​Det er viktig at pasientene får de legemidlene de har bruk for. Samarbeid mellom legemiddelindustrien og myndighetene er viktig når det oppstår leveringsproblemer. I legemiddellovgivningen er det innført en meldeplikt ved midlertidig eller permanent avbrudd i legemiddelforsyningen: Forskrift om legemidler § 8-6.

Hva innebærer meldeplikten?

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende melding til myndighetene senest to måneder før avbrudd i forsyningen. I alle tilfeller skal meldingen sendes så snart som mulig. I tillegg må melding sendes til The European Medicines Agency (EMA) dersom årsaken til avbruddet skyldes at:

  • legemidlet er skadelig
  • legemidlet ikke har terapeutisk effekt
  • nytte/-risikoforholdet ikke er positivt
  • den kvalitative og eller kvantitative sammensetning av legemidlet ikke er som angitt i merkingen eller
  • kontrollen av legemidlet og innholdsstoffene, produksjonen eller andre forhold av betydning for markedsføringstillatelsen, ikke er i henhold til lovgivningens krav.

Melding om legemiddelmangel

Skjemaet skal fylles ut elektronisk. Avsender mottar kopi av innsendt meldeskjema på e-post. Fra 1. juni vil Legemiddelverket ikke lenger motta meldinger om legemiddelmangel i word-format.

Innsending av melding

Det sendes ett skjema for hvert preparatnavn per legemiddelformulering. Det kan meldes opp til 3 styrker for hver legemiddelformulering. For hver styrke kan det meldes opp til 5 pakningsstørrelser.

Informasjon om tiltak

Det forutsettes at det er gjort en vurdering av om melder kan skaffe utenlandske pakninger. Legemiddelverket vil ta kontakt hvis det blir behov for å ta i bruk utenlandske pakninger.

Ved spørsmål, kontakt oss på e-post legemiddelmangel@legemiddelverket.no.

Melding om avregistrering/utmelding fra vareregisteret

Reaktivering av vare

Reaktivering av vare utføres av Statens Legemiddelverk. Dette ble tidligere utført av Farmalogg.
 
Melding om reaktivering sendes pr e-post til pi@noma.no, meldingen må inneholde handelsnavn, varenummer og dato (1. eller 15. hver mnd.) for reaktivering. Reaktiveringen av vare må være meldt inn senest 15 virkedager (3 uker) før ønsket dato for reaktivering.

Oppdatert: 16.06.2020

Publisert: 31.05.2016

​Fant du det du lette etter?