​​​​​​Preparatomtale

Legemiddelverket oppfordrer søkeren til å sørge for at preparatomtalen alltid er kvalitetssikret av en person med innsikt i norsk medisinske faguttrykk. Preparatomtalens målgruppe er helsepersonell med medisinskfaglig bakgrunn.

Hvordan skrive en god tekst:

  1. Skriv norsk
  2. Skriv klart
  3. Skriv til helsepersonell
  4. Standardiserte oversettelser og forkortelser

1. Skriv norsk

Ved oversettelse fra engelsk til norsk er det viktig å passe på at teksten har samme betydning. Ordstilling og setningsoppbygging er ofte forskjellig. Direkte oversettelse fra engelsk til norsk kan føre til tunge, kompliserte formuleringer og feil oversettelse. Del opp lange setninger.

2. Skriv klart

Bruk korte setninger og aktivt språk. Prøv å bruke 20 ord per setning og unngå substantiveringer, bruk verb der det er mulig. Tvetydig og uklart språk må aldri stå i veien for det som skal formidles.

3. Skriv til helsepersonell

Bruk norske medisinske faguttrykk i størst mulig grad. Enkelte faguttrykk er identiske på engelsk og norsk. 

4. Standardiserte oversettelser av faguttrykk og forkortelser

Følgende oversettelser skal alltid benyttes i preparatomtalen.

Standardiserte oversettelser:

  • active substance – virkestoff
  • adverse effects/adverse drug reactions – bivirkninger
  • adverse events – uheldige hendelser
  • drug/substance – legemiddel
  • efficacy/effectivity – effekt
  • herbal medicinal product – plantebasert legemiddel
  • medicinal product – legemiddel
  • patient alert card – pasientkort

Forkortelser:

  • QD – en gang daglig
  • BID – to ganger daglig
  • TID – tre ganger daglig
  • QID – fire ganger daglig

Eksterne språklenker og veiledninger 

Pakningsvedlegg

Legemiddelverket oppfordrer søkere til å sørge for at pakningsvedlegget alltid er kvalitetssikret av en person med innsikt i pasientvennlig medisinsk språk. Pakningsvedlegget er ment for pasienten. Det skal være lett å lese og forstå.  

Hvordan skrive en god tekst:

  1. Skriv norsk
  2. Skriv klart
  3. Skriv til pasienten 

1. Skriv norsk

Ved oversettelse fra engelsk til norsk er det viktig å passe på at teksten har samme betydning. Ordstilling og setningsoppbygging er ofte forskjellig. Direkte oversettelse fra engelsk til norsk kan føre til tunge, kompliserte formuleringer og feil oversettelse. Del opp lange setninger.

2. Skriv klart

Bruk korte setninger og aktivt språk. Prøv å bruke maks 20 ord per setning. Tvetydig og uklart språk må aldri stå i veien for det som skal formidles.

3. Skriv til pasienten

På engelsk brukes fremmedord i langt større grad enn på norsk. Faguttrykk skal alltid oversettes til pasientvennlige uttrykk. Selv om det i engelsk tekst brukes medisinsk språk, skal det benyttes pasientvennlig språk i pakningsvedlegget.

«Excipients guideline» med norsk oversettelse

Visse hjelpestoffer i legemidler skal angis kvalitativt i pakningsvedlegget. Flere av disse skal ledsages av informasjon som er viktig for pasienten. Slike hjelpestoffer er angitt i «​Annex to the European Commission guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use'».

Se tilsvarende vedlegg om hjelpestoffer på norsk.

Guidelinen skal følges for nye søknader om MT. For eksisterende MT'er kan pakningsvedleggene oppdateres ved neste fornyelse eller ved neste endring som fører til endring i pakningsvedleggene.

Eksterne språklenker og veiledninger 

Merking

Merking omfatter både merkingstekst og mock-ups. All tekst på mock-ups skal være i henhold til godkjent merkingstekst.

Veiledning til bruk ved utforming av merking

Merkingsveiledningen gjelder for humane og veterinære legemidler godkjent via NP, MRP, DCP og parallellimport. Høsten 2019 jobbes det med å oppdatere den nasjonale merkingsveiledningen. For fellesnordiske pakninger henviser vi til punktet nedenfor "Veiledning for fellesnordiske pakninger".

