Sideinnhold
Endringsforordningen
Søknadsskjema og veiledning til utfylling av søknadsskjema
Viktige dokumenter i arbeidet med endringssøknader
Nasjonale klassifiseringer (gjelder ikke sentral prosedyre)
Ferdigstillelse av endringssaker (ny 30.05.2016, oppdatert for IB-endringer MRP, CMS i november 2016)
Endringstabellene i dokumentet gir en oversikt over tidslinjer og formater for endelig respons fra Statens legemiddelverk.
Utfyllende informasjon om de ulike prosedyrene
Sentral prosedyre
2. november 2012 ble EU/712/2012 implementert hos EMA, en revisjon av forordningen EC/1234/2008.
Revisjonen har medført endringer i tidspunkt for når en endring blir godkjent av kommisjonen og når endringen implementeres. Legemiddelverket følger de samme reglene for implementering som EMA.
I forbindelse med innføringen av samhandlingsløsningen den 9. desember 2013, har Statens legemiddelverk gått over til å henvise til EMA for norsk produktinformasjon. Legemiddelverket vil implementere endringer fortløpende i våre databaser. Det er ikke lenger behov for å sende inn sist godkjente versjon av norsk produktinformasjon i word-format. For enkelte endringer vil legemiddelverket etterspørre nødvendig informasjon for å kunne oppdatere databasene, for eksempel ved nye pakningsstørrelser.
For utfyllende informasjon se Q&A for de forskjellig endringstypene på EMAs hjemmeside.
Gjensidig anerkjennelsesprosedyre
For type II- endringer i MRP sender Statens legemiddelverk ut en e-post etter prosedyreslutt, med informasjon om innsending av norsk produktinformasjon. Det er viktig at nettopp denne e-posten blir besvart uten å endre emnefeltet for at svaret skal blir registrert på riktig sak.
Nasjonal prosedyre
Paralellimporterte legemidler
Det er egne retningslinjer og skjemaer for parallellimporterte legemidler.
