​Det er viktig at pasientene får de legemidlene de har bruk for. Samarbeid mellom legemiddelindustrien og myndighetene er viktig når det oppstår leveringsproblemer. I legemiddellovgivningen er det innført en meldeplikt ved midlertidig eller permanent avbrudd i legemiddelforsyningen: Forskrift om legemidler § 8-6.

Hva innebærer meldeplikten?

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende melding til myndighetene senest to måneder før avbrudd i forsyningen. I alle tilfeller skal meldingen sendes så snart som mulig. I tillegg må melding sendes til The European Medicines Agency (EMA) dersom årsaken til avbruddet skyldes at:

  • legemidlet er skadelig
  • legemidlet ikke har terapeutisk effekt
  • nytte/-risikoforholdet ikke er positivt
  • den kvalitative og eller kvantitative sammensetning av legemidlet ikke er som angitt i merkingen eller
  • kontrollen av legemidlet og innholdsstoffene, produksjonen eller andre forhold av betydning for markedsføringstillatelsen, ikke er i henhold til lovgivningens krav.

Legemiddelverket ønsker at meldinger skal gis på en standardisert og oversiktlig måte. Det er derfor utarbeidet skjemaer i elektronisk format, som firmaene kan fylle ut og sende inn som vedlegg til e-post. Det er viktig at opplysningene som gis er mest mulig komplette, slik at det er lett for Legemiddelverket å vurdere problemstillingen, se veiledninger nedenfor. Saksbehandlingen på Legemiddelverket vil være tilpasset det problem som er oppstått.

Melding om legemiddelmangel

Meldeskjema for legemiddelmangel (word)

Bruk linjeskift hvis hvert enkelt felt må utvides.

Innsending av melding

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende melding til myndighetene senest to måneder før avbrudd i forsyningen. I alle tilfeller skal meldingen sendes så snart som mulig.

Det er viktig at opplysningene som gis er mest mulig komplette, slik at det er lett for Legemiddelverket å vurdere problemstillingen.

Saksbehandlingen på Legemiddelverket vil være tilpasset det problem som er oppstått.
Skjemaet skal sendes som e-post sammen med eventuelle vedlegg til
legemiddelmangel@legemiddelverket.no.

E-posten gis tittelen: "Melding om avbrudd i forsyningen av
<"legemiddelnavn">".

Det sendes ett skjema for hvert preparatnavn. Flere styrker og pakningsstørrelser kan inkluderes på ett skjema.

Skjemautfylling

1. Informasjon om legemidlet

Vær nøye med å fylle inn legemidlets navn, virkestoff, berørte pakningsstørrelser og
styrker. MT-nummer og varenummer er viktig når det gjelder saksbehandling
og eventuelt behov for tiltak fra Legemiddelverkets side. Kryss av for om det er første melding eller endring av tidligere melding. Kryss også av for om det er sendt melding til The European Medicines Agency (EMA). Melding skal i tillegg sendes til EMA dersom årsaken til avbruddet skyldes at:

  • legemidlet er skadelig,
  • legemidlet ikke har terapeutisk effekt,
  • nytte/-risikoforholdet ikke er positivt,
  • den kvalitative og eller kvantitative sammensetning av legemidlet ikke er som angitt i merkingen, eller
  • kontrollen av legemidlet og innholdsstoffene, produksjonen eller andre forhold av betydning for markedsføringstillatelsen, ikke er i henhold til lovgivningens krav.

2. Informasjon om avbruddet

Årsaken til avbruddet skal angis. Det kan for eksempel være produksjonsvansker, kvalitetssvikt, kapasitetsproblemer m.v. Ved leveringssvikt (helt eller delvis avbrudd) er det svært viktig at opplysningene er så nøyaktige som mulig.

Kryss av for "ja" dersom avbrudd av markedsføring betyr at pasienter mister tilgangen til et legemiddel som det ikke finnes gode erstatninger eller alternativer til. Ta hensyn til antall pasienter og alvorlighetsgrad av sykdom/tilstand. Husk at mangel på et legemiddel kan føre til mangel på tilsvarende legemidler. Ta gjerne kontakt med andre firmaer og gi dem et varsel.

Opplysningene vil bli brukt dersom Legemiddelverket må gjennomføre tiltak for å sikre forsyningen.

3. Informasjon om tiltak

Det er viktig at opplysningene er mest mulig fullstendige. Det forutsettes at melder på egenhånd setter i verk de tiltak som er mulige for å avhjelpe situasjonen. Hvis det blir gitt informasjon til grossister/apotek og helsepersonell/pasienter, ønsker Legemiddelverket å få slik informasjon senest på det tidspunkt informasjonen sendes ut til målgruppene.
Melder bør være særlig oppmerksom på at bortfall av ett legemiddel kan føre til mangel på alternative legemidler. Hvis det er fare for dette, bør melder informere andre legemiddelfirmaer. Melder bør angi forslag til alternativ behandling.

Det forutsettes at det er gjort en vurdering av om melder kan skaffe utenlandske pakninger. Legemiddelverket vil ta kontakt hvis det blir behov for å ta i bruk utenlandske pakninger.

Til slutt må melder vurdere behovet for tiltak fra Legemiddelverkets side. Nødvendige tiltak kan være informasjon, importtillatelse for utenlandske pakninger, vurdering av utleveringsbegrensinger m.v.

4. Innehaver av markedsføringstillatelsen eller fullmektig

Det er viktig at kontaktinformasjonen er komplett og nøyaktig. Dato og person som er ansvarlig for meldingen fylles ut.

Melding om avregistrering/utmelding fra vareregisteret

Reaktivering av vare

Reaktivering av vare utføres av Statens Legemiddelverk. Dette ble tidligere utført av Farmalogg.
 
Melding om reaktivering sendes pr e-post til pi@noma.no, meldingen må inneholde handelsnavn, varenummer og dato (1. eller 15. hver mnd.) for reaktivering. Reaktiveringen av vare må være meldt inn senest 15 virkedager (3 uker) før ønsket dato for reaktivering.

Oppdatert: 05.09.2018

Publisert: 31.05.2016

​Fant du det du lette etter?