| Arbeidsdelingsprosedyre («worksharing») med nasjonalt godkjente preparater | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/arbeidsdelingsprosedyre-worksharing-med-nasjonalt-godkjente-preparater | Arbeidsdelingsprosedyre («worksharing») med nasjonalt godkjente preparater | Nasjonalt godkjente preparater kan inkluderes i arbeidsdelingsprosedyre («worksharing») med preparater godkjent via de øvrige prosedyrene. Det kan også benyttes «worksharing» for rent nasjonale preparater i flere land.
| 676 | |
| Artikkel 61(3)-notifikasjoner (nasjonal prosedyre) | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/artikkel-613-notifikasjoner-nasjonal-prosedyre | Artikkel 61(3)-notifikasjoner (nasjonal prosedyre) | Artikkel 61(3)-notifikasjoner er endringer i pakningsvedlegg og/eller merking som ikke berører preparatomtalen. | 670 | |
| Eksempel på utfylling av elektronisk søknadsskjema for nasjonale endringssøknader | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/eksempel-pa-utfylling-av-elektronisk-soknadsskjema-for-nasjonale-endringssoknader | Eksempel på utfylling av elektronisk søknadsskjema for nasjonale endringssøknader | | 674 | |
| Endringssøknad når et preparat er nasjonalt godkjent i Norge og samme preparat er godkjent i MRP i andre europeiske land | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/endringssoknad-nar-et-preparat-er-nasjonalt-godkjent-i-norge-og-samme-preparat-er-godkjent-i-mrp-i-andre-europeiske-land | Endringssøknad når et preparat er nasjonalt godkjent i Norge og samme preparat er godkjent i MRP i andre europeiske land | Legemiddelverket anbefaler arbeidsdelingsprosedyre («worksharing») dersom et preparat er godkjent i nasjonal prosedyre i Norge mens det er godkjent i MRP i enkelte andre europeiske land.
| 677 | |
| Grunnkrav til type IA, type IB, type II og grupperte endringssøknader i nasjonal prosedyre | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/grunnkrav-til-type-ia-type-ib-type-ii-og-grupperte-endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre | Grunnkrav til type IA, type IB, type II og grupperte endringssøknader i nasjonal prosedyre | En endringssøknad skal bestå av følgebrev, søknadsskjema, dokumentasjon og hvis aktuelt, oppdatert produktinformasjon. I nasjonal prosedyre kan MT-innehaver gruppere på tvers av preparater også for type IB- og type II-endringer.
| 675 | |
| Søknad om batchspesifikke endringer | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/soknad-om-batchspesifikke-endringer | Søknad om batchspesifikke endringer | Legemidler som markedsføres skal overholde kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt som er godkjent i markedsføringstillatelsen (MT). Ved frigivelse til salg skal batchen oppfylle vilkår gitt i MT.
| 679 | |
| Veiledning: Beregning av antall endringer klassifisert som C.I.2, C.I.4 og C.I.z - grupperte endringssøknader | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/veiledning-beregning-av-antall-endringer-klassifisert-som-ci2-ci4-og-ciz-grupperte-endringssoknader | Veiledning: Beregning av antall endringer klassifisert som C.I.2, C.I.4 og C.I.z - grupperte endringssøknader | Her finner du informasjon om utfylling av søknadsskjemaet og beregning av antall endringer for grupperte endringssøknader med oppdatering i sikkerhetsavsnittene.
| 678 | |
