Hvem skal du kontakte?https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/hvem-skal-du-kontakte-i-regulatoriske-sporsmalHvem skal du kontakte?I Legemiddelverket har område "rask tilgang" ansvar for regulatoriske spørsmål til og med markedsføringstillatelse mens område "riktig bruk" har ansvar for slike spørsmål etter at markedsføringstillatelse er gitt.536E-postadresser og arbeidsfordeling mellom områder og enheter.
Søknad om markedsføringstillatelsehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/soknad-om-mtSøknad om markedsføringstillatelseEt legemiddel må ha gyldig markedsføringstillatelse for å kunne selges i Norge. Dette gjelder både legemidler til mennesker og dyr samt plantebaserte og parallellimporterte legemidler. Markedsføringstillatelser utstedes av Statens legemiddelverk.16Informasjon om prosedyrer, oversikt over regelverk og lenker til maler og skjemaer.
Fornyelse av markedsføringstillatelsehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/fornyelse-av-mtFornyelse av markedsføringstillatelseEn markedsføringstillatelse for et legemiddel er normalt gyldig i fem år. Deretter må innehaver av markedsføringstillatelsen fornye den gjennom en fornyelsessøknad.1006Veiledninger og skjemaer for de ulike prosedyrene.
Endringssøknadhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknadEndringssøknadInnehaver av markedsføringstillatelsen skal følge med i den vitenskapelige og tekniske utviklingen på legemiddelområdet. Er det behov for endring i dokumentasjon og/eller produktinformasjon, skal MT-innehaver sende en søknad til Statens legemiddelverk. 27Informasjon om endringsforordningen, søknadsskjemaer, nasjonale klassifiseringer, søknad om OTC-status med mer.
Avregistrering og melding om legemiddelmangelhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/avregistrering-av-legemiddel-og-melding-om-legemiddelmangelAvregistrering og melding om legemiddelmangelMeldeskjema legemiddelfirma, informasjon om meldeplikt og reaktivering av vare.35
Produktinformasjon - maler og veiledningerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/produktinformasjon-maler-og-veiledningerProduktinformasjon - maler og veiledningerInformasjon om maler, kvalitet på oversettelser, merking, varenummer, blue box, navn på legemiddel med mer.667
Innsending av søknaderhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/innsending-av-mt-soknaderInnsending av søknader709Informasjon om elektronisk søknadsskjema (eAF), Samhandlingsløsningen, innsendelsesmetoder og internasjonale standarder.
Liste over nye markedsføringstillatelserhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/liste-over-nye-markedsforingstillatelserListe over nye markedsføringstillatelserAlle nye markedsføringstillatelser i CP, MRP/DCP og nasjonal prosedyre, inkludert parallellimporterte legemidler, publiseres månedlig på Legemiddelverkets nettsider. 713Alle nye markedsføringstillatelser i alle prosedyrer.
Førstegangs-søknad for generisk virkestoffhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/forstegangs-soknad-for-generisk-virkestoffFørstegangs-søknad for generisk virkestoffHer finner du opplysninger om når et virkestoff for første gang søkes generisk mot et originalpreparat, såkalte generikasøknader. Listen oppdateres fortløpende. I de tilfellene hvor det er vist til europeisk referansepreparat, angis dette som (ERP).699Opplysninger om når et virkestoff for første gang søkes generisk mot et originalpreparat.
Parallellimporterte legemidlerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/parallellimporterte-legemidlerParallellimporterte legemidlerDefinisjon på parallellimportert og informasjon om søknad om ny MT, endring og fornyelse med mer.537
Homøopatiske legemidlerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/homoopatiske-legemidlerHomøopatiske legemidlerFor å kunne omsette et homøopatisk legemiddel i Norge etter 12. januar 2017 må preparatet enten være registrert som et homøopatisk legemiddel i Norge eller søknad om registrering må være innsendt til Legemiddelverket innen samme dato. 542Krav til registrering fra 2017.
Oppdateringer av produktinformasjonhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/oppdatering-av-produktinformasjonOppdateringer av produktinformasjonInnehaver av markedsføringstillatelse for et legemiddel er ansvarlig for å oppdatere sin produktinformasjon i henhold til ny kunnskap om legemiddelet.660Informasjon til MT-innehavere om anbefalinger fra CHMP, PRAC med flere.
Plantebaserte legemidler og naturlegemidlerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/mt-for-plantebaserte-legemidler-og-naturlegemidlerPlantebaserte legemidler og naturlegemidlerNaturlegemiddel er en type legemiddel hvor virkestoffet eller virkestoffene har naturlig utspring. De virksomme bestanddeler i et plantebasert legemiddel består av en eller flere plantedroger eller plantebaserte tilberedninger.700Defisjoner og informasjon om godkjenningsprosess.
Registreringsgebyrhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/registreringsgebyr-markedsforingstillatelse-for-legemidlerRegistreringsgebyrGjeldende fra 15.06.2012 i henhold til forskrift om legemidler (FOR 2009-12-18 nr 1839) § 15-3. 714Gjelder fra 15.06.2012.
Reseptfrihet - OTChttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/reseptfrihet-otcReseptfrihet - OTCLegemidler som utleveres uten resept er i reseptgruppe F (reseptfritt legemiddel) eller reseptgruppe CF (reseptpliktig legemiddel, hvor enkelte pakninger, styrker, legemiddelformer m.v. er unntatt reseptplikt). 697Søknad om OTC-status og endring i OTC-status, virkestoffrapporter og oversikt over avslåtte søknader om OTC-status.
Saksbehandlingstiderhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/saksbehandlingstider-for-soknad-om-markedsforingstillatelse-endring-og-fornyelseSaksbehandlingstiderSaksbehandlingstider for markedsføringstillatelser, fornyelser og endringer i gjensidig anerkjennelses prosedyre (MRP), desentralisert prosedyre (DCP), sentralisert prosedyre (CP) og for parallellimporterte legemidler. 715Saksbehandlingstider for markedsføringstillatelser, fornyelser og endringer i alle prosedyrer.
Avanserte terapier - sykehusunntakhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/avanserte-terapier-sykehusunntakAvanserte terapier - sykehusunntakAvanserte terapier krever markedsføringstillatelse gjennom sentral prosedyre. Sykehus kan i visse tilfeller få fritak fra dette kravet ved behandling av enkeltpasienter.710Informasjon om unntak fra markedsføringstillatelse.
Slik godkjennes legemidlerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/slik-godkjennes-legemidlerSlik godkjennes legemidlerGodkjenning av et legemiddel innebærer at produsenten får markedsføringstillatelse (MT), det vil si tillatelse til å selge legemiddelet. Godkjenning skjer i all hovedsak gjennom det europeiske samarbeidet. Norge er del av dette gjennom EØS-avtalen. 671Kort innføring i godkjenningsprosedyrer og europeisk samarbeid.
Sunset Clausehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/sunset-clauseSunset ClauseSunset Clause vil si at markedsføringstillatelsen bortfaller etter en tid fordi legemidlet ikke markedsføres.680Om bortfall av markedsføringstillatelse og mulighet for unntak.
WHO-sertifikaterhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/who-sertifikaterWHO-sertifikaterStatens legemiddelverk utsteder WHO-sertifikater / Certificate of Pharmaceutical Product (CPP).711