Sideinnhold
Overføring av en markedsføringstillatelse fra et firma til en annen juridisk enhet er ikke klassifisert i endringsforordningen. Legemiddelverket behandler denne type endring som en A. Administrativ endring z) annen endring, Type IB.
I endel tilfeller inneholder preparatnavnet navn på innehaver av markedsføringstillatelsen. I slike tilfeller må søknad om endret navn også sendes inn. Dette er klassifisert som en administrativ endring nr. A.2 i endringsforordningen.
Endret innehaver av markedsføringstillatelse til ny juridisk enhet vil også innebære endring i pharmacovigilance systemet. Dette er i den nye endringsforordningen klassifisert som endring nr C.I.8 ”Introduction of a new Pharmacovigilance system”. I en del tilfeller får preparatet MT via gjensidig anerkjennelsesprosedyre eller desentralisert prosedyre. I slike tilfeller behandles overføring av MT til ny juridisk enhet som en ren nasjonal søknad, mens navneendring og endring i pharmacovigilance systemet søkes via EU-prosedyren.
All informasjon som allerede er gyldig for preparatet, for eksempel forfallsdato, skal også gjelde etter overføringen.
Følgende skal sendes inn for søknad om overføring av MT-innehaver til annen juridisk enhet:
- Søknadsskjema for endring A. Administrativ endring z) annen endring Type IB
- Bekreftelse for overføringen underskrevet av begge parter. Det skal bekreftes at det ikke medfører andre endringer av preparatet enn den søkte endring.
- Pakningsvedlegg og etikett (inkludert eventuelt ny design)
I hvilken rekkefølge skal overføring av MT, navneendring og oppdatering av pharmacovigilance systemet sendes inn – og av hvilken aktør?
For nasjonalt godkjente preparater
Overføring av MT til ny juridisk enhet sendes inn av eksisterende MT-innehaver først, med en bekreftelse på at oppdatering av informasjon om Pharmacovigilance System sendes inn av den nye MT-innehaveren umiddelbart etter godkjenning. Søknad om navneendring kan sendes inn av eksisterende MT-innehaver eller ny MT-innehaver.
For MRP-/DCP-godkjente preparater
Overføring av MT til ny juridisk enhet sendes inn nasjonalt av eksisterende MT-innehaver først, med en bekreftelse på at oppdatering av informasjon om Pharmacovigilance System sendes inn som MRP endring av den nye MT-innehaveren umiddelbart etter godkjenning. Søknad om navneendring kan sendes inn av eksisterende MT-innehaver eller ny MT-innehaver, men er også klassifisert som en MRP-endring.
Endret navn og adresse for innehaver av markedsføringstillatelsen (samme eierskap)
Ved overføring av flere preparater trenger søker kun å fylle ut søknadsskjema der det står: "Se vedlagt liste". Liste over preparater det gjelder, legges ved.
