Søknad om endring av markedsføringstillatelse

​​​​​​​​​​​​​​​​Hum​​​a​​n​​​​​​​​

​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​Endringsforordning​​en

• Endringsforordningen gjelder for samtlige prosedyrer og for legemidler til mennesker og dyr. Endringsforordning 1234/2008 (13.05.2021)​

Søknadsskjema og veiledning til utfylling av søknadsskjema​

• Elektroniske søknadsskjemaer
• Veiledning til utfylling av søknadsskjemaet -EMA/CMDh explanatory notes on variation application form
• Parallellimporterte legemidler

Viktige dokumenter i arbeidet med​​ endringssøknader

• Kommisjonens veiledning til prosedyrene, inkludert Annex med kommisjonens klassifiseringstabell hvor angivelse av betingelser og dokumentasjonskrav inngår
  
• CMDh artikkel 5 vurderinger av uklassifiserte endringer (benyttes også for nasjonale endringssøknader)
• CMDv artikkel 5 vurderinger av uklassifiserte endringer (benyttes også for nasjonale endringssøknader)

Nasjonale klassifi​seringer (gjelder ikke sentral prosedyre)

• Søknad om OTC-status og endring i OTC- status (gjelder ikke sentral prosedyre)
• Overføring av MT/endret navn og adresse for MT-innehaver (gjelder ikke sentral prosedyre) 

Ferdigstillelse av endringssaker (01.06.2018)​

• Ferdigstillelse av endringssaker - tilbakemeldinger fra Statens legemiddelverk

Endringstabellene i dokumentet gir en oversikt over tidslinjer og formater for endelig respons fra Statens legemiddelverk.​​

Utfyllende​​​ ​​informasjon om de ulike prosedyrene

Sentral prosedyre​​​​​

2. november 2012 ble EU/712/2012 implementert hos EMA, en revisjon av forordningen EC/123​​​​4/2008.​

Revisjonen har medført endringer i tidspunkt for når en endring blir godkjent av kommisjonen og når en​​dringen implementeres. Legemiddelverket følger de samme reglene for implementering som EMA.​

I forbindelse med innføringen av samhandlingsløsningen den 9. desember 2013, har Statens legemiddelverk gått over til å henvise til EMA for norsk produktinformasjon. Legemiddelverket vil implementere endringer fortløpende i våre databaser. Det er ikke lenger behov for å sende inn sist godkjente versjon​​ av norsk produktinformasjon i word-format. For enkelte endringer vil legemiddelverket etterspørre nødvendig informasjon for å kunne oppdatere databasene, for eksempel ved nye pakningsstørrelser.​

For utfyllende informasjon se Q&A for de forskjellig endringstypene på EMAs hjemmeside.

• Q&A for humane preparater

• Q&A for veterinære preparater

Gjensidig anerkjennelsespro​​sedyre​​

For type II- endringer i MRP sender Statens legemiddelverk ut en e-post etter prosedyreslutt, med infor​​​masjon om innsending av norsk produktinformasjon. Det er viktig at nettopp denne e-posten blir besvart uten å endre emnefeltet for at svaret skal blir registrert på riktig sak. 

Viktig informasjon om MRP-endringssøknader og 61(3)-notifikasjoner

Fra og med 1. oktober 2022 kommer Legemiddelverket til å godkjenne norsk merkingstekst ved endringer i common merkingstekst. Tidligere krevde Legemiddelverket kun mock-ups ved endringer i merkingstekst. Mock-ups skal sendes inn ved endringer i design eller layout. Det forutsettes at mock-ups er iht. gjeldende retningslinjer og Legemiddelverket kan be om å få tilsendt oppdaterte mock-ups ved behov.  Ved endringer i både common merkingstekst og design, skal både norsk merkingstekst og mock-ups sendes inn.

Vi ønsker preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst innsendt som separate Word-filer. Vennligst bruk siste versjon av QRD-templatene.

• CMDh Best Practice Guides (BPGs) for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure (human)

• CMDv Best Practice Guide for the submission and processing of variations (veterinær)

• CMDh`s spørsmål og svar vedrørende endringsforordningen

• Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products

• Position paper common ground seen for invalidation/delaying Day 0 for variations​

• Worksharing for å harmonisere produktinformasjon for nasjonalt godkjente preparater fra ulike land

• Bytte av RMS i forbindelse med Brexit
  

Nasjonal prosedyre​​​

• Artikkel 61(3)-notifikasjoner i nasjonal prosedyre​​

• Eksempel på utfylling av elektronisk søknadsskjema

• Grunnkrav til type IA, type IB, type II og grupperte endringssøknader i nasjonal prosedyre

• Arbeidsdeling  («worksharing») med nasjonalt godkjente preparater 

• Worksharing for å harmonisere produktinformasjon for nasjonalt godkjente preparater fra ulike land

• Veile​dning for e​ndringssøknad når preparatet er nasjonalt godkjent i Norge og godkjent i MRP i andre europeiske land

• Endringssøknader med oppdatering i sikkerhetsavsnittene - veiledning​

• Veiledning til innhold og utforming av bivirkningsavsnitt

• Søknad om batchspesifikke endringer​

• Presentasjon holdt for DRA-forum 22. mai 2013

• Presentasjoner fra informasjonsmøte med industrien 5. juni 2014​
  
  

Veterin​​ær

Oppdatert informasjon vedrørende nytt regelverk for legemidler til dyr kommer. Spørsmål kan sendes til post@legemiddelverket.no 

Se også Nytt regelverk for legemidler til dyr

​​​​​Parallellimport (h​​uman og veterinær)

• ​Det er egne retningslinjer og skjemaer for parallellimporterte legemidler.​​