Dersom pågangen blir stor vil vi prioritere biologiske legemidler, antibiotika og legemidler til fisk.

Følgende kriterier, som det er enighet om i det europeiske samarbeidet på legemiddelområdet, må være oppfylt:

  • Norge må allerede være CMS i den berørte prosedyren
  • Alle pågående regulatoriske prosedyrer der UK er RMS, for eksempel endringssøknader og fornyelsessøknader, må være avsluttet før RMS-bytte kan skje. Pågående prosedyrer er likevel ikke til hinder for å avtale fremtidig bytte av rollen som RMS. MT-innehaver oppfordres til å snarlig sende en uformell henvendelse til Statens Legemiddelverk om dette. Dette muliggjør rask overtakelse av rollen som RMS når pågående prosedyrer avsluttes.

Forøvrig viser vi til publisert informasjon fra CMDh og CMDv om hva innehaver av markedsføringstillatelsen skal være oppmerksom på i forbindelse med Brexit.

Forespørsler om skifte av referanseland til Norge sendes MT@legemiddelverket.no i henhold til "Template for RMS change".

Bytte av RMS til Norge er gebyrfritt.​

Publisert: 24.07.2018

​Fant du det du lette etter?