​​​​​​Maler

Oppdatering av norsk produktinformasjon etter nytt QRD-templat​.

Kvalitet på oversettelser

CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) har utarbeidet en Best Practice Guide for å forbedre kvaliteten på oversettelsen av produktinformasjon. Best Practice Guide on the submission of high quality national translations inneholder blant annet kriterier som er definert for å sikre høy kvalitet, klarhet og god sammenheng i oversettelsen.  

Merking (blant annet om unik identitet - 2D-kode)

Veiledning til bruk ved utforming av merking

Merkingsveiledningen gjelder for humane og veterinære legemidler som er godkjent via nasjonal, gjensidig eller desentralisert prosedyre, samt for parallellimporterte legemidler.  

Merkingsveiledning til bruk ved utforming av merking (sist oppdatert september 2015)

Oppdateringen i september 2015 gjelder kun merking av homøopatiske legemidler.

Endringer i merking som kan sendes til Statens legemiddelverk til informasjon

Visse endringer i merking kan sendes til Legemiddelverket kun til informasjon. Det sendes ingen formell godkjenning tilbake fra legemiddelverket på disse sakene. Se dokumentet nedenfor for krav som må være oppfylt for å sende merking til informasjon.

Endringer i merking som kan sendes Statens legemiddelverk til informasjon (juni 2011)

Innføring av unik identitet

9. februar 2019  trer nytt regelverk om sikkerhetsanordninger for humane legemiddelpakninger i kraft. For de legemidlene som omfattes av det nye regelverket har vi laget en liste over aktuelle spørsmål og svar.

Spørsmål og svar om unik identitet 

Veiledning for fellesnordiske pakninger

 «Guideline on Nordic Packages» inneholder generell informasjon om fellesnordiske pakninger mens «Frequently Asked Questions» omfatter mer detaljerte råd og svar på spesifikke pakningsrelaterte spørsmål. MT-innehavere som har spørsmål angående fellesnordiske pakninger kan benytte skjemaet «Question to the Nordic package group». Se veiledninger og skjema på nettsiden til Läkemedelsverket.

Det er innført en mulighet for MT-innehavere å søke om felles nordisk godkjenning av mock-ups. For mer informasjon og søknadsskjema, se nettsiden til Läkemedelsverket.

Implementeringsfrist

Varer som er QP-frigitt 6 måneder eller mer etter godkjenningsdato må være med nytt pakningsmateriell.

 

Varenummer

Av legemiddelforskriften fremgår det at legemidlets ytre emballasje skal være påført et nordisk varenummer. Det er Nordic Number Centre i Finland som er ansvarlig for nummerutdeling og håndtering av det nordiske varenummerregisteret. For ytterligere informasjon og søknad om nordiske varenummer, se http://wiki.vnr.fi/.

Bytte av varenummer ved bytte av navn på markedsført legemiddel

MT-innehaver eller firmaets representant i Norge, må bytte varenummer dersom handelsnavnet på legemidlet endres. Det innebærer at firmaet må søke om nytt nordisk varenummer hos PIC i Finland og deretter melde inn varen som ny vare til Farmalogg.
 
På grunn av funksjonaliteten i FEST-registeret er det ikke mulig å ha mer enn to varenummer i salg samtidig. Hvis det kommer et tredje varenummer i salg, vil det eldste varenummeret miste refusjon.
 
​Alt kjøp og salg av legemidler er avhengig av at det benyttes varenummer som et unikt identitetsbegrep for en bestemt legemiddelpakning. Til hvert varenummer knyttes det en rekke opplysninger som er nødvendige for riktig logistikk og håndtering av legemidlet hos apotek, grossist, leverandør og forskriver. Varenummeret er også en forutsetning for all offentlig legemiddelstatistikk. Alle legemidler i vareregisteret hos Farmalogg må ha et varenummer og all elektronisk informasjon om et legemiddel knyttes til varenummeret. Det er med andre ord knyttet viktige funksjoner til varenummeret, og det er således ikke bare varenummeret i seg selv påført på pakningen som er det sentrale. Som en følge av dette, mener Legemiddelverket at siden varenummeret gir en identifikasjon av legemidlet på pakningsnivå, så er det også nødvendig at varenummeret endres når handelsnavnet endres, og at dette kan innfortolkes i legemiddelforskriften § 3-29; varenummeret på pakningen må til enhver tid gi uttrykk for riktig informasjon om legemidlet.
 
For ytterligere informasjon vedrørende nordisk varenummer for Norge, ta kontakt med Pharmaceutical Information Centre (PIC).
 
For ytterligere informasjon vedrørende Farmaloggs vareregister, ta kontakt med Farmalogg: farm​alogg@apotek.no​

”Blue Box” i pakningsvedlegg og på etiketter

Fra Den Europeiske Kommisjonens side er det gitt anledning til å inkludere nødvendig nasjonal tekst i pakningsvedlegg og på etiketter etter ”Blue Box”-prinsippet.

Se hvordan pakningsvedlegg og preparatomtaler må formateres 

Navn på legemiddel

Alle søkte preparatnavn som sendes inn vurderes og skal godkjennes av Statens legemiddelverk. Veiledningen gjelder for preparater godkjent i den gjensidige anerkjennelsesprosedyren, den desentraliserte prosedyren og nasjonal prosedyre. Veiledning ved forslag til navn på legemiddel (sist oppdatert 16.11.2015, oppdateringen gjelder kun homøopatiske legemidler).

"Excipients guideline” med norsk oversettelse

Visse hjelpestoffer i legemidler skal angis kvalitativt i pakningsvedlegget. Flere av disse skal ledsages av informasjon som er viktig for pasienten. Slike hjelpestoffer er angitt i vedlegget til retningslinjen ”Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use”. Se "Excipients guideline” med norsk oversettelse.

Guidelinen skal følges for nye søknader om MT. For eksisterende MT'er kan pakningsvedleggene oppdateres ved neste fornyelse eller ved neste endring som fører til endring i pakningsvedleggene.
 

Krav om blindeskrift i merking og pakningsvedlegg

Det stilles nå krav om blindeskrift i henhold til EU-direktivet 2001/83 (endret 2004/27). For legemidler som fikk utstedt MT før 12. januar 2010, skal blindeskrift påføres pakningen senest 12. januar 2012.​

​Fant du det du lette etter?