Søknad om markedsføringstillatelsehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/soknad-om-mtSøknad om markedsføringstillatelseInformasjon om prosedyrer, oversikt over regelverk og lenker til maler og skjemaer.16Skjemaer, dokumentbeskyttelse og patent, førstegangs søknad for generisk virkestoff med mer.
Endring av markedsføringstillatelsehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknadEndring av markedsføringstillatelseInnehaver av markedsføringstillatelsen skal følge med i den vitenskapelige og tekniske utviklingen på legemiddelområdet. Er det behov for endring i dokumentasjon og/eller produktinformasjon, skal MT-innehaver sende en søknad til Statens legemiddelverk. 27Informasjon om endringsforordningen, søknadsskjemaer, nasjonale klassifiseringer, søknad om OTC-status med mer.
Fornyelse av markedsføringstillatelsehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/fornyelse-av-mtFornyelse av markedsføringstillatelseEn markedsføringstillatelse for et legemiddel er normalt gyldig i fem år. Deretter må innehaver av markedsføringstillatelsen fornye den gjennom en fornyelsessøknad.1006Veiledninger og skjemaer for de ulike prosedyrene.
Avregistrering, melding om legemiddelmangel og reaktivering av varehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/avregistrering-melding-om-legemiddelmangel-og-reaktivering-av-vareAvregistrering, melding om legemiddelmangel og reaktivering av vareMeldeskjema for legemiddelfirma og informasjon om meldeplikt.35
Parallellimporterte legemidlerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/parallellimporterte-legemidlerParallellimporterte legemidlerDefinisjon på parallellimportert og informasjon om søknad om ny MT, endring og fornyelse med mer.537
Produktinformasjon - templater og veiledningerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/produktinformasjon-templater-og-veiledningerProduktinformasjon - templater og veiledningerProduktinformasjon omfatter preparatomtale, pakningsvedlegg og merking. 667
Reseptfrihet - OTChttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/reseptfrihet-otcReseptfrihet - OTCLegemidler som utleveres uten resept er i reseptgruppe F (reseptfritt legemiddel) eller reseptgruppe CF (reseptpliktig legemiddel, hvor enkelte pakninger, styrker, legemiddelformer m.v. er unntatt reseptplikt). 697Søknad om OTC-status og endring i OTC-status, virkestoffrapporter og oversikt over avslåtte søknader om OTC-status.
Annen informasjon om godkjenning av legemidlerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/annen-informasjon-om-godkjenning-av-legemidlerAnnen informasjon om godkjenning av legemidlerInnsending av søknad, registreringsgebyr, saksbehandlingstider, kontaktinformasjon.2413

​Fant du det du lette etter?