​​​​​​Preparatomtale

Legemiddelverket oppfordrer søkeren til å sørge for at preparatomtalen alltid er kvalitetssikret av en person med innsikt i norsk medisinske faguttrykk. Preparatomtalens målgruppe er helsepersonell med medisinskfaglig bakgrunn.

Hvordan skrive en god tekst:

  1. Skriv norsk
  2. Skriv klart
  3. Skriv til helsepersonell
  4. Standardiserte oversettelser og forkortelser

1. Skriv norsk

Ved oversettelse fra engelsk til norsk er det viktig å passe på at teksten har samme betydning. Ordstilling og setningsoppbygging er ofte forskjellig. Direkte oversettelse fra engelsk til norsk kan føre til tunge, kompliserte formuleringer og feil oversettelse. Del opp lange setninger.

2. Skriv klart

Bruk korte setninger og aktivt språk. Prøv å bruke 20 ord per setning og unngå substantiveringer, bruk verb der det er mulig. Tvetydig og uklart språk må aldri stå i veien for det som skal formidles.

3. Skriv til helsepersonell

Bruk norske medisinske faguttrykk i størst mulig grad. Enkelte faguttrykk er identiske på engelsk og norsk. 

4. Standardiserte oversettelser av faguttrykk og forkortelser

Følgende oversettelser skal alltid benyttes i preparatomtalen.

Standardiserte oversettelser:

  • active substance – virkestoff
  • adverse effects/adverse drug reactions – bivirkninger
  • adverse events – uheldige hendelser
  • drug/substance – legemiddel
  • efficacy/effectivity – effekt
  • herbal medicinal product – plantebasert legemiddel
  • medicinal product – legemiddel
  • patient alert card – pasientkort

Forkortelser:

  • QD – en gang daglig
  • BID – to ganger daglig
  • TID – tre ganger daglig
  • QID – fire ganger daglig

Eksterne språklenker og veiledninger 

Pakningsvedlegg

Legemiddelverket oppfordrer søkere til å sørge for at pakningsvedlegget alltid er kvalitetssikret av en person med innsikt i pasientvennlig medisinsk språk. Pakningsvedlegget er ment for pasienten. Det skal være lett å lese og forstå.  

Hvordan skrive en god tekst:

  1. Skriv norsk
  2. Skriv klart
  3. Skriv til pasienten 

1. Skriv norsk

Ved oversettelse fra engelsk til norsk er det viktig å passe på at teksten har samme betydning. Ordstilling og setningsoppbygging er ofte forskjellig. Direkte oversettelse fra engelsk til norsk kan føre til tunge, kompliserte formuleringer og feil oversettelse. Del opp lange setninger.

2. Skriv klart

Bruk korte setninger og aktivt språk. Prøv å bruke maks 20 ord per setning og 7 bokstaver per ord. Tvetydig og uklart språk må aldri stå i veien for det som skal formidles.

3. Skriv til pasienten

På engelsk brukes fremmedord i langt større grad enn på norsk. Faguttrykk skal alltid oversettes til pasientvennlige uttrykk. Selv om det i engelsk tekst brukes medisinsk språk, skal det benyttes pasientvennlig språk i pakningsvedlegget.

«Excipients guideline» med norsk oversettelse

Visse hjelpestoffer i legemidler skal angis kvalitativt i pakningsvedlegget. Flere av disse skal ledsages av informasjon som er viktig for pasienten. Slike hjelpestoffer er angitt i «​Annex to the European Commission guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use'».

Se tilsvarende vedlegg om hjelpestoffer på norsk.

Guidelinen skal følges for nye søknader om MT. For eksisterende MT'er kan pakningsvedleggene oppdateres ved neste fornyelse eller ved neste endring som fører til endring i pakningsvedleggene.

Eksterne språklenker og veiledninger 

Merking

Merking omfatter både merkingstekst og mock-ups. All tekst på mock-ups skal være i henhold til godkjent merkingstekst.

Veiledning til bruk ved utforming av merking

Merkingsveiledningen gjelder for humane og veterinære legemidler godkjent via NP, MRP, DCP og parallellimport.  

Se veiledning til bruk ved utforming av merking

Se også «Guideline on the readability of the labelling and package leaflet»

Veiledning for fellesnordiske pakninger

MT-innehavere kan søke om fellesnordisk godkjenning av mock-ups. «Guideline on Nordic Packages» inneholder generell informasjon om fellesnordiske pakninger, mens «Q&A Nordic packages» omfatter mer detaljerte råd og svar på spesifikke pakningsrelaterte spørsmål. MT-innehavere som har spørsmål angående fellesnordiske pakninger kan benytte skjemaet «Question to the Nordic package group».

Se veiledninger og skjema på nettsiden til Läkemedelsverket.

«Blue box»

Direktivet gir anledning til å inkludere nasjonal tekst i pakningsvedlegget og på mock-ups («Blue Box»).

MRP, DCP og NP:

CP:

61(3)-notifikasjoner til informasjon

Noen endringer i pakningsvedlegg og/eller merking, som ikke berører preparatomtalen, kan sendes til informasjon som en 61(3)-notifikasjon. Notifikasjonen tas kun til etterretning, ingen godkjenning sendes i retur. Se dokumentet om endringer i merking som kan sendes Legemiddelverket til informasjon, for kravene som må oppfylles.

Unik identitet - 2D strekkode

9. februar 2019 trer nytt regelverk om sikkerhetsanordninger for humane legemiddelpakninger i kraft. For legemidler som omfattes av det nye regelverket har vi laget en liste over aktuelle spørsmål og svar.

