Sideinnhold
Innehaver av registreringen skal følge opp legemidlet og foreslå nødvendige endringer. Innehaveren er også forpliktet til å informere Legemiddelverket om ethvert forbud og enhver begrensning som blir pålagt i et EØS –land hvor legemidlet er godkjent og omsettes. Innehaveren er også pliktig til å gi opplysninger i forhold til omsetning av legemidlet. Reglene for legemiddelovervåking gjelder ikke for homøopatiske legemidler.
Endringer
Innehaver av registreringen skal følge med i utviklingen på legemiddelområdet. Hvis den tekniske utviklingen er slik at metoder for tilvirkning og kontroll bør endres, er innehaveren pliktig til å sende inn en endringssøknad. Det samme gjelder dersom det kommer nye sikkerhetsdata.
Er det behov for endring i dokumentasjon og/eller pakningsmateriale, skal registreringsinnehaver sende en søknad til Statens legemiddelverk. Ønsker innehaveren å gjøre endringer i følgende, skal søknad om endring sendes Legemiddelverket for godkjenning (listen er en eksempel-liste):
- Tilvirkningsprosessen
- Sammensetningen
- Pakningsmateriale eller pakningsstørrelse
- Spesifikasjoner eller analysemetoder
- Råvareleverandør
- Produsent av den homøopatiske stamløsningen
- Tilvirker av det homøopatiske legemidlet
- Ansvarlig for frigivelse av legemidlet («batch release»)
- Overføre registreringen til en ny registreringsinnehaver
- Navn på legemidlet
- Utseende av mock-ups
Nye sikkerhetsdata skal også sendes Legemiddelverket. Mer informasjon om endringssøknader vil bli publisert i 2017.
Fornyelser
En registrering gjelder for 5 år og kan på grunnlag av søknad fornyes. Søknad om fornyelse skal sendes Statens legemiddelverk senest 9 måneder før tillatelsen utløper jf Legemiddelforskriftens § 3-57.
Tilbakekallelse av registreringen
Legemiddelverket kan tilbakekalle en registrering dersom:
- preparatet ikke lenger anses å fylle kravene til kvalitet og sikkerhet
- at opplysninger gitt i forbindelse med søknad om registrering er uriktige
- at framstillingen ikke skjer i samsvar med innsendt dokumentasjon • at kvaliteten ikke kontrolleres i henhold til godkjent spesifikasjon slik gjeldende regler påbyr
For utfyllende regler henvises det til Legemiddelforskriften og direktiv 2001/83/EC og direktiv 2001/82/EC.
Bortfall av registrering- «sunset clause»
Registreringen bortfaller dersom det homøopatiske legemidlet ikke markedsføres innen tre år etter utstedelse av registreringen. En registrering bortfaller dersom det homøopatiske legemidlet, etter å ha vært markedsført i Norge, ikke markedsføres her i riket etter de tre påfølgende år.
