​​

 

 

Arbeidsdelingsprosedyre («worksharing») med nasjonalt godkjente preparaterhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/arbeidsdelingsprosedyre-worksharing-med-nasjonalt-godkjente-preparaterArbeidsdelingsprosedyre («worksharing») med nasjonalt godkjente preparaterNasjonalt godkjente preparater kan inkluderes i arbeidsdelingsprosedyre («worksharing») med preparater godkjent via de øvrige prosedyrene. Det kan også benyttes «worksharing» for rent nasjonale preparater i flere land. 676
Artikkel 61(3)-notifikasjoner (nasjonal prosedyre)https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/artikkel-613-notifikasjoner-nasjonal-prosedyreArtikkel 61(3)-notifikasjoner (nasjonal prosedyre)Artikkel 61(3)-notifikasjoner er endringer i pakningsvedlegg og/eller merking som ikke berører preparatomtalen.670
Eksempel på utfylling av elektronisk søknadsskjema for nasjonale endringssøknaderhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/eksempel-pa-utfylling-av-elektronisk-soknadsskjema-for-nasjonale-endringssoknaderEksempel på utfylling av elektronisk søknadsskjema for nasjonale endringssøknader674
Endringssøknad når et preparat er nasjonalt godkjent i Norge og samme preparat er godkjent i MRP i andre europeiske landhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/endringssoknad-nar-et-preparat-er-nasjonalt-godkjent-i-norge-og-samme-preparat-er-godkjent-i-mrp-i-andre-europeiske-landEndringssøknad når et preparat er nasjonalt godkjent i Norge og samme preparat er godkjent i MRP i andre europeiske landLegemiddelverket anbefaler arbeidsdelingsprosedyre («worksharing») dersom et preparat er godkjent i nasjonal prosedyre i Norge mens det er godkjent i MRP i enkelte andre europeiske land. 677
Grunnkrav til type IA, type IB, type II og grupperte endringssøknader i nasjonal prosedyrehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/grunnkrav-til-type-ia-type-ib-type-ii-og-grupperte-endringssoknader-i-nasjonal-prosedyreGrunnkrav til type IA, type IB, type II og grupperte endringssøknader i nasjonal prosedyreEn endringssøknad skal bestå av følgebrev, søknadsskjema, dokumentasjon og hvis aktuelt, oppdatert produktinformasjon. I nasjonal prosedyre kan MT-innehaver gruppere på tvers av preparater også for type IB- og type II-endringer. 675
Søknad om batchspesifikke endringerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/soknad-om-batchspesifikke-endringerSøknad om batchspesifikke endringerLegemidler som markedsføres skal overholde kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt som er godkjent i markedsføringstillatelsen (MT). Ved frigivelse til salg skal batchen oppfylle vilkår gitt i MT. 679
Veiledning: Beregning av antall endringer klassifisert som C.I.2, C.I.4 og C.I.z - grupperte endringssøknaderhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/veiledning-beregning-av-antall-endringer-klassifisert-som-ci2-ci4-og-ciz-grupperte-endringssoknaderVeiledning: Beregning av antall endringer klassifisert som C.I.2, C.I.4 og C.I.z - grupperte endringssøknaderHer finner du informasjon om utfylling av søknadsskjemaet og beregning av antall endringer for grupperte endringssøknader med oppdatering i sikkerhetsavsnittene. 678