Sideinnhold
Prosedyren for batchspesifikke endringer bør bare brukes i unntakstilfeller for å kunne håndtere mindre avvik for enkeltbatcher. Batchspesifikke endringer bør kun søkes dersom uventede uunngåelige situasjoner har oppstått (for eksempel produksjonsproblemer), og godkjennelse for en batch eller noen få batcher er nødvendig for å kunne levere produkt til markedet og dermed unngå legemiddelmangel. Før MT-innehaver vurderer å søke om en batchspesifikk endring, bør man forsikre seg om at avviket ikke kan håndteres av ansvarlig QP (GMP Anneks 16, kapittel 3).
Ved søknad om batchspesifikke endringer bør søker i hvert tilfelle vise
- at avvik fra vilkårene i markedsføringstillatelsen ikke påvirker kvalitet, sikkerhet og effekt eller
- at avvik relatert til produktets kvalitet ikke har negativ innvirkning på sikkerhet og effekt
Batchspesifikke endringer relatert til produktinformasjon omfatter blant annet
- avvik fra godkjent pakningsmateriell inkludert sikkerhetsanordninger
- forsinket implementering av produktinformasjon. Bruk følgende skjema: Norsk/English. (Behandles fortløpende)
Søker bør fremlegge en risikovurdering basert på relevant faglig vurdering for å støtte søknaden sin. Det skal foreligge forslag til tiltak for å unngå gjentakelse.
Søknad om batchspesifikke endringer er nasjonalt anliggende og gjelder bare for det norske markedet (også for preparater som er godkjent i en europeisk prosedyre). Søknader om batchspesifikke endringer følger tidslinjer for og er avgiftsbelagt som type II-endringer. Det er anledning til å søke om raskere saksbehandling, men det bør begrunnes spesielt.
Dersom preparatet som avviker fra vilkår gitt i MT allerede er frigitt for salg, kan det ikke søkes batchspesifikk endring. I slike tilfeller skal det meldes som kvalitetssvikt til Legemiddelverket. Rapporteringen av kvalitetssvikt til Legemiddelverket skal være skriftlig. Les mer om tiltak ved kvalitetssvikt på legemidler.
Batchspesifikke endringer merkes tydelig med enten «Batchspesifikk endring» eller «Batchspesifikk endring relatert til produktinformasjon» og sendes til post@legemiddelverket.no.
Se også Innsending av søknader.
