​​

 

 

Arbeidsdelingsprosedyre («worksharing») med nasjonalt godkjente legemidlerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/arbeidsdelingsprosedyre-worksharing-med-nasjonalt-godkjente-preparaterArbeidsdelingsprosedyre («worksharing») med nasjonalt godkjente legemidlerNasjonalt godkjente legemidler (human og veterinær) kan inkluderes i arbeidsdelingsprosedyre («worksharing») med legemidler godkjent via de øvrige prosedyrene. Det kan også benyttes «worksharing» for rent nasjonale legemidler i flere land. 676
Artikkel 61(3)-notifikasjoner og VRA G.I.15z (NP)https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/artikkel-613-notifikasjoner-nasjonal-prosedyreArtikkel 61(3)-notifikasjoner og VRA G.I.15z (NP)Artikkel 61(3)-notifikasjoner og VRA G.I.15z (NP) for henholdsvis humane og veterinære legemidler. Gjelder endringer i pakningsvedlegg og/eller merking som ikke berører preparatomtalen. 670
Grunnkrav til endringssøknader i nasjonal prosedyrehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/grunnkrav-til-type-ia-type-ib-type-ii-og-grupperte-endringssoknader-i-nasjonal-prosedyreGrunnkrav til endringssøknader i nasjonal prosedyreGrunnkrav til type IA, type IB, type II og grupperte endringssøknader i nasjonal prosedyre (NP) for humane legemidler og grunnkrav til VRA og VNRA endringssøknader i nasjonal prosedyre for veterinære legemidler.675Grunnkrav til type IA, type IB, type II og grupperte endringssøknader i nasjonal prosedyre (NP) for humane legemidler og grunnkrav til VRA og VNRA endringssøknader i nasjonal prosedyre for veterinære legemidler.
Søknad om batchspesifikke endringerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/soknad-om-batchspesifikke-endringerSøknad om batchspesifikke endringerLegemidler som markedsføres skal overholde kravene til kvalitet, sikkerhet og effekt som er godkjent i markedsføringstillatelsen (MT). Ved frigivelse til salg skal batchen oppfylle vilkår gitt i MT. 679
Veiledning: Beregning av antall endringer klassifisert som C.I.2, C.I.4 og C.I.z - grupperte endringssøknaderhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/endringssoknad/endringssoknader-i-nasjonal-prosedyre/veiledning-beregning-av-antall-endringer-klassifisert-som-ci2-ci4-og-ciz-grupperte-endringssoknaderVeiledning: Beregning av antall endringer klassifisert som C.I.2, C.I.4 og C.I.z - grupperte endringssøknaderHer finner du informasjon om utfylling av søknadsskjemaet og beregning av antall endringer for grupperte endringssøknader med oppdatering i sikkerhetsavsnittene. 678

​Fant du det du lette etter?