Se veiledning til bruk ved utforming av merking

Se også «Guideline on the readability of the labelling and package leaflet»

Veiledning for fellesnordiske pakninger

MT-innehavere kan søke om fellesnordisk godkjenning av mock-ups. «Guideline on Nordic Packages» inneholder generell informasjon om fellesnordiske pakninger, mens «Q&A Nordic packages» omfatter mer detaljerte råd og svar på spesifikke pakningsrelaterte spørsmål. MT-innehavere som har spørsmål angående fellesnordiske pakninger kan benytte skjemaet «Question to the Nordic package group».

Se veiledninger og skjema på nettsiden til Läkemedelsverket.

«Blue box»

Direktivet gir anledning til å inkludere nasjonal tekst i pakningsvedlegget og på mock-ups («Blue Box»).

MRP, DCP og NP:

CP:

61(3)-notifikasjoner til informasjon

Noen endringer i merking kan sendes som en 61(3)-notifikasjon kun til informasjon. Notifikasjonen tas kun til etterretning, ingen godkjenning sendes i retur. Se dokumentet om endringer i merking som kan sendes Legemiddelverket til informasjon, for kravene som må oppfylles.

Unik identitet - 2D strekkode (serialisering)

9. februar 2019 trer nytt regelverk om sikkerhetsanordninger for humane legemiddelpakninger i kraft. For legemidler som omfattes av det nye regelverket har vi laget en liste over aktuelle spørsmål og svar.

Se spørsmål og svar om unik identitet

Se også «safety features for medicinal products for human use questions and answers»

2D-strekkoder på indre emballasje 

Sykehusinnkjøp HF divisjon legemidler (LIS) stiller krav til 2D-strekkode på indre emballasje for enkelte typer legemidler. Legemiddelverket får ofte spørsmål om de kan kreve dette:

  • Ja, LIS kan stille et slikt krav. Lovverket hindrer ikke bruk av 2D-strekkode på indre emballasje, men stiller heller ikke krav til en slik merking.
  • 2D-strekkode kan inkluderes på all indre emballasje såfremt all lovpålagt informasjon er påført emballasjen og kravet til lesbarhet er oppfylt.
  • 2D-strekkoden kan inneholde informasjon som ellers er inkludert på emballasjen, f.eks. PC (produktkode) (navn, styrke og legemiddelform), holdbarhetsdato og batchnummer.

2D-strekkode på indre emballasje er søknadspliktig. For legemidler godkjent i nasjonal prosedyre eller MRP/DCP kan det gjøres på følgende måter:

  • 61(3)-notifikasjon om oppdatert merking til pi@legemiddelverket.no.
  • Inkludere oppdateringen i en annen endring som medfører oppdatering av mock-ups.

For legemidler godkjent via sentral prosedyre skal endret mock-up godkjennes av EMA.

Varseltrekant

Alle legemidler som inneholder virkestoff som står på varseltrekantlista fra Legemiddelverket skal ha varseltrekant uavhengig av hvilken prosedyre de er godkjent i. Varseltrekant er et nasjonalt «Blue box» element.

Varenummer

I henhold til Legemiddelforskriften skal ytre emballasje være påført nordisk varenummer. Nordic Number Centre i Finland er ansvarlig for nummerutdeling og håndtering av det nordiske varenummerregisteret. For ytterligere informasjon og søknad om nordiske varenummer, se http://wiki.vnr.fi/.

Bytte av varenummer ved navneendring

MT-innehaver eller lokal representant, må bytte varenummer dersom handelsnavnet på markedsført legemiddel endres. Nytt nordisk varenummer søkes hos PIC i Finland og meldes deretter inn som ny vare til Farmalogg.
 
På grunn av funksjonaliteten i FEST-registeret er det ikke mulig å ha mer enn to varenummer i salg samtidig. Hvis det kommer et tredje varenummer i salg, vil det eldste varenummeret miste refusjon.
 
Kjøp og salg av legemidler er avhengig av at det benyttes varenummer som et unikt identitetsbegrep for en bestemt pakning. Til hvert varenummer knyttes det en rekke opplysninger som er nødvendige for riktig logistikk og håndtering av legemidlet hos apotek, grossist, leverandør og forskriver. Varenummeret er også en forutsetning for all offentlig legemiddelstatistikk. Alle legemidler i vareregisteret hos Farmalogg må ha et varenummer og all elektronisk informasjon om et legemiddel knyttes til varenummeret.
 
For informasjon vedrørende Farmaloggs vareregister, kontakt farmalogg@apotek.no. ​
 

Lesbarhetstesting og bridging

Lesbarhetstesting

Pakningsvedlegget skal være skrevet på en måte som er klar og forståelig for brukene. Lesbarheten av pakningsvedlegget skal testes i samarbeid med en målgruppe pasienter for å sikre at pakningsvedlegget er lett leselig, klart og brukervennlig.

