Statens legemiddelverk oppfordrer til å benytte muligheten for “worksharing”.

Hvordan kan jeg inkludere mitt nasjonale preparat i en worksharing?

Svar: Om worksharingen også inkluderer et sentralt godkjent legemiddel skal forespørsel om worksharing gå til EMA. Det er publisert et eget templat og veiledning for dette.

Om worksharingen inkluderer preparater godkjent nasjonalt, eller i desentralisert- og gjensidig anerkjennelsesprosedyre, skal forespørsel om worksharing rettes til CMDh eller CMDv. Lenke til templat på CMDh sine nettsider og CMDv sine nettsider.

Gjelder worksharing preparater som alle har samme RMS, skal forespørselen rettes til det aktuelle RMS-landet og ikke til CMDh/v.  Referanselandet kan vurdere om deres rent nasjonale preparater også kan inkluderes i worksharingen.

Er det noen betingelser for å inkludere nasjonale preparater i worksharing?

Svar: En av hovedbetingelsene for at worksharing skal kunne benyttes er at det ikke er behov for noen individuelle vurderinger av de enkelte preparatene som er inkludert i worksharingen.

Hvilke tekster skal sendes inn ved prosedyrestart?

Om Worksharingen har type II som høyeste endringskategori, og kun består av rent nasjonale preparater skal det ikke sendes inn noe komplett forslag til endret produktinformasjon, hverken til referanselandet eller til de berørte landene. Søker angir kun i søknadsskjemaet under «Present and proposed» de deler av produktinformasjonen som endres, på engelsk - uten å måtte liste «før-situasjonen» i alle land (om worksharingen gjelder type IB som høyeste kategori skal det alltid sendes inn nasjonale tekster til alle berørte land ved prosedyrestart).

Vil jeg få en egen godkjenning fra Statens legemiddelverk for et nasjonal godkjent preparat som er med i en worksharing som ikke berører tekster?

Svar: Nei, det vil ikke bli sendt ut noen egen godkjenning fra Statens legemiddelverk for de nasjonalt godkjente preparatene i disse tilfellene. En «worksharing» for endringer som ikke berører tekster kan ansees som godkjent av Statens legemiddelverk når:

  • opinion fra EMA foreligger (dersom CP preparater er inkludert ) eller,
  • endelig avgjørelse fra RMS foreligger (dersom MRP/DCP/nasjonale preparater er inkludert)

NB! Det er søkers ansvar å sende inn oppdatert nasjonal tekst til alle berørte myndigheter ved prosedyreslutt: En versjon med alle endringer i forhold til nåværende, godkjent tekst markert, samt en renskrevet versjon.

Øvrige betingelser: Se CMDh Best practice guide on worksharing,
CMDv Worksharing procedural update og spørsmål og svar fra EMA.

Publisert: 11.08.2016

​Fant du det du lette etter?