| Anbefalinger etter PSUR Singel Assessment (PSUSA) | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/anbefalinger-om-oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-etter-psur-singel-assessment-psusa | Anbefalinger etter PSUR Singel Assessment (PSUSA) | EMAs vurderinger basert på virkestoff og kombinasjoner av virkestoff for legemidler godkjent i nasjonale prosedyrer (MRP/DCP/nasjonal). | 665 | Vurderinger av virkestoff og kombinasjoner av virkestoff for legemidler godkjent i nasjonale prosedyrer (MRP/DCP/nasjonal). |
| Anbefalinger etter referral vedtatt av den europeiske kommisjonen | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/anbefalinger-om-oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-etter-referral-vedtatt-av-den-europeiske-kommisjonen | Anbefalinger etter referral vedtatt av den europeiske kommisjonen | Oppdatering av produktinformasjon og andre regulatoriske tiltak som er anbefalt av det europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåking PRAC og vedtatt av Den europeiske kommisjon blir publisert på EMAs nettside.
| 664 | Oppdatering av produktinformasjon og andre regulatoriske tiltak anbefalt av PRAC og vedtatt av Den europeiske kommisjon. |
| Anbefalinger fra Legemiddelverket om oppdatering av produktinformasjon | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/anbefalinger-om-oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-legemiddelverket-om-oppdatering-av-produktinformasjon | Anbefalinger fra Legemiddelverket om oppdatering av produktinformasjon | | 1013 | |
| Anbefalinger fra PRAC etter referral med CMDh konsensus | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/anbefalinger-om-oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-referral-med-cmdh-konsensus | Anbefalinger fra PRAC etter referral med CMDh konsensus | Her publiseres norsk informasjon om oppdatering av produktinformasjon og andre regulatoriske tiltak som er anbefalt av et europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåking - PRAC og som CMDh har gjennomgått og vedtatt ved konsensus. | 663 | Oppdateringer av produktinformasjon anbefalt av PRAC og vedtatt av CMDh ved konsensus. |
| Anbefalinger fra PRAC etter utredning av signaler | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/anbefalinger-om-oppdatering-av-produktinformasjon/anbefalinger-fra-prac-etter-utredning-av-signaler | Anbefalinger fra PRAC etter utredning av signaler | Det europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåking – PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committe), utarbeider en rekke anbefalinger til oppdatering av produktinformasjon og regulatoriske tiltak som følge av signalutredning.
| 662 | PRAC utarbeider en rekke anbefalinger til oppdatering av produktinformasjon og regulatoriske tiltak som følge av signalutredning. |
| Viktig informasjon vedrørende alvorlig forverring av infeksjoner | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/anbefalinger-om-oppdatering-av-produktinformasjon/viktig-informasjon-vedrorende-alvorlig-forverring-av-infeksjoner | Viktig informasjon vedrørende alvorlig forverring av infeksjoner | Implementering av ny tekst i produktinformasjonen for produkter som inneholder ibuprofen eller ketoprofen skal klassifiseres som type Ib-endring. Dette skyldes at teksten må tilpasses nasjonale forhold. | 2537 | |
| Oppdateringer som følge av ”Paediatric Regulation”, art. 45 og 46 arbeidsdeling/ ”worksharing” | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/anbefalinger-om-oppdatering-av-produktinformasjon/oppdateringer-som-folge-av-paediatric-regulation-art-45-og-46-arbeidsdeling-worksharing | Oppdateringer som følge av ”Paediatric Regulation”, art. 45 og 46 arbeidsdeling/ ”worksharing” | | 666 | MT-innehaver bes sende inn endringssøknad (Type C.I.3) for implementering av foreslåtte endringer. |
