​​​Søknadsskjema 

Elektronisk søknadsskjema forenkler registreringen av søknaden i Legemiddelverkets saksbehandlingssystem. Søker benytter ett søknadsskjema dersom endringssøknaden gjelder flere legemiddelformer og/eller styrker av samme preparat.  Beskriv hver endring kort i søknadsskjemaets «scope» og fyll ut «present and proposed». Et fullstendig utfylt søknadsskjema gir god oversikt over de søkte endringer.

Søker velger den klassifiseringen som beskriver endringen best.  For type IA og type IB vedlegger søker de aktuelle sider av klassifiseringstabellen hvor det er markert hvilke(t) vilkår som er oppfylt og hvilken dokumentasjon som er vedlagt. Når ett eller flere av vilkårene fastsatt i klassifiseringstabellen for type IA ikke er oppfylt, kan den aktuelle endringen søkes som en IB-endring med mindre endringen ikke er spesielt klassifisert som en type II-endring. Dersom endringen ikke er listet i klassifiseringstabellen, skal søker krysse av for «z, other variation» på lavest mulig nivå. Er endringen omfattet av en artikkel 5-anbefaling, krysser søker av for artikkel 5.     

Ved grupperte endringer er det viktig at søker klassifiserer hver enkelt endring i søknadskjema.  I søknadsskjemaets «scope» gir søker en kort beskrivelse av hver enkeltendring og begrunner grupperingen.  Dette gjelder også for søknader som inneholder flere endringer med samme klassifisering, for eksempel skal klassifiseringen C.I.4 gjentas fire ganger når søknaden inneholder fire C.I.4 endringer.  Oppgi gjerne dokumentasjonen som ligger til grunn for endringen i søknadsskjemaets «scope».

 

Produktinformasjon

Søker vedlegger norsk produktinformasjon dersom det søkes om endringer i denne. Bruk funksjonen spor endringer for å markere endringer i forhold til sist godkjente tekst. Pågår andre endringer samtidig for preparatet, skal søker ikke inkludere disse i teksten. Det er ikke nødvendig å attestere produktinformasjon.

 

Er det behov for å oppdatere produktinformasjonen til gjeldende QRD templat, kan søker gjøre dette samtidig.  Skal kun pakningsvedlegg eller merking oppdateres, er dette klassifisert som en 61(3)-notifikasjon for legemidler til mennesker. Søker kan med fordel sende inn artikkel 61(3)-notifikasjoner sammen med en endringssøknad. For legemidler til dyr er kun oppdatering av pakningsvedlegget klassifisert som C.II.6 endring (type IAin eller type IB). 

Dokumentasjon

  • Type IA-endringer skal inneholde dokumentasjon i henhold til klassifiseringstabellens krav.
  • Type IB-endringer skal inneholde relevant dokumentasjon inkludert dokumentasjon i henhold til klassifiseringstabellens krav.
  • Type II-endringer skal være diskutert i en ekspertrapport. En slik rapport bør være en kritisk gjennomgang av datagrunnlaget. Legg ved referanser som originalartikler og rapporter fra relevante studier. Tilleggskrav forekommer ved enkelte type II-endringer.

Grupperte endringssøknader

Nasjonale endringer kan grupperes på tvers av preparater- også for type IB og type II.  Generell informasjon om gruppering av endringer finnes i Annex III til Endringsforordningen, CMDh Best practice guide on worksharingworksharing for veterinære legemidler og Examples of acceptable and non-acceptable groupings for MRP procedures.

Publisert: 11.08.2016

​Fant du det du lette etter?