Utforming av preparatomtalehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/produktinformasjon-templater-og-veiledninger/utforming-av-preparatomtaleUtforming av preparatomtaleLegemiddelverket oppfordrer søkeren til å sørge for at preparatomtalen alltid er kvalitetssikret av en person med innsikt i norsk medisinske faguttrykk. Preparatomtalens målgruppe er helsepersonell med medisinskfaglig bakgrunn.2278Informasjon om klart språk, standardiserte oversettelser av faguttrykk og forkortelser, oversikt over språklige veiledere.
Utforming av pakningsvedlegghttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/produktinformasjon-templater-og-veiledninger/utforming-av-pakningsvedleggUtforming av pakningsvedleggLegemiddelverket oppfordrer legemiddelfirmaer til å sørge for at pakningsvedlegget alltid er kvalitetssikret av en person med innsikt i pasientvennlig medisinsk språk. Pakningsvedlegget er ment for pasienten. Det skal være lett å lese og forstå. 2279Informasjon om klart og pasientrettet språk, blue box, «Excipients guideline» og oversikt over språklige veiledere.
Utforming av merking https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/produktinformasjon-templater-og-veiledninger/merking-av-legemiddelpakningerUtforming av merking Merking omfatter både merkingstekst og mock-ups. All tekst på mock-ups skal være i henhold til godkjent merkingstekst. 2280
Lesbarhetstesting og bridginghttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/produktinformasjon-templater-og-veiledninger/lesbarhetstesting-og-bridgingLesbarhetstesting og bridgingPakningsvedlegget skal være skrevet på en måte som er klar og forståelig for brukene. Lesbarheten av pakningsvedlegget skal testes i samarbeid med en målgruppe pasienter for å sikre at pakningsvedlegget er lett leselig, klart og brukervennlig. 2281Informasjon om krav om lesbarhetstest, hensikt og gjennomføring, innsending og gyldighetstid. Informasjon om bridging som alternativ til lesbarhetstest.
QRD-templaterhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/produktinformasjon-templater-og-veiledninger/qrd-templaterQRD-templaterLenke til QRD-templater, informasjon om oppdatering av norsk produktinformasjon etter nytt QRD-templat, revisjon av human QRD-templat.2282
Implementeringsfrist for merking og pakningsvedlegghttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/produktinformasjon-templater-og-veiledninger/implementeringsfrist-for-pakningsvedleggImplementeringsfrist for merking og pakningsvedleggInformasjon om tidsfrister og regler.2284
Varseltrekantordningenhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/produktinformasjon-templater-og-veiledninger/varseltrekantordningenVarseltrekantordningenAlle legemidler som inneholder virkestoff som står på varseltrekantlista fra Legemiddelverket skal ha varseltrekant.1751

Oppdatert: 22.10.2019

Publisert: 11.08.2016

​Fant du det du lette etter?