Sideinnhold
61(3)-notifikasjoner for preparater godkjent gjennom nasjonal prosedyre sendes til pi@legemiddelverket.no, med utfylt
skjema vedlagt.
Søknad om 61(3)-notifikasjoner for preparater godkjent gjennom MRP og DCP, ligger på
CMDh-sin nettside.
Veterinære preparater
For veterinære preparater må endringer i pakningsvedlegg og/eller merking som ikke berører preparatomtalen søkes som C.II.6-endring.
Hva regnes ikke som 61(3)-notifikasjon?
Rettelser/oppdatering av norsk produktinformasjon
Ved ønske om å rette opp feil i preparatomtaler/pakningsvedlegg, oppfordrer vi til å inkludere dette i søknader om større endringer som angår produktinformasjonen (type IB eller type II).
Endringer i preparatomtale
Endringer i preparatomtalen som ikke dekkes av klassifiseringstabellen og som ikke krever nye data, søkes som C.I.z, type IB (
CMDh Q&A om endringer).
