​Dokumentasjonsgrunnlag

Et dokumentasjonsgrunnlag er den dokumentasjonen/de referansene som avgjørelsen om å inkludere eller ikke inkludere et emne i produktinformasjonen skal baseres på. En bivirkning kan f.eks. være basert på både spontanrapporter og to litteraturartikler, dette til sammen regnes som ett dokumentasjonsgrunnlag for den aktuelle endringen.

Følgende bør vurderes ved utfylling av søknadsskjemaet:

Utfordringene oppstår ofte i forbindelse med grupperte type II-endringssøknader som følge av en gjennomgang av «company core data sheet» (CCDS).

• Ett dokumentasjonsgrunnlag (f.eks. en klinisk studie) = én endring, selv om det kanskje beskriver flere emner som søkes inkludert. CCDS er ikke i seg selv et dokumentasjonsgrunnlag, men gir ofte referanser som kan brukes som dokumentasjon.

• Dersom det er gjort en separat vurdering av om et emne skal inn i CCDS, så skal hver slik vurdering anses som én endring.

• Hvor mange søknader ville man sendt inn hvis hver enkeltendring ble søkt separat? En type II-endring er uansett en type II-endring, uavhengig av om den er gruppert i søknaden eller sendt inn alene.

EMA/CMDh explanatory notes on variation application form 

Et konkret eksempel på telling av endringer

Preparatomtalen søkes oppdatert i tråd med CCDS med en advarsel om leverpåvirkning i avsnitt 4.4 og trombose og nyresvikt som nye bivirkninger i 4.8. Dette er tre separate emner.

Dersom disse tre emnene kommer fra én klinisk studie, regnes det som én endring fordi de har samme dokumentasjonsgrunnlag. Det samme gjelder dersom de kommer fra en sammenfatning av flere kliniske studier («pooled analysis»). I søknadsskjemaets «scope» kan det da gjerne oppgis at disse tre emnene kommer fra samme kliniske studie.

Dersom leverpåvirkning kommer fra tre litteraturartikler, trombose kommer fra en kombinasjon av litteraturartikler og spontanrapporter, mens nyresvikt kommer fra en studie, regnes dette som tre endringer ettersom de har tre forskjellige dokumentasjonsgrunnlag.

Grupperte endringer

I følge CMDhs Best Practice guide kan endringer grupperes dersom de tilfredsstiller kravene for dette. I en slik gruppert søknad skal hver enkeltendring spesifiseres i søknadsskjemaet, og antall endringer for fakturering vil baseres på et korrekt utfylt skjema. Fordelen med gruppering er at de aktuelle endringene vurderes samtidig og at produktinformasjonen vil oppdateres med alle godkjente endringer i bare én omgang.

Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products

Groupings of variations: Questions and answers

Fakturering

For at faktureringen av antall endringer skal bli korrekt og vi som myndighet skal kunne behandle alle de ønskede endringene, er det svært viktig at søknadsskjemaet er korrekt utfylt. Se retningslinjer for dette.

Det faktureres for hver gebyrpliktige endring, slik at totalbeløpet blir det sammen for en gruppert endring som om de samme endringene ble søkt hver for seg. 

Øvrige felleseuropeiske retningslinjer

• Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures

• COMMISSION REGULATION (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products

Publisert: 11.08.2016