Q&A - List for the submission of variations according to Commission Regulation (EC) 1234/2008 (se Q&A 4.21)

Hovedpunktene i veiledningen er:

  • Kan søkes som én type II-endring (C.I.4)*
  • Kan ikke inneholde endringer som ikke er godkjent i minst ett av medlemslandene inkludert i prosedyren
  • I eAF:

«Precise scope and background for change»: NB: Begrunne søknaden med at prosedyren er ment for å harmonisere produktinformasjon landene imellom. Konsentrere seg om å beskrive større endringer i 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1

«Present and proposed»:

«Present»: Dette vil være med utgangspunkt i referanselandet sin produktinformasjon.

«Proposed»: Dette vil være den ønskede harmoniserte teksten

  • Clinical/Non-clinical overview fra MT-innehaver skal presentere og diskutere alle endringene i alle de omfattede medlemslandenes produktinformasjon.
  • Alle endringer skal ha dokumentasjon, selv om det kun fører til endring i et enkeltland.
  • Referanselandet skal i utredningsrapporten kommentere på/vurdere alle endringene (om enn kort)
  • Disse endringene vil følge en 120 dagers tidslinje
  • Denne typen worksharing, som er ment for å harmonisere produktinformasjon mellom landene, vil ha en egen avgift

Etter en slik worksharing minner vi om at alle påfølgende endringer for de samme preparatene bør sendes inn samtidig til alle landene for å søke å opprettholde harmoniseringen. Legemiddelverket oppfordrer sterkt til også videre å benytte worksharing.

*) NB! Øvrige worksharinger, som inneholder nye data, vil håndteres som tidligere hvor eventuelt flere endringer må grupperes og oppgis eventuelt enkeltvis.

 

Publisert: 21.11.2017

​Fant du det du lette etter?