I tillegg til de opplysninger som gis på skjemaet bør det i dokumentasjonssammendraget gis mer detaljerte opplysninger. Det foreslås følgende redigering:
Desinfiserende stoffer/hjelpestoffer
Stoffbeskrivelse: generisk navn, strukturformel, kjemisk navn, bruttoformel, molekylvekt, utseende, uforlikelighet med andre stoffer eller emballasje osv.
Kvalitetsnormer: tilvirkerens krav til kvaliteten
Kontrollmetoder: metodene som tilvirkeren bruker i sin kvalitetskontroll skal være så detaljert beskrevet at de uten vanskelighet kan utføres i andre laboratorier.
Holdbarhet: resultater av holdbarhetsundersøkelse, helst ved forskjellige lagrings- bestemmelser.
Preparat i den form og emballasje som markedsføres
Fullstendig kvalitativ og kvantitativ sammensetning angis i skjemaet, vedlegg 1 ”Preparatbeskrivelse”.
Kvalitetsnormer: tilvirkerens krav til kvalitet.
Kontrollmetoder: tilvirkerens metoder detaljert beskrevet.
Holdbarhet: resultat av holdbarhetsundersøkelse, minstekrav er kvantitativ bestemmelse av desinfiserende stoffer. Det må angis lagringsbetingelser og holdbarhetstid, maksimum 5 år. Holdbarhetsundersøkelser for bruksferdig (ubrukt) løsning bør også foreligge.
Emballasje: beskrivelse av det materiale emballasjen består av.
Toksikologiske opplysninger
Det gis så bred toksikologisk beskrivelse som mulig ut fra tilgjengelige data. Det kan være beskrivelse av effekter av stoffer, kinetiske data (hvordan stoffer omsettes) og resultatet av spesielle tester. Dersom data mangler, angis dette. Erfaringer med eksponering av mennesker er av stor betydning.
Generelle opplysninger
Tilvirker eller representant/importør må straks melde alle endringer som måtte bli gjort med preparatet eller emballasjen i registreringsperioden. Ny informasjon om preparatets desinfiserende effekt, skadelige effekter på dem som bruker det, skadelig effekt på materialer eller toksikologiske data må også straks meldes til Statens legemiddelverk.
Statens legemiddelverk vil orientere produsenten eller representanten/importøren om rapporter av vesentlig betydning for vurdering av preparatets effekt og sikkerhet som vi måtte komme over. Statens legemiddelverk vil kunne gi videre den informasjon som er gitt i skjemaet, vedlegg 1 ”Preparatbeskrivelse”.
