​​​61(3)-notifikasjoner for preparater godkjent gjennom nasjonal prosedyre sendes til pi@legemiddelverket.no, med utfylt skjema vedlagt.

Veterinære preparater

For veterinære preparater må endringer i pakningsvedlegg og/eller merking som ikke berører preparatomtalen søkes som C.II.6-endring.

Hva regnes ikke som 61(3)-notifikasjon?

Rettelser/oppdatering av norsk produktinformasjon

Ved ønske om å rette opp feil i preparatomtaler/pakningsvedlegg, oppfordrer vi til å inkludere dette i søknader om større endringer som angår produktinformasjonen (type IB eller type II).

 
Endringer i preparatomtale

Endringer i preparatomtalen som ikke dekkes av klassifiseringstabellen og som ikke krever nye data, søkes som C.I.z, type IB (CMDh Q&A om endringer).

Publisert: 11.08.2016

​Fant du det du lette etter?