Se spørsmål og svar om unik identitet

Se også «safety features for medicinal products for human use questions and answers»

2D-strekkoder på indre emballasje 

Sykehusinnkjøp HF divisjon legemidler (LIS) stiller krav til 2D-strekkode på indre emballasje for enkelte typer legemidler. Legemiddelverket får ofte spørsmål om de kan kreve dette:

  • Ja, LIS kan stille et slikt krav. Lovverket hindrer ikke bruk av 2D-strekkode på indre emballasje, men stiller heller ikke krav til en slik merking.
  • 2D-strekkode kan inkluderes på all indre emballasje såfremt all lovpålagt informasjon er påført emballasjen og kravet til lesbarhet er oppfylt.
  • 2D-strekkoden kan inneholde informasjon som ellers er inkludert på emballasjen, f.eks. PC (produktkode) (navn, styrke og legemiddelform), holdbarhetsdato og batchnummer.

Det er mulig å få godkjent indre emballasje med 2D-strekkode i alle prosedyrer. For legemidler godkjent i nasjonal prosedyre eller MRP/DCP kan man sende inn en 61(3)-notifikasjon om oppdatert merking til pi@legemiddelverket.no. Det er også mulig å inkludere oppdateringen i en annen endring som medfører oppdatering av mock-ups.

For legemidler godkjent via sentral prosedyre skal endret mock-up godkjennes av EMA.

Varseltrekant

Alle legemidler som inneholder virkestoff som står på varseltrekantlista fra Legemiddelverket skal ha varseltrekant uavhengig av hvilken prosedyre de er godkjent i. Varseltrekant er et nasjonalt «Blue box» element.

Varenummer

I henhold til Legemiddelforskriften skal ytre emballasje være påført nordisk varenummer. Nordic Number Centre i Finland er ansvarlig for nummerutdeling og håndtering av det nordiske varenummerregisteret. For ytterligere informasjon og søknad om nordiske varenummer, se http://wiki.vnr.fi/.

Bytte av varenummer ved navneendring

MT-innehaver eller lokal representant, må bytte varenummer dersom handelsnavnet på markedsført legemiddel endres. Nytt nordisk varenummer søkes hos PIC i Finland og meldes deretter inn som ny vare til Farmalogg.
 
På grunn av funksjonaliteten i FEST-registeret er det ikke mulig å ha mer enn to varenummer i salg samtidig. Hvis det kommer et tredje varenummer i salg, vil det eldste varenummeret miste refusjon.
 
Kjøp og salg av legemidler er avhengig av at det benyttes varenummer som et unikt identitetsbegrep for en bestemt pakning. Til hvert varenummer knyttes det en rekke opplysninger som er nødvendige for riktig logistikk og håndtering av legemidlet hos apotek, grossist, leverandør og forskriver. Varenummeret er også en forutsetning for all offentlig legemiddelstatistikk. Alle legemidler i vareregisteret hos Farmalogg må ha et varenummer og all elektronisk informasjon om et legemiddel knyttes til varenummeret.
 
For informasjon vedrørende Farmaloggs vareregister, kontakt farmalogg@apotek.no. ​

QRD-templater

Se QRD convention to be followed for the EMA-QRD templates

​Oppdatering av norsk produktinformasjon etter nytt QRD-templat

For henholdsvis sentral prosedyre og gjensidig anerkjennelsesprosedyre/ desentralisert prosedyre avgjør EMA eller referanselandet (RMS) om templatoppdateringen skal være en del av prosedyren. Legemiddelverket vil ta denne avgjørelsen for nasjonale søknader.

Praksis for oppdatering av produktinformasjonen for nasjonalt godkjente preparater:

  • Produktinformasjonen skal oppdateres etter gjeldende templat på innsendingstidspunktet, det vil si søknader som er sendt inn før nytt templat ble publisert behandles etter gammelt templat.
  • Dersom produktinformasjonen er sendt inn på gammelt templat men må sendes i retur til søker for en forbedring av teksten vil vi samtidig oppfordre om at produktinformasjonen oppdateres til nytt templat.
  • Oppdatering til nytt templat vil i første omgang skje ved neste store endring i produktinformasjonen.
  • Dersom ingen endringer i produktinformasjonen er planlagt, kan MT-innehaver sende inn en ren oppdatering av produktinformasjonen til nytt templat. En slik oppdatering sendes inn som en notifikasjon, helst per e-post til pi@legemiddelverket.no eventuelt per post med elektroniske filer vedlagt på CD.

Revisjon av human QRD-templat - Pkt. 4.8 i preparatomtale og tilsvarende punkt i pakningsvedlegg

Hensikten med denne revisjonen av QRD-templatene (til versjon 9 for sentral prosedyre og versjon 3 for MR/DC/nasjonal prosedyre) er å implementere nye bestemmelser fra lovverket for legemiddelovervåkning.

For preparater godkjent via MR/DC/nasjonal prosedyre skal standardtekst som nevnt nedenfor stå både i trykt og elektronisk produktinformasjon. For preparater i sentral prosedyre skal teksten som er uthevet nedenfor kun stå i trykt materiale.

Standardtekst for preparatomtalen i slutten av pkt. 4.8:

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

Standardtekst for pakningsvedlegget i slutten av pkt. 4:

Melding av bivirkninger

Kontakt <,> dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

For legemidler som er underlagt særlig overvåkning

Standardtekst og svart symbol inkluderes i preparatomtale og pakningsvedlegg, se de respektive templatene for hvordan dette skal skrives.  

Implementeringsfrist

Varer som er QP-frigitt 6 måneder eller mer etter godkjenningsdato må være med nytt pakningsmateriell.

Oppdatert: 03.01.2019

Publisert: 11.08.2016

​Fant du det du lette etter?