Produkter til desinfeksjon klassifiseres ulikt avhengig av tiltenkt bruk og hvilke påstander som benyttes i markedsføringen. Firma som ønsker å importere desinfeksjonsmidler for videresalg må vurdere klassifiseringen av produktet før Legemiddelverket kan veilede videre.

Biocider og desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie 

Generelle desinfeksjonsmidler til hånd- og overflatedesinfeksjon er biocidprodukter og forvaltes i hovedsak av Miljødirektoratet. Produkter som brukes til teknisk desinfeksjon (overflater, instrumenter, utstyr) i helsevesenet forvaltes i tillegg av Legemiddelverket.

Alle biocidprodukter (inklusive desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie) må innfri krav til generelle desinfeksjonsmidler som du finner informasjon om på Miljødirektoratets nettsider.

Henvendelser om biocider kan rettes til biocider@miljodir.no.

Henvendelser som gjelder spørsmål om Legemiddelverkets regelverk rettes til rolf.hovik@legemiddelverket.no.

Spesielt om godkjenning av desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie

Legemiddelverket vurderer om innsendt dokumentasjon er tilstrekkelig. Legemiddelverkets mikrobiologiske laboratorium foretar også testing av produktets effekt, blant annet for å fastsette godkjent virkespektrum og bruksområde, brukskonsentrasjon og virketid.

Se veiledning om bruk av desinfeksjonsmidler i helse- og sykepleie og liste over godkjente preparater.

Medisinsk utstyr

Produkter til desinfeksjon som er nødvendig tilbehør til et medisinsk utstyr klassifiseres som medisinsk utstyr og skal være CE-merket før det settes på markedet. Det skal av merkingen og bruksanvisningen tydelig fremgå hvilket medisinsk utstyr produktet er ment brukt sammen med/på. At et desinfeksjonsmiddel er CE-merket som medisinsk utstyr innebærer ikke at produktet kan markedsføres til bruk på medisinsk utstyr generelt. Henvendelser vedrørende medisinsk utstyr rettes til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no.

Legemidler

Produkter til desinfeksjon som skal brukes medisinsk, for eksempel rense et sår eller vaske en pasient før et kirurgisk inngrep, klassifiserer som legemidler. Slike produkter kan markedsføres ved at de beskytter mot infeksjon. Legemidler må ha markedsføringstillatelse før de kan settes på det norske markedet.

Tilvirkning av desinfeksjonsmidler i apotek

  • Apotek med tilvirkertillatelse kan tilvirke desinfeksjonsmidler som klassifiseres som legemidler. Slik tilvirkning forutsetter at det foreligger resept/rekvisisjon.
  • Alle som skal tilvirke desinfeksjonsmidler som er biocider må innfri krav gitt i biocidregelverket. Dette gjelder også produksjon på apotek.
  • Apotek kan tilvirke etanolbaserte desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie uten å søke godkjenning fra Legemiddelverket. Andre desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie må godkjennes av Legemiddelverket (se avsnittet om Biocider og desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie over). Krav gitt i biocidregelverket gjelder imidlertid også for denne type produkter.

Oppdatert: 20.03.2020

Publisert: 31.05.2016

​Fant du det du lette etter?