​​Hvilket søknadsskjema skal benyttes og hvordan skal dokumentasjonen organiseres ved søknad om tradisjonelt/ veletablert plantebasert legemiddel?

Det benyttes samme søknadsskjema og dokumentasjonen organiseres i formatet Common Technical Documents (CTD format) som for øvrige legemidler.

Dokumentasjonen består av følgende moduler: 

  1. ​Administrativ informasjon

2. Ekspertrapporter og oppsummering av dokumentasjonen i modulene 3-5. Oppsummeringen skal gjøres av en sakkyndig med nødvendige faglige kvalifikasjoner. 

3. Kvalitetsdokumentasjon

4. Preklinisk dokumentasjon

5. Klinisk dokumentasjon

På EU kommisjonens nettsider finnes søknadsskjema og veiledning til søkere i Notice to Applicants volume 2a.

Skal det betales registreringsgebyr for søknader om tradisjonelle og veletablerte plantebaserte legemidler?

Det betales registreringsgebyr og gjeldende satser er publisert på Legemiddelverkets nettsider. Det er egne satser for tradisjonelle plantebaserte legemidler. Veletablerte plantebaserte legemidler følger gebyrsatser som fullstendige søknader, søknader basert på veletablert bruk, også kalt søkegrunnlag 10a jf direktiv 2001/83/EF.

Hva avgjør om det må søkes markedsføringstillatelse som legemiddel for et plantebasert produkt? 

Et preparat klassifiseres som legemiddel på grunnlag av både innhold og bruksområde. Dersom et preparat er klassifisert som et legemiddel, må det ha markedsføringstillatelse for å omsettes. 

For klassifisering som legemiddel på grunn av bruksområde benyttes legemiddeldefinisjonen som sier at med legemidler forstås stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgir seg for å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske prosesser eller påvise sykdom. 

For klassifisering på grunn av innhold henvises til Forskrift om legemiddelklassifisering (legemiddellisten, unntakslisten og urtelisten) . 

Klassifisering av urter og preparater er en helhetsvurdering hvor både innhold og påstander er viktige elementer. Ikke alle urter er oppført på urtelisten og om bruksområdet tilfredsstiller legemiddeldefinisjon er ofte skjønnsmessig vurdering. Selv om legemiddeldefinisjonen er omtrent lik i de europeiske land, kan ikke klassifisering overføres fra et land til et annet. Klassifisering som legemiddel er en nasjonal avgjørelse. Legemiddelverket foretar klassifisering av både preparater og urter.   

Et preparat som er klassifisert som et legemiddel, må søke markedsføringstillatelse for å kunne omsettes. Hvis dokumentasjonen blir vurdert til å tilfredsstille kravene, blir markedsføringstillatelse utstedt av Legemiddelverket.

Kan et produkt med innhold av plantedroge(r)/ plantetilberedning(er) som er klassifisert i urtelista som handelsvare (H), omsettes fritt uten å søke markedsføringstillatelse som legemiddel? 

Det avhenger av bruksområde og aktive bestanddeler. Legemidler må godkjennes av Legemiddelverket, for andre produkter henvises det til Mattilsynets regelverk.

Vi har planer om å utføre egne kliniske studier for å dokumentere preparatets effekt ved den aktuelle indikasjon. Kan dette vedlegges en søknad om markedsføringstillatelse for veletablert plantebasert legemiddel? 

Søknad om markedsføringstillatelser for veletablert plantebasert legemiddel baserer seg på publiserte kliniske studier, og søker må dokumentere minst 10 års veletablert bruk innen EØS området ved den aktuelle indikasjon. 

Hvis søknaden baserer seg på ikke-publiserte effektstudier, er regelen at søknaden for øvrig må fylle kravene til en fullstendig søknad, også kalt artikkel 8(3) jf Direktiv 2001/83/EF (se også Direktivet annex I vedrørende mixed application).  

Hvis resultatene av studiene publiseres, og vilkårene til veletablert bruk for øvrig er tilfredsstilt, kan det søkes markedsføringstillatelse som veletablert plantebasert legemiddel.

Når skal det sendes inn endringssøknad? 

Endringssøknad skal sendes inn dersom noe endres i den dokumentasjon som lå til grunn for markedsføringstillatelsen. Dette gjelder både mindre administrative endringer som endring av adresse og større endringer som endring i dosering og indikasjon. Hvis den tekniske utviklingen medfører behov for endring i produksjonsprosessen eller leverandør av råvarer skal skiftes, skal endringssøknad innsendes. Dersom bivirkninger gir nye opplysninger, skal også endringssøknad sendes inn. For ytterligere informasjon, se Informasjon om endringer på våre nettsider.

Må markedsføringstillatelsen for et tradisjonelt eller veletablert legemiddel fornyes?

En markedsføringstillatelse er tidsbegrenset og må fornyes. Vanligvis gjelder markedsføringstillatelsen for 5 år, og i de fleste tilfeller det er tilstrekkelig med en fornyelse. Søknad om fornyelse av markedsføringsstillelsen skal sendes inn senest 6 måneder før den utløper.

Hva skjer hvis jeg ikke markedsfører legemidlet? 

Markedsføringstillatelsen bortfaller dersom legemidlet ikke omsettes innen tre år etter utstedelse av markedsføringstillatelsen. For nærmere bestemmelse om praktisering av denne bestemmelsen i Norge, se Sunset clause.

Publisert: 15.08.2016