| Arbeidsdelingsprosedyre («worksharing») med nasjonalt godkjente legemidler | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/arbeidsdelingsprosedyre-worksharing-med-nasjonalt-godkjente-preparater | Arbeidsdelingsprosedyre («worksharing») med nasjonalt godkjente legemidler | Nasjonalt godkjente legemidler (human og veterinær) kan inkluderes i arbeidsdelingsprosedyre («worksharing») med legemidler godkjent via de øvrige prosedyrene. Det kan også benyttes «worksharing» for rent nasjonale legemidler i flere land. | 676 | |
| Artikkel 61(3)-notifikasjoner og VRA G.I.15z (NP) | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/artikkel-613-notifikasjoner-nasjonal-prosedyre | Artikkel 61(3)-notifikasjoner og VRA G.I.15z (NP) | Artikkel 61(3)-notifikasjoner og VRA G.I.15z (NP) for henholdsvis humane og veterinære legemidler. Gjelder endringer i pakningsvedlegg og/eller merking som ikke berører preparatomtalen.
| 670 | |
| Grunnkrav til endringssøknader i nasjonal prosedyre | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/grunnkrav-til-type-ia-type-ib-type-ii-og-grupperte-endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre | Grunnkrav til endringssøknader i nasjonal prosedyre | Grunnkrav til type IA, type IB, type II og grupperte endringssøknader i nasjonal prosedyre (NP) for humane legemidler og grunnkrav til VRA og VNRA endringssøknader i nasjonal prosedyre for veterinære legemidler. | 675 | Grunnkrav til type IA, type IB, type II og grupperte endringssøknader i nasjonal prosedyre (NP) for humane legemidler og grunnkrav til VRA og VNRA endringssøknader i nasjonal prosedyre for veterinære legemidler. |
| Søknad om batchspesifikke endringer | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/soknad-om-batchspesifikke-endringer | Søknad om batchspesifikke endringer | Legemidler som markedsføres skal overholde kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt som er godkjent i markedsføringstillatelsen (MT). Ved frigivelse til salg skal batchen oppfylle vilkår gitt i MT.
| 679 | |
| Veiledning: Beregning av antall endringer klassifisert som C.I.2, C.I.4 og C.I.z - grupperte endringssøknader | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/veiledning-beregning-av-antall-endringer-klassifisert-som-ci2-ci4-og-ciz-grupperte-endringssoknader | Veiledning: Beregning av antall endringer klassifisert som C.I.2, C.I.4 og C.I.z - grupperte endringssøknader | Her finner du informasjon om utfylling av søknadsskjemaet og beregning av antall endringer for grupperte endringssøknader med oppdatering i sikkerhetsavsnittene.
| 678 | |
