​​For å være sikker på at resultatet av endringssøknaden skal bli det samme for det norske preparatet som for preparatene i MRP-prosedyren, må arbeidsdelingsprosedyren velges. Se for øvrig våre nettsider: Arbeidsdelingsprosedyre («worksharing») med nasjonalt godkjente preparater.

I noen tilfeller velger MT- innehaver å sende inn en endringssøknad for MRP-preparatene og en egen søknad for preparater godkjent i nasjonal prosedyre istedenfor å benytte seg av arbeidsdelingsprosedyren. Behandlingen av disse søknadene er beskrevet nedenfor.   

Nasjonal endringssøknad type IA og IB parallelt med MRP

Legemiddelverket vil behandle disse på samme måte som andre nasjonale endringssøknader.

Nasjonal endringssøknad type II med endring av produktinformasjon parallelt med MRP
Legemiddelverket anbefaler at søker sender inn endringssøknaden for det norske preparatet parallelt med endringen i MRP. Opplys i følgebrevet om parallell MRP-prosedyre.

Ønsker søker at Legemiddelverket skal vente med utredning av endringssøknaden inntil resultatet for MRP-prosedyren er ferdig, må dette stå i følgebrevet. Engelsk produktinformasjon vedlegges søknaden, og søker må opplyse at de ønsker å vente med å sende inn norsk produktinformasjon inntil endringen er ferdigbehandlet i MRP.

​​​Legemiddelverket validerer innkommet søknad og sender valideringskommentarer. Søknaden er invalid inntil Legemiddelverket mottar norsk produktinformasjon og eventuelle mangler er rettet opp. Når MRP-prosedyren er ferdig, sender søker resultatet fra MRP- prosedyren og norsk produktinformasjon i samsvar med produktinformasjon godkjent i MRP. Ved mottak av norsk produktinformasjon, gjenopptar Legemiddelverket arbeidet med søknaden. Sannsynligheten for at Legemiddelverket skal komme til samme resultat som for MRP, er større når utfallet av MRP er kjent når norsk søknad behandles.

Hvis norsk produktinformasjon er inkludert i innsendt søknad og søknaden for øvrig er valid, vil søknaden bli behandlet etter vanlige tidslinjer.   

Nasjonal endringssøknad type II uten endring av produktinformasjon parallelt med MRP
Legemiddelverket anbefaler at søker sender inn endringssøknaden for det norske preparatet parallelt med endringen i MRP. Opplys i følgebrevet om parallell MRP prosedyre. Ønsker søker at Legemiddelverket skal vente med behandling av søknaden til resultatet fra MRP prosedyren er ferdig, må dette stå i følgebrevet. Legemiddelverket validerer søknaden på vanlig måte. Når søknaden er valid, vil Legemiddelverket kontakte søker angående videre behandling av søknaden.  

Publisert: 18.08.2016