​​Praksis for oppdatering av produktinformasjonen for nasjonalt godkjente preparater:
  • ​Produktinformasjonen skal oppdateres etter gjeldende templat på innsendingstidspunktet, det vil si søknader som er sendt inn før nytt templat ble publisert behandles etter gammelt templat.
  • Dersom produktinformasjonen er sendt inn på gammelt templat men må sendes i retur til søker for en forbedring av teksten vil vi samtidig oppfordre om at produktinformasjonen oppdateres til nytt templat.
  • Oppdatering til nytt templat vil i første omgang skje ved neste store endring i produktinformasjonen.
  • Dersom ingen endringer i produktinformasjonen er planlagt, kan MT-innehaver sende inn en ren oppdatering av produktinformasjonen til nytt templat. En slik oppdatering sendes inn som en notifikasjon, helst per e-post til pi@legemiddelverket.no eventuelt per post med elektroniske filer vedlagt på CD.

Revisjon av QRD-templater for legemidler til human bruk - Oppdatering av tekst i pkt. 4.8 i preparatomtale og tilsvarende i pakningsvedlegg

Hensikten med denne revisjonen av QRD-templatene (til versjon 9 for sentral prosedyre og versjon 3 for MR/DC/nasjonal prosedyre) er å implementere nye bestemmelser fra lovverket for legemiddelovervåkning.

For preparater godkjent via MR/DC/nasjonal prosedyre skal standardtekst som nevnt nedenfor stå både i trykt og elektronisk produktinformasjon. For preparater i sentral prosedyre skal teksten som er uthevet nedenfor kun stå i trykt materiale.

Standardtekst for preparatomtalen i slutten av pkt. 4.8:

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

Standardtekst for pakningsvedlegget i slutten av pkt. 4:

Melding av bivirkninger

Kontakt <lege> <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

For legemidler som er underlagt særlig overvåkning

Standardtekst og svart symbol inkluderes i preparatomtale og pakningsvedlegg, se de respektive templatene for hvordan dette skal skrives.​

Publisert: 11.08.2016

​Fant du det du lette etter?