Opplæringsmateriell og veiledning ved bruk
- Graviditetsforebyggende program
- Opplæringsmateriell og graviditetsforebyggende program
Felleskatalogen sorterer materiell i korrekt kategori når materiell er innsendt til Felleskatalogen.
NB! RMP-materiell skal alltid merkes med ‘RMP’ i filnavnet. RMP-materiell er vurdert av Legemiddelverket, og Felleskatalogens redaksjon vil ikke vurdere dette materiellet ytterligere.
Onlinekurs
Modul 1: Generelt om legemiddelovervåking og opplæringsmateriell
Modul 2: Språk, budskap og målgruppe
Modul 3: Innsendelse til Legemiddelverket og viktige ting å huske på
