Som regel holder det med én fornyelse etter fem år og markedsføringstillatelsen gis ubegrenset gyldighet. Myndighetene kan likevel beslutte at ytterligere fornyelse er nødvendig, dersom det foreligger grunner til det som er relatert til legemiddelovervåkning (farmakovigilans).

Søknaden må inneholde dokumentasjon vedrørende effekt, sikkerhet og kvalitet (inkludert detaljerte legemiddelovervåkningsdata (farmakovigilansdata), samt en oversikt over alle endringer som er gjort siden første godkjennelse ble gitt eller siste fornyelse.

Søknad om fornyelse skal sendes Statens legemiddelverk senest 9 måneder før forfallsdatoen.

Det kan søkes om tidligere innsendelse av fornyelse etter avtale med Statens legemiddelverk. Forespørselen kan sendes oss pr post eller e-post til MT@legemiddelverket.no , og det må begrunnes hvorfor fornyelsen ønskes framskyndet.

Nasjonal prosedyre

Vi følger EU-regelverket ved fornyelse av nasjonale markedsføringstillatelser.
 
Det sendes for tiden ikke ut godkjent preparatomtale og pakningsvedlegg for nasjonale fornyelser med mindre de faller inn under følgende unntak:
  • for preparater som tidligere ikke har hatt godkjent PV. Godkjent PV for disse sendes ut sammen med fornyelsesbrevet.
  • for veterinærpreparater som tidligere kun har hatt SPC i felleskatalogformat. Godkjent SPC og eventuelt PV for disse sendes ut sammen med fornyelsesbrevet.
  • for preparater der innsendt PSUR i forbindelse med fornyelsessøknaden medfører sikkerhetsoppdateringer i SPC. Godkjent SPC for disse sendes ut sammen med fornyelsesbrevet.

Siden produktinformasjonen ikke blir gjennomgått i forbindelse med fornyelsessøknaden, bortsett fra i ovenfor nevnte tilfeller, bes fornyelsesdatoen i SPC (punkt 9) oppdateres ved neste søknad om endring av preparatomtalen.

Oppdateringer av produktinformasjon som ikke omfattes av unntakene nevnt over må sendes inn på nytt ved neste endringssøknad som berører produktinformasjonen. Eventuelle oppdateringer i merking må sendes inn separat.

Desentralisert (DCP) - og gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP)

Legemidler godkjent gjennom både desentralisert (DCP) - og gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP) følger MRP ved fornyelse.

For informasjon om hva som skal sendes inn av dokumentasjon, samt søknadsskjema, vennligst se veiledning for henholdsvis humane- og veterinære legemidler under.

Innsendelse av norske tekster etter endt MRP-fornyelsesprosedyre

Ved endringer i produktinformasjon (PI) og/eller merking skal oppdatert norsk preparatomtale, pakningsvedlegg (word-format med "spor endringer") og eventuelt mock-ups i pdf-format sendes på e-post til Statens legemiddelverk for godkjenning. I e-posten må det fremgå hva som ønskes endret i mock-ups. Vennligst bruk følgende adresse: pi@legemiddelverket.no
 
Hvis legemiddelet ikke er markedsført i Norge (eller ikke skal markedsføres i nærmeste fremtid), kan fornyelsen utstedes uten norsk produktinformasjon på forespørsel.

Veiledning:

Søknadsskjema:

 

Sentral prosedyre (CP)

For informasjon om hva som skal sendes inn av dokumentasjon, samt søknadsskjema, vennligst se veiledning for henholdsvis humane- og veterinære legemidler under.

Veiledning:

Søknadsskjema:

Annet:

Endring i prosedyre for nasjonal godkjenning av sentralt godkjente legemidler 

Parallellimporterte legemidler

Det er egne skjemaer og retningslinjer for søknad om fornyelse av markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler.