​Produkter til desinfeksjon klassifiseres ulikt avhengig av tiltenkt bruk og hvilke påstander som benyttes i markedsføringen. Firma som ønsker å importere desinfeksjonsmidler for videresalg må vurdere klassifiseringen av produktet før Legemiddelverket kan veilede videre.

Biocider og desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie 

Generelle desinfeksjonsmidler til hånd- og overflatedesinfeksjon er biocidprodukter og forvaltes i hovedsak av Miljødirektoratet. Produkter som brukes til teknisk desinfeksjon (overflater, instrumenter, utstyr) i helsevesenet forvaltes i tillegg av Legemiddelverket.

Alle biocidprodukter (inklusive desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie) må innfri krav til generelle desinfeksjonsmidler som du finner informasjon om på Miljødirektoratets nettsider.

Henvendelser om biocider kan rettes til biocider@miljodir.no.

Henvendelser som gjelder spørsmål om Legemiddelverkets regelverk rettes til rolf.hovik@legemiddelverket.no.

Godkjente desinfeksjonsmidler og veiledning for bruk

Spesielt om godkjenning av desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie

Legemiddelverket vurderer om innsendt dokumentasjon er tilstrekkelig. Legemiddelverkets mikrobiologiske laboratorium foretar også testing av produktets effekt, blant annet for å fastsette godkjent virkespektrum og bruksområde, brukskonsentrasjon og virketid.

Medisinsk utstyr

Produkter til desinfeksjon som er nødvendig tilbehør til et medisinsk utstyr klassifiseres som medisinsk utstyr og skal være CE-merket før det settes på markedet. Det skal av merkingen og bruksanvisningen tydelig fremgå hvilket medisinsk utstyr produktet er ment brukt sammen med/på. At et desinfeksjonsmiddel er CE-merket som medisinsk utstyr innebærer ikke at produktet kan markedsføres til bruk på medisinsk utstyr generelt. Henvendelser vedrørende medisinsk utstyr rettes til medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no.

Legemidler

Produkter som skal brukes til sårbehandling, vil trolig anses som omfattet av legemiddeldefinisjonen i de fleste tilfeller. Mens det for produkter som skal anvendes på intakt hud vil bli en vurdering for det enkelte produkt – hvor elementer som anbefalt bruksområde, eventuelle påstander som produktet presenteres med og hvorvidt det retter seg mot en spesiell yrkesgruppe vil være en del av vurderingen.

Produkter som markedsføres ved at de beskytter mot infeksjon vil generelt anses som legemidler. Legemidler må ha markedsføringstillatelse før de kan settes på det norske markedet.

Tilvirkning av desinfeksjonsmidler i apotek

  • Apotek med tilvirkertillatelse kan tilvirke desinfeksjonsmidler som klassifiseres som legemidler. Slik tilvirkning forutsetter at det foreligger resept/rekvisisjon.
  • Alle som skal tilvirke desinfeksjonsmidler som er biocider må innfri krav gitt i biocidregelverket. Dette gjelder også produksjon på apotek.
  • Apotek kan tilvirke etanolbaserte desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie uten å søke godkjenning fra Legemiddelverket. Andre desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie må godkjennes av Legemiddelverket (se avsnittet om Biocider og desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i helse- og sykepleie over). Krav gitt i biocidregelverket gjelder imidlertid også for denne type produkter.

Oppdatert: 06.07.2021

Publisert: 31.05.2016

​Fant du det du lette etter?