Hva er hensikten med en lesbarhetstest?

Pakningsvedlegget er skrevet for brukerne av legemidlet. God kvalitet forutsetter at brukerne kan nyttiggjøre seg informasjonen. Personer som skal bruke legemidlet, er ofte de beste til å svare på spørsmål og gi tilbakemeldinger på om pakningsvedlegget er lett leselig og brukervennlig. Lesbarhetstest er en metode som involverer potensielle brukere.
 
Testen er et strukturert intervju. De som blir intervjuet skal finne informasjon i pakningsvedlegget, kunne forklare med egne ord og kunne anvende informasjonen i en tenkt situasjon. Brukerne skal også gi innspill på design og layout.
Brukerne opplever hvordan pakningsvedlegget fungerer i praksis. Selve testen bedrer ikke pakningsvedlegget, men indikerer områder som kan forbedres. Det er viktig at den som gjennomfører testen, vurderer innspillene fra brukene og benytter disse til å få et best mulig pakningsvedlegg.

I hvilke tilfeller er det krav om lesbarhetstest?

Lesbarhetstest av pakningsvedlegg er et krav ved søknad om markedsføringstillatelse (MT), ved endring av reseptstatus (OTC/Rx), ved nye presentasjoner av legemidlet og ved kritiske sikkerhetsspørsmål.
Lesbarhetstest er ikke et krav for legemidler til dyr.

På hvilket tidspunkt i prosedyren skal resultater av lesbarhetstest sendes inn?

Søknaden skal være vedlagt resultater av lesbarhetstesten eller søkers redegjørelse for når lesbarhetstesten vil bli innsendt.
 
For en MT søknad skal søker senest sende inn resultatene av lesbarhetstesten ved respons på første rapport. Ved søknad om endring til reseptfritt legemiddel i nasjonal prosedyre må søker senest sende inn resultat fra lesbarhetstesten etter prosedyreslutt.

Hvordan få et lettlest og brukervennlig språk i pakningsvedlegget?

Det er viktig at søker går igjennom pakningsvedleggets språk. Påse at nyeste QRD-templat er benyttet, og at språket er aktivt.
 
For å få et lett leselig og klart pakningsvedlegg, må søker tilstrebe å bruke korte ord og korte setninger. Påse at den viktigste informasjonen kommer først og unngå lange avsnitt. Benytt gjerne kulepunkter (helst maks 5-6).
 
Bruk folkelige begrep, alternativt kan et folkelig begrep etterfølges av en medisinsk term for eksempel i parentes.
 
Pakningsvedlegget skal være brukervennlig. Sørg for at informasjonen er tilstrekkelig detaljert, slik at leseren kan gjenkjenne mulige bivirkninger og gjøre riktige tiltak.

Hvilke krav stilles til skrift/layout/design?

Søker skal velge en lettlest skrifttype. Påse at i, l og 1 ikke kan forveksles. Smale skrifttyper er vanskeligere å lese og skal derfor ikke velges.
 
Større skrift gjør teksten lettere å lese. Times New Roman tilfredsstiller ikke kravene til en lettlest skrifttype, men skriftstørrelsen skal være minimum 9 pkt. målt som Times New Roman. 
Fet skrift kan benyttes på overskrifter og underoverskrifter. Understreking skal ikke benyttes. Kursiv skal kun benyttes ved latinske termer. Unngå utstrakt bruk av store bokstaver.
 
Avstanden mellom linjene skal være minst 3 mm. 
 
Benyttes piktogrammer, skal disse være klare og fremme riktig bruk av legemidlet. Piktogrammer må være ledsaget av tekst. 

Hvordan rekruttere deltagere til lesbarhetstesten?

Før testen må søker bestemme seg for hvordan rekruttere deltagere og beskrive inklusjons - og eksklusjonskriterier. 
Ta utgangspunkt i hvem som er potensielle brukere av det aktuelle legemidlet (alder, kjønn). Deltagerne bør ikke ha for høyt utdannelsesnivå, ha et yrke hvor de benytter skriftlig materiell daglig eller ha brukt legemidlet tidligere. Sykepleiere, leger og farmasøyter som er direkte involvert med legemidler, skal ikke få delta. 

Hvordan utforme spørsmål?

Gå igjennom pakningsvedlegget og identifiser hva som er viktig informasjon for sikker bruk før du lager spørsmålene. Lag åpne spørsmål dvs. ikke ja/nei spørsmål, og ikke lag spørsmål med lange svar. 
 
