Implementeringsfrist av merking

Varer som er QP-frigitt 6 måneder eller mer etter godkjenningsdato må være med ny merking.

Implementeringsfrist for pakningsvedlegg

Endringer i pakningsvedlegg skal implementeres så fort som mulig og innen 6 måneder etter godkjenningsdato. Legemiddelverket åpner imidlertid opp for muligheten til å implementere endringer i pakningsvedlegg frem til 12 måneder etter godkjenningsdato, dersom betingelsene nedenfor er oppfylt. Alle forsinkelser utover dette skal søkes som batchspesifikke endringer.

Legemiddelverkets definisjon av implementering:

Legemidler som er QP-frigitt 6 måneder eller mer etter godkjenningsdato, skal inneholde nytt pakningsvedlegg. 

Betingelser for 12-måneders implementeringsfrist

  1. Det skal henvises til www.felleskatalogen.no nederst i avsnitt 6 i pakningsvedlegget for  humane legemidler, og i avsnitt 14 i pakningsvedlegget for veterinære legemidler. Se «Spørsmål og svar» under for ytterligere informasjon.
  2. Det sist godkjente pakningsvedlegget skal være tilgjengelig på Felleskatalogens nettsider innen 3 måneder etter godkjenningsdato.

Legemiddelverket kan fastsette kortere implementeringsfrist av endringer i pakningsvedlegg. Dersom endringen omfatter sikkerheten ved legemidlet, kan Legemiddelverket kreve at pakningsvedlegget oppdateres umiddelbart ved første batch som blir produsert, ev. kreve en tilbaketrekking. 

Spørsmål og svar 

Hvor i pakningsvedlegget kan det henvises til Felleskatalogen.no?

For humane legemidler skal lenken inn i avsnitt 6 etter godkjenningsdatoen, og for veterinære legemidler skal lenken settes inn i avsnitt 14 etter godkjenningsdatoen.

Følgende ordlyd settes inn:

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

Hvordan skal informasjonen om Felleskatalogen.no implementeres i pakningsvedlegget? 

Pakningsvedlegget skal oppdateres med www.felleskatalogen.no ved førstkommende endringssøknad i alle de fire prosedyrene (CP, MRP, DCP og nasjonal prosedyre).

Hvor raskt skal endringer i pakningsvedlegg implementeres?

Implementering av endringer i pakningsvedlegg skal skje så raskt som mulig og innen 6 måneder, men dersom lenke til www.felleskatalogen.no er satt inn i pakningsvedlegget, og sist godkjente pakningsvedlegg er lastet opp på www.felleskatalogen.no innen 3 måneder etter godkjenningsdato, aksepterer Legemiddelverket en implementeringsfrist på 12 måneder. 

Når skal endringer søkes som batchspesifikke endringer?

Dersom pakningsvedlegget oppfyller betingelsene for 12 måneders implementeringsfrist, skal forsinkelser utover 12 måneder søkes som batchspesifikke endringer.

I de tilfeller der pakningsvedlegget ikke oppfyller betingelsene for 12 måneders implementeringsfrist, skal forsinkelser utover 6 måneder søkes som batchspesifikke endringer.

Er det tillatt å inkludere kode med URL til www.felleskatalogen.no i pakningsvedlegget?

Ja, koden må være i henhold til veiledningen om «Mobile scanning and other technologies to be included in labelling and PL», og henvise direkte til det aktuelle legemidlets elektroniske pakningsvedlegg på www.felleskatalogen.no.

Lenke til veiledning om mobilskanning og andre teknologier:

Publisert: 28.10.2019

​Fant du det du lette etter?