​​​​​​​​​​​​​​​​Hum​​​a​​n​​​​​​​​

​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Endringsforordning​​en

Søknadsskjema og veiledning til utfylling av søknadsskjema​

Viktige dokumenter i arbeidet med​​ endringssøknader

Nasjonale klassifi​seringer (gjelder ikke sentral prosedyre)

Ferdigstillelse av endringssaker (01.06.2018)​

Endringstabellene i dokumentet gir en oversikt over tidslinjer og formater for endelig respons fra Statens legemiddelverk.​​

Utfyllende​​​ ​​informasjon om de ulike prosedyrene

Sentral prosedyre​​​​​

2. november 2012 ble EU/712/2012 implementert hos EMA, en revisjon av forordningen EC/123​​​​4/2008.​

Revisjonen har medført endringer i tidspunkt for når en endring blir godkjent av kommisjonen og når en​​dringen implementeres. Legemiddelverket følger de samme reglene for implementering som EMA.​

I forbindelse med innføringen av samhandlingsløsningen den 9. desember 2013, har Statens legemiddelverk gått over til å henvise til EMA for norsk produktinformasjon. Legemiddelverket vil implementere endringer fortløpende i våre databaser. Det er ikke lenger behov for å sende inn sist godkjente versjon​​ av norsk produktinformasjon i word-format. For enkelte endringer vil legemiddelverket etterspørre nødvendig informasjon for å kunne oppdatere databasene, for eksempel ved nye pakningsstørrelser.​

For utfyllende informasjon se Q&A for de forskjellig endringstypene på EMAs hjemmeside.

Gjensidig anerkjennelsespro​​sedyre​​

For type II- endringer i MRP sender Statens legemiddelverk ut en e-post etter prosedyreslutt, med infor​​​masjon om innsending av norsk produktinformasjon. Det er viktig at nettopp denne e-posten blir besvart uten å endre emnefeltet for at svaret skal blir registrert på riktig sak. 

Viktig informasjon om MRP-endringssøknader og 61(3)-notifikasjoner

Fra og med 1. oktober 2022 kommer Legemiddelverket til å godkjenne norsk merkingstekst ved endringer i common merkingstekst. Tidligere krevde Legemiddelverket kun mock-ups ved endringer i merkingstekst. Mock-ups skal sendes inn ved endringer i design eller layout. Det forutsettes at mock-ups er iht. gjeldende retningslinjer og Legemiddelverket kan be om å få tilsendt oppdaterte mock-ups ved behov.  Ved endringer i både common merkingstekst og design, skal både norsk merkingstekst og mock-ups sendes inn.

Vi ønsker preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst innsendt som separate Word-filer. Vennligst bruk siste versjon av QRD-templatene.


Nasjonal prosedyre​​​


Veterin​​ær

Oppdatert informasjon vedrørende nytt regelverk for legemidler til dyr kommer. Spørsmål kan sendes til post@legemiddelverket.no 

Se også Nytt regelverk for legemidler til dyr


​​​​​Parallellimport (h​​uman og veterinær)


​Fant du det du lette etter?