Påse at spørsmålene dekker kritisk sikkerhetsinformasjon. Pass på at du dekker generell informasjon som hva pasienten skal gjøre hvis en dose glemmes og spesifikk informasjon som hva pasienten skal gjøre ved bestemte bivirkninger. En lesbarhetstest skal også fokusere på instruksjoner om administrering og dosering av legemidlet. Spørsmålene skal dekke eventuelle piktogrammer. Sørg for å få tilbakemelding på pakningsvedleggets layout og design. 
 
Vanligvis er det tilstrekkelig med 12-15 spørsmål. I spesielle tilfeller med mye viktig informasjon for sikker bruk, kan det være behov for flere spørsmål. 

Hva er hensikten med en pilot?

Det er anbefalt å gjennomføre en pilot før selve testen. Hovedhensikten med en pilot er å finne ut om spørsmålene fungerer. Dersom pilottesten indikerer at språket eller utformingen ikke er pasientvennlig, bør søker benytte tilbakemeldingene til å forbedre pakningsvedlegget.

Hvordan gjennomføre en lesbarhetstest i praksis?

Deltagerne får utdelt mock-ups av pakningsvedlegget og leser dette. 
 
Intervjuer stiller spørsmålene muntlig. For hvert spørsmål skal deltager finne informasjonen i pakningsvedlegget og svare med egne ord.
  • Registrer om deltager kan finne informasjonen. Noter hvor lang tid deltager brukte for å finne informasjonen på hvert enkelt spørsmål (mer enn to minutter blir ofte kategorisert som ikke funnet).
  • Registrer om deltager kan forstå informasjonen. Noter hva deltageren svarer på hvert enkelt spørsmål. Det er vanlig å plassere svarene i ulike kategorier som for eksempel riktig, galt eller mangelfullt svar.
Det er viktig å ha spørsmål som viser at deltageren kan benytte informasjon, dvs. spørsmål om hva deltageren vil gjøre i en gitt situasjon.
 
Det skal foreligge instrukser for intervjuer. En slik instruks bør beskrive hva intervjuer skal gjøre dersom deltager ikke finner svaret. Eksempelvis kan intervjueren ha lov til å lese spørsmålet på nytt, men ikke hjelpe deltageren med å finne svaret. 
 
Det er vanlig med 10 personer i første runde. Gjennomgå resultatet og benytt tilbakemeldinger fra deltagerne til å forbedre pakningsvedlegget før neste runde.
Runde to skal verifisere resultatet fra første runde. 

Hvordan presentere resultatene?

Beskriv hvordan målgruppen er rekruttert og hvem som er deltagere.
 
Presenter resultater for hver runde for seg. Antall deltagere som har funnet og antall som forstått informasjonen, skal være oppgitt. Målet med lesbarhetstesten er å få et lettlest og brukervennlig pakningsvedlegg. Søker skal diskutere resultatene og vurdere testdeltagerens forslag til forbedringer. Svakheter som er oppdaget, skal være løst på en tilfredsstillende måte slik at pakningsvedlegget blir mest mulig forståelig for brukeren.
 
Kravet er at 90 % skal kunne finne informasjonen og av disse skal 90 % forstå informasjonen dvs. hvert spørsmål skal besvares korrekt av minst 81% av deltagerne. Dette betyr at 16 av 20 deltagere skal ha vært i stand til å finne informasjonen og ha svart korrekt på hvert enkelt spørsmål og vist at de kan nyttiggjøre seg informasjonen. 

Hvor lenge er lesbarhetstesten gyldig?

Lesbarhetstesten er gyldig inntil det er krav om en ny jf. spørsmål 2.

Når er det krav om lesbarhetstest av pakningsvedlegg som ble godkjent før krav om lesbarhetstest ble tatt inn i regelverket?

Mange legemidler fikk MT før det var et krav om å sende inn lesbarhetstest. Legemiddelverket har ikke krevd lesbarhetstest av pakningsvedlegget til preparater som ble godkjent før kravet ble tatt inn i regelverket. 
 
Hvis et firma sender inn en søknad om line extension, som ny styrke eller en ny presentasjon av legemidlet, eller søker om endring til reseptfritt legemiddel eller en stor sikkerhetsoppdatering, er det krav om lesbarhetstest. 
 

Bridging - sammenligning med allerede lesbarhetstestet og godkjent pakningsvedlegg

Hva er en bridging?

Istedenfor å utføre en full lesbarhetstest kan søker sammenligne pakningsvedlegget for det nye legemidlet med lignende pakningsvedlegg som allerede er lesbarhetstestet. 

Hvordan velge pakningsvedlegg til sammenligningen?

