Som regel holder det med én fornyelse etter fem år og markedsføringstillatelsen gis ubegrenset gyldighet. Myndighetene kan likevel beslutte at ytterligere fornyelse er nødvendig, dersom det foreligger grunner til det som er relatert til legemiddelovervåkning (farmakovigilans).
Søknaden må inneholde dokumentasjon vedrørende effekt, sikkerhet og kvalitet (inkludert detaljerte legemiddelovervåkningsdata (farmakovigilansdata), samt en oversikt over alle endringer som er gjort siden første godkjennelse ble gitt eller siste fornyelse.
Søknad om fornyelse skal sendes Statens legemiddelverk senest 9 måneder før forfallsdatoen.
Det kan søkes om tidligere innsendelse av fornyelse etter avtale med Statens legemiddelverk. Forespørselen kan sendes oss pr post eller e-post til MT@legemiddelverket.no , og det må begrunnes hvorfor fornyelsen ønskes framskyndet.
Nasjonal prosedyre
Vi følger EU-regelverket ved fornyelse av nasjonale markedsføringstillatelser.
Det sendes for tiden ikke ut godkjent preparatomtale og pakningsvedlegg for nasjonale fornyelser med mindre de faller inn under følgende unntak:
- for preparater som tidligere ikke har hatt godkjent PV. Godkjent PV for disse sendes ut sammen med fornyelsesbrevet.
- for veterinærpreparater som tidligere kun har hatt SPC i felleskatalogformat. Godkjent SPC og eventuelt PV for disse sendes ut sammen med fornyelsesbrevet.
- for preparater der innsendt PSUR i forbindelse med fornyelsessøknaden medfører sikkerhetsoppdateringer i SPC. Godkjent SPC for disse sendes ut sammen med fornyelsesbrevet.
Siden produktinformasjonen ikke blir gjennomgått i forbindelse med fornyelsessøknaden, bortsett fra i ovenfor nevnte tilfeller, bes fornyelsesdatoen i SPC (punkt 9) oppdateres ved neste søknad om endring av preparatomtalen.
Oppdateringer av produktinformasjon som ikke omfattes av unntakene nevnt over må sendes inn på nytt ved neste endringssøknad som berører produktinformasjonen. Eventuelle oppdateringer i merking må sendes inn separat.
Gjensidig anerkjennelses- (MRP) og desentralisert prosedyre (DCP)
Legemidler godkjent gjennom både desentralisert (DCP) - og gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP) følger MRP ved fornyelse.
For informasjon om hva som skal sendes inn av dokumentasjon, samt søknadsskjema, vennligst se veiledning for henholdsvis humane- og veterinære legemidler under.
Innsendelse av norsk produktinformasjon etter endt MRP-fornyelsesprosedyre
Ved endringer i common produktinformasjon, skal oppdatert norsk produktinformasjon sendes til Legemiddelverket ved å svare på den automatiske etterlysningen. Dette innebærer norsk preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst (i word-format med "spor-endringer"). Mock-ups skal sendes inn ved endringer i design eller layout. Det forutsettes at mock-ups er iht. gjeldende retningslinjer og Legemiddelverket kan be om å få tilsendt oppdaterte mock-ups ved behov. Ved endringer i både engelsk merkingstekst og design, skal både norsk merkingstekst og mock-ups sendes inn.
Fornyelse kan utstedes uten norsk produktinformasjon, hvis legemidlet opprinnelig er godkjent uten norsk produktinformasjon.
Veiledning:
Søknadsskjema:
Sentral prosedyre (CP)
For informasjon om hva som skal sendes inn av dokumentasjon, samt søknadsskjema, vennligst se veiledning for henholdsvis humane- og veterinære legemidler under.
Veiledning:
Søknadsskjema:
Annet:
Parallellimporterte legemidler
