​​​

 

 

Definisjoner og markedsadganghttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/mt-for-plantebaserte-legemidler-og-naturlegemidler/mt-for-plantebaserte-legemidler/definisjoner-og-markedsadgang-for-plantebaserte-legemidlerDefinisjoner og markedsadgangFor de fleste plantebaserte legemidler vil det være aktuelt å søke markedsføringstillatelse (MT) som enten tradisjonelt plantebasert eller veletablert plantebasert legemiddel. 703
Dokumentasjonskrav ved søknad om markedsføringstillatelsehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/mt-for-plantebaserte-legemidler-og-naturlegemidler/mt-for-plantebaserte-legemidler/dokumentasjonskrav-ved-soknad-om-markedsforingstillatelse-for-plantebasert-legemiddelDokumentasjonskrav ved søknad om markedsføringstillatelseSøknaden skal inneholde tilstrekkelig kvalitetsdokumentasjon, preklinisk og klinisk dokumentasjon for å kunne vurdere om legemidlet har positivt nytte og risikoforhold 704
Europeisk regelverk, monografier og listehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/mt-for-plantebaserte-legemidler-og-naturlegemidler/mt-for-plantebaserte-legemidler/plantebaserte-legemidler-europeisk-regelverk-monografier-og-listeEuropeisk regelverk, monografier og listePlantebaserte legemidler har lang tradisjon og det enkelte land har hatt nasjonale ordninger for å bevare disse på markedet som legemidler. 705
Spørsmål og svarhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/mt-for-plantebaserte-legemidler-og-naturlegemidler/mt-for-plantebaserte-legemidler/sporsmal-og-svar-om-markedsforingstillatelse-for-plantebaserte-legemidlerSpørsmål og svar707Informasjon om søknadsskjema, når firma må søke om MT, kliniske studier, endringssøknad med mer.
Tradisjonelle og veletablerte plantebaserte legemidler med markedsføringstillatelsehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/mt-for-plantebaserte-legemidler-og-naturlegemidler/mt-for-plantebaserte-legemidler/tradisjonelle-og-veletablerte-plantebaserte-legemidler-med-markedsforingstillatelseTradisjonelle og veletablerte plantebaserte legemidler med markedsføringstillatelseDe følgende preparater er godkjent av Statens legemiddelverk og har markedsføringstillatelse. Det er imidlertid opp til den enkelte produsent/ importør når preparatene bringes på markedet. 706Liste over reparater er godkjent av Statens legemiddelverk.