QRD-templater
Se QRD convention to be followed for the EMA-QRD templates
Humane legemidler
Oppdatering av norsk produktinformasjon etter nytt QRD-templat
Praksis for oppdatering av produktinformasjonen for nasjonalt godkjente preparater (MRP/DCP og nasjonal prosedyre):
- Produktinformasjonen skal oppdateres etter gjeldende templat på innsendingstidspunktet, det vil si søknader som er sendt inn før nytt templat ble publisert behandles etter gammelt templat, hvis ikke RMS eller nasjonal myndighet anbefaler noe annet.
- Produktinformasjonen oppdateres ved neste endring som påvirker produktinformasjonen.
- Dersom ingen endringer i produktinformasjonen er planlagt, kan MT-innehaver sende inn en ren oppdatering av produktinformasjonen til nytt templat innen 2 år. En slik oppdatering sendes inn som C.I.z, type IB (CMDh Q&A om endringer).
Se nettsiden til EMA for informasjon om oppