Avregistrering, melding om legemiddelmangel og reaktivering av vare

​​Det er viktig at pasientene får de legemidlene de har bruk for. Samarbeid mellom legemiddelindustrien og myndighetene er viktig når det oppstår leveringsproblemer. I legemiddellovgivningen er det innført en meldeplikt ved midlertidig eller permanent avbrudd i legemiddelforsyningen: Forskrift om legemidler § 8-6.

Hva innebærer meldeplikten?

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende melding til myndighetene senest to måneder før avbrudd i forsyningen. I alle tilfeller skal meldingen sendes så snart som mulig. I tillegg må melding sendes til The European Medicines Agency (EMA) dersom årsaken til avbruddet skyldes at:

• legemidlet er skadelig
• legemidlet ikke har terapeutisk effekt
• nytte/-risikoforholdet ikke er positivt
• den kvalitative og eller kvantitative sammensetning av legemidlet ikke er som angitt i merkingen eller
• kontrollen av legemidlet og innholdsstoffene, produksjonen eller andre forhold av betydning for markedsføringstillatelsen, ikke er i henhold til lovgivningens krav.

Melding om legemiddelmangel

• Meldeskjema for ny legemiddelmangel (benyttes for å melde ny mangel eller dersom sluttdato for en tidligere mangelperiode er passert)
• Meldeskjema for endret legemiddelmangel (benyttes dersom sluttdato for en tidligere mangelperiode ikke er passert)

Skjemaet skal fylles ut elektronisk. Avsender mottar kopi av innsendt meldeskjema på e-post. 

Innsending av melding

Det sendes ett skjema for hvert preparatnavn per legemiddelformulering. Det kan meldes opp til 3 styrker for hver legemiddelformulering. For hver styrke kan det meldes opp til 5 pakningsstørrelser.

Informasjon om tiltak

Det forutsettes at det er gjort en vurdering av om melder kan skaffe utenlandske pakninger. Legemiddelverket vil ta kontakt hvis det blir behov for å ta i bruk utenlandske pakninger.

Ved spørsmål, kontakt oss på e-post legemiddelmangel@legemiddelverket.no.

Melding om avregistrering/utmelding fra vareregisteret

• Veiledning til meldeskjema (pdf)
• Meldeskjema for avregistrering/utmelding (word). Bruk linjeskift hvis hvert enkelt felt må utvides.

Reaktivering av vare