Søker bør være kritisk ved valg av pakningsvedlegg til sammenligningen. Pakningsvedlegget for det lignende legemidlet bør nylig være godkjent. Informasjon for sikker bruk og medisinsk terminologi som krever detaljert forklaring, bør være reflektert på tilsvarende måte. Dersom pakningsvedleggene ikke er tilstrekkelig like, kan det være behov for at søker utfører en egen lesbarhetstest. I andre tilfeller kan det være nok å supplere rapporten med en fokustest. En fokustest er aktuell for eksempel når det nye pakningsvedlegget er identisk med det lesbarhetstestede pakningsvedlegget bortsett fra at det nye legemidlet har en annen administrasjonsvei/administrasjonsmåte eller det har tilkommet ny viktig sikkerhetsinformasjon eller nye piktogrammer. 

Design og layout er avgjørende for å kunne finne og forstå informasjonen. Pakningsvedlegget det sammenlignes med, må derfor ha samme utseende og skrifttype. Siden hvert enkelt foretak ofte har egen layout/design, er det i mange tilfeller behov for å sammenligne med et pakningsvedlegg for innhold og et annet for design/layout. 

Hvilket format skal benyttes ved innsendelse av bridgingrapporter?

Benytt gjeldende templat for innsendelse av bridgingrapporter. 

For sentral prosedyre er disse publisert på Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) sin hjemmeside. For desentralisert og gjensidig anerkjennelsesprosedyre er disse publisert på CMDhs hjemmeside.

For nasjonale søknader benyttes templatet QRD form for submission and assessment of user testing bridging proposals som er publisert på CMDh`s hjemmeside. 

Hva er en fokustest?

En fokustest er en lesbarhetstest som fokuserer på et bestemt aspekt ved pakningsvedlegget som er viktig for sikker bruk. Ofte kan noen få spørsmål være tilstrekkelig i en fokustest. Lag spørsmål for å sikre at brukerne kan finne, forstå og nyttiggjøre seg ny og viktig informasjon.

Aktuelle retningslinjer og informasjon

Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use. Consultation with target patient groups – meeting the requirements of Article 59(3) without the need for a full test- recommendations for bridging.

Lesbarhetstesting av pakningsvedlegg. Presentasjon fra informasjonsmøte med industrien 12.mai 2015

QRD-templater

Se QRD convention to be followed for the EMA-QRD templates

Melding av mistenkte bivirkninger (pkt. 4.8)/Melding av bivirkninger (pakningsvedlegg) 

​Oppdatering av norsk produktinformasjon etter nytt QRD-templat

For henholdsvis sentral prosedyre og gjensidig anerkjennelsesprosedyre/ desentralisert prosedyre avgjør EMA eller referanselandet (RMS) om templatoppdateringen skal være en del av prosedyren. Legemiddelverket vil ta denne avgjørelsen for nasjonale søknader.

Praksis for oppdatering av produktinformasjonen for nasjonalt godkjente preparater:

  • Produktinformasjonen skal oppdateres etter gjeldende templat på innsendingstidspunktet, det vil si søknader som er sendt inn før nytt templat ble publisert behandles etter gammelt templat.
  • Dersom produktinformasjonen er sendt inn på gammelt templat men må sendes i retur til søker for en forbedring av teksten vil vi samtidig oppfordre om at produktinformasjonen oppdateres til nytt templat.
  • Oppdatering til nytt templat vil i første omgang skje ved neste store endring i produktinformasjonen.
  • Dersom ingen endringer i produktinformasjonen er planlagt, kan MT-innehaver sende inn en ren oppdatering av produktinformasjonen til nytt templat. En slik oppdatering sendes inn som en notifikasjon, helst per e-post til pi@legemiddelverket.no eventuelt per post med elektroniske filer vedlagt på CD.

Revisjon av human QRD-templat – Versjon 10.1, 06/2019

Den 28.06.2019 ble ny versjon 10.1, 06/2019 av human QRD-templatet publisert på EMAs hjemmeside
 
Det er blant annet kommet til informasjon om krav til sporbarhet av biologiske legemidler under pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler i preparatomtalen. I tillegg er det gjort enkelte språklige justeringer i norsk oversettelse, se norsk versjon av oppdatert templat med sporendringer.
For utfyllende informasjon om implementering av ny versjon se EMAs hjemmeside.

Implementeringsfrist

Varer som er QP-frigitt 6 måneder eller mer etter godkjenningsdato må være med nytt pakningsmateriell.

Oppdatert: 26.08.2019

Publisert: 11.08.2016

​Fant du det du lette etter?