Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel til dyr

Forutsetninger for å benytte forenklet søknad om registrering

• Preparatet er et homøopatisk legemiddel etter definisjonen i Den europeiske farmakopé
• Administrasjonsvei er beskrevet i Den europeiske farmakopé eller, om den ikke finnes der, i en farmakopé som er i offisiell bruk i et EØS land
• Terapeutiske indikasjoner er ikke angitt i merking eller annen informasjon om preparatet.
• Fortynningsgraden skal sikre at legemidlet er trygt å bruke. Det skal ikke inneholde mer enn 1/10 000 av mortinkturen/stamoppløsningen
• For å kunne benyttes i matproduserende dyrearter må stoffet/-ene som stamløsningen(e) er framstilt av, være oppført i listen over tillatte stoffer i

  Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr

Forenklet søknad om registrering er behandlet i legemiddelforskriften § 3-21 til § 3-22 og direktiv 2001/82/EC artikkel 17-18. For homøopatiske legemidler som ikke tilfredsstiller forutsetninger til forenklet søknad om registrering, må det søkes om markedsføringstillatelse.

Immunologiske homøopatiske legemidler til dyr kan ikke registreres.

Samtlige søknader om registrering skal inneholde søknadsskjema med vedlegg og mock-ups jf. punktene 3 og 4 nedenfor.

Legemiddelforskriften ble endret 11.11.2016. Det er endret krav til hvilken dokumentasjon som må sendes Legemiddelverket dersom søknaden baserer seg på registrering i annet EØS-land. For utfyllende informasjon se punkt 5 nedenfor.

Hvis det homøopatiske legemidlet ikke er registrert i annet EØS-land i henhold til direktiv 2001/82/EC, må søker sende inn dokumentasjon i henhold til punkt 6.

Søker/innehaver av registreringen har ansvar for at de innsendte dokumenter og data er korrekte. Dette gjelder søknad, vedlegg og dokumentasjon.

Det er ikke utviklet eget søknadsskjema for registrering av homøopatiske legemidler til dyr. Søknadsskjemaet Application form homeopathic medicinal products for human use  anvendes. I følgebrevet eller søknadsskjemaet må søker opplyse om at dette er en søknad om homøopatisk legemiddel til dyr – artikkel 17 direktiv 2001/82/EC og hvilke(n) dyreart(er) preparatet er beregnet for. Benytt ett søknadsskjema for hver legemiddelform av ett spesifikt preparat. En søknad kan inneholde flere fortynningsgrader fra samme homøopatiske(e) stamløsning(er). Samtlige fortynningsgrader må oppgis på første side i søknadsskjemaet.  

Følgende dokumenter skal vedlegges samtlige søknader jf. søknadsskjemaets punkt 2 «annexed documents»:

• Dokument som viser at søker er registrert i aktuelt lands foretaksregister (Annex 4.3).
• Tilvirkertillatelse. Tilvirkertillatelsen skal omfatte tillatelse til produksjon av homøopatiske legemidler (Annex 4.6).
• Flytskjema hvor samtlige aktører som er involvert i produksjon av homøopatisk stamløsning og ferdig produkt inngår (Annex 4.8).
• Bevis på god tilvirkning (GMP) (Annex 4.9).
• Kopi av registreringsbevis fra andre EØS-land (Annex 4.15).
• QP deklarasjon (Annex 4.22).
• Mock-ups av pakningsmateriale.
  

Ved behov vedlegges også andre dokumenter som fullmakt (Annex 4.4), TSE-sertifikat (Annex 4.12) etc. 

I søknadsskjemaets punkt 3 skal det oppgis om det er søkt registrering, om søknaden er trukket eler avslått i andre land. Her skal det også informeres om et hvert forbud eller enhver begrensning som pålegges i land hvor legemidlet markedsføres.

Merking i form av mock-ups av ytre og indre pakning må vedlegges søknad om registrering jf. legemiddelforskriften § 3-22 første ledd bokstav f. Disse må være på norsk, dansk, svensk eller engelsk eller en fellesspråklig pakning hvor et av de nevnte språk inngår.

