​​​Innehaver av registreringen skal følge opp legemidlet og foreslå nødvendige endringer. Innehaveren er også forpliktet til å informere Legemiddelverket om ethvert forbud og enhver begrensning som blir pålagt i et EØS –land hvor legemidlet er godkjent og omsettes. Innehaveren er også pliktig til å gi opplysninger i forhold til omsetning av legemidlet. Reglene for legemiddelovervåking gjelder ikke for homøopatiske legemidler.

Endringer

Innehaver av registreringen skal følge med i utviklingen på legemiddelområdet. Hvis den tekniske utviklingen er slik at metoder for tilvirkning og kontroll bør endres, er innehaveren pliktig til å sende inn en endringssøknad. Det samme gjelder dersom det kommer nye sikkerhetsdata.

Er det behov for endring i dokumentasjon og/eller pakningsmateriale, skal registreringsinnehaver sende en søknad til Statens legemiddelverk.  Ønsker innehaveren å gjøre endringer i følgende, skal søknad om endring sendes Legemiddelverket for godkjenning (listen er en eksempel-liste):    

  • Tilvirkningsprosessen
  • Sammensetningen
  • Pakningsmateriale eller pakningsstørrelse
  • Spesifikasjoner eller analysemetoder
  • Råvareleverandør
  • Produsent av den homøopatiske stamløsningen
  • Tilvirker av det homøopatiske legemidlet
  • Ansvarlig for frigivelse av legemidlet («batch release»)
  • Overføre registreringen til en ny registreringsinnehaver
  • Navn på legemidlet
  • Utseende av mock-ups

Nye sikkerhetsdata skal også sendes Legemiddelverket. Mer informasjon om endringssøknader vil bli publisert i 2017.   

Fornyelser

En registrering gjelder for 5 år og kan på grunnlag av søknad fornyes. Søknad om fornyelse skal sendes Statens legemiddelverk senest 9 måneder før tillatelsen utløper jf Legemiddelforskriftens § 3-57.

Tilbakekallelse av registreringen

Legemiddelverket kan tilbakekalle en registrering dersom:
  • preparatet ikke lenger anses å fylle kravene til kvalitet og sikkerhet
  • at opplysninger gitt i forbindelse med søknad om registrering er uriktige
  • at framstillingen ikke skjer i samsvar med innsendt dokumentasjon • at kvaliteten ikke kontrolleres i henhold til godkjent spesifikasjon slik gjeldende regler påbyr
For utfyllende regler henvises det til Legemiddelforskriften og direktiv 2001/83/EC og direktiv 2001/82/EC.

Bortfall av registrering- «sunset clause»

Registreringen bortfaller dersom det homøopatiske legemidlet ikke markedsføres innen tre år etter utstedelse av registreringen. En registrering bortfaller dersom det homøopatiske legemidlet, etter å ha vært markedsført i Norge, ikke markedsføres her i riket etter de tre påfølgende år.  

Publisert: 01.07.2016