​Det er viktig at pasientene får de legemidlene de har bruk for. Samarbeid mellom legemiddelindustrien og myndighetene er viktig når det oppstår leveringsproblemer. I legemiddellovgivningen er det innført en meldeplikt ved midlertidig eller permanent avbrudd i legemiddelforsyningen: Forskrift om legemidler § 8-6.

Hva innebærer meldeplikten?

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende melding til myndighetene senest to måneder før avbrudd i forsyningen. I alle tilfeller skal meldingen sendes så snart som mulig. I tillegg må melding sendes til The European Medicines Agency (EMA) dersom årsaken til avbruddet skyldes at:

  • legemidlet er skadelig
  • legemidlet ikke har terapeutisk effekt
  • nytte/-risikoforholdet ikke er positivt
  • den kvalitative og eller kvantitative sammensetning av legemidlet ikke er som angitt i merkingen eller
  • kontrollen av legemidlet og innholdsstoffene, produksjonen eller andre forhold av betydning for markedsføringstillatelsen, ikke er i henhold til lovgivningens krav.

Legemiddelverket ønsker at meldinger skal gis på en standardisert og oversiktlig måte. Det er derfor utarbeidet skjemaer i elektronisk format, som firmaene kan fylle ut og sende inn som vedlegg til e-post. Det er viktig at opplysningene som gis er mest mulig komplette, slik at det er lett for Legemiddelverket å vurdere problemstillingen, se veiledninger nedenfor. Saksbehandlingen på Legemiddelverket vil være tilpasset det problem som er oppstått.

Skjemaer

Melding om legemiddelmangel

Melding om avregistrering/utmelding fra vareregisteret

Reaktivering av vare

Reaktivering av vare utføres av Statens Legemiddelverk. Dette ble tidligere utført av Farmalogg.
 
Melding om reaktivering sendes pr e-post til pi@noma.no, meldingen må inneholde handelsnavn, varenummer og dato (1. eller 15. hver mnd.) for reaktivering. Reaktiveringen av vare må være meldt inn senest 15 virkedager (3 uker) før ønsket dato for reaktivering.

Publisert: 01.06.2016