Legemiddelverket gjør oppmerksom på av eventuell dansk, svensk eller engelsk merking skal være i tråd med legemiddelforskriften § 3-39.

Det er også mulig å søke om å klistre en norsk etikett over en utenlandsk etikett. Dette må gjøres av firma med tilvirkertillatelse.

Innen 3 år må en etikett med norsk merking eller en fellesspråklig etikett hvor norsk er ett av språkene benyttes.

Veiledning til bruk ved utforming av merking. 

Er legemidlet framstilt av én homøopatisk stamløsning, skal navnet på legemidlet være stamløsningens vitenskapelige betegnelse etterfulgt av fortynningsgraden. Et handelsnavn kan påføres pakningen, dersom det homøopatiske legemidlet er framstilt av flere stamløsninger. Navn på legemiddel skal godkjennes av Legemiddelverket. Se Veiledning ved forslag til navn på legemiddel. 

Legemiddelforskriften inneholder ny § 3-22 A som slår fast at registrering i annet EØS-land skal kunne være grunnlag for registrering i Norge. Registreringen i annet EØS-land skal være i henhold til kravene i direktiv 2001/82/EC. Søker plikter å ha dokumentasjonen som ligger til grunn for registrering i annet EØS-land tilgjengelig for Statens legemiddelverk. Statens legemiddelverk kan når særlige grunner foreligger, kreve at dokumentasjonen som ligger til grunn for registreringen i annet EØS-land sendes inn som en del av søknaden.

Søknadsskjema med vedlegg og merking i form av mock-ups vedlegges jf. punkt 3 og 4 ovenfor.

Dersom utredningsrapport fra annet EØS-land foreligger, oppfordrer Legemiddelverket søker om å legge denne ved søknad om registrering.

Er Legemiddelverket i tvil om registreringen er i henhold til direktiv 2001/82/EC, vil søker bli bedt om å sende inn nødvendig dokumentasjon. For homøopatiske stamløsninger av biologisk opprinnelse må dokumentasjon i henhold til legemiddelforskriften § § 3-21 og 3-22 sendes inn.

Noen land har eller har hatt overgangsperioder og nasjonale tilpasninger før innføringen av den forenklede registreringsordningen. Homøopatiske legemidler som plasseres på markedet skal oppfylle det gjelde direktivets krav til sikkerhet, kvalitet og homøopatisk tradisjon. Det vil si at en registrering etter gamle ordninger eller nasjonale tilpasninger med lavere eller færre krav enn direktivet ikke skal anses som tilstrekkelig.

Legemiddelverket vil i utgangspunktet akseptere den laveste fortynning som er godkjent i annet EØS-land. Dersom søker ønsker registrert i Norge en lavere fortynningsgrad enn det som er registrert i andre EØS-land, vil Legemiddelverket kreve dokumentasjon av legemidlets sikkerhet. En forutsetning for å benytte forenklet prosedyre for preparater til matproduserende dyr er at stoffet/-ene som stamløsningene er framstilt av, er oppført i listen over tillatte stoffer i forskrift om grenseverdier for legemiddelrester til dyr.

Søknadsskjema med vedlegg og merking i form av mock-ups vedlegges jf. punkt 3 og 4 ovenfor.

Kvalitetsdokumentasjon: Krav er listet opp i legemiddelforskriften § 3-21 og § 3-22. Aktuelle veiledninger finnes på nettsidene til Homeopathic medicinal products working group (HMPWG). 

Dokumentasjon av sikkerhet: For krav henvises det til legemiddelforskriften § 3-21. For homøopatisk legemiddel til matproduserende dyr skal søknaden inneholde et forslag til tilbakeholdelsestid samt nødvendig grunnlag for forslaget. En forutsetning for å benytte forenklet prosedyre for preparater til matproduserende dyr er at stoffet/-ene som stamløsningen(e) er framstilt av, er oppført i listen over tillatte stoffer i forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr.

Dokumentasjon av stamløsningens homøopatiske tradisjon: Stamløsningen(e)s homøopatiske tradisjon skal dokumenteres ved å vedlegge tilstrekkelig bibliografisk dokumentasjon.