Sideinnhold
Human
Endringsforordningen
Søknadsskjema og veiledning til utfylling av søknadsskjema
Viktige dokumenter i arbeidet med endringssøknader
Nasjonale klassifiseringer (gjelder ikke sentral prosedyre)
Forventet responstid for godkjenning
Tabellene i dokumentet under gir en oversikt over tidslinjer og formater for forventet responstid for godkjenning av endringssøknader fra Legemiddelverket.
Utfyllende informasjon om de ulike prosedyrene
Sentral prosedyre
2. november 2012 ble EU/712/2012 implementert hos EMA, en revisjon av forordningen EC/1234/2008.
Revisjonen har medført endringer i tidspunkt for når en endring blir godkjent av kommisjonen og når endringen implementeres. Legemiddelverket følger de samme reglene for implementering som EMA.
I forbindelse med innføringen av samhandlingsløsningen den 9. desember 2013, har Statens legemiddelverk gått over til å henvise til EMA for norsk produktinformasjon. Legemiddelverket vil implementere endringer fortløpende i våre databaser. Det er ikke lenger behov for å sende inn sist godkjente versjon av norsk produktinformasjon i word-format. For enkelte endringer vil legemiddelverket etterspørre nødvendig informasjon for å kunne oppdatere databasene, for eksempel ved nye pakningsstørrelser.
For utfyllende informasjon se Q&A for de forskjellig endringstypene på EMAs hjemmeside.
Gjensidig anerkjennelsesprosedyre
For type II- endringer i MRP sender Statens legemiddelverk ut en e-post etter prosedyreslutt, med informasjon om innsending av norsk produktinformasjon. Det er viktig at nettopp denne e-posten blir besvart uten å endre emnefeltet for at svaret skal blir registrert på riktig sak.
Viktig informasjon om MRP-endringssøknader og 61(3)-notifikasjoner
Fra og med 1. oktober 2022 kommer Legemiddelverket til å godkjenne norsk merkingstekst ved endringer i common merkingstekst. Tidligere krevde Legemiddelverket kun mock-ups ved endringer i merkingstekst. Mock-ups skal sendes inn ved endringer i design eller layout. Det forutsettes at mock-ups er iht. gjeldende retningslinjer og Legemiddelverket kan be om å få tilsendt oppdaterte mock-ups ved behov. Ved endringer i både common merkingstekst og design, skal både norsk merkingstekst og mock-ups sendes inn.
Vi ønsker preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst innsendt som separate Word-filer. Vennligst bruk siste versjon av QRD-templatene.
Nasjonal prosedyre
Veterinær
Oppdatert informasjon vedrørende nytt regelverk for legemidler til dyr kommer. Spørsmål kan sendes til post@legemiddelverket.no
Se også Nytt regelverk for legemidler til dyr
Parallellimport (human og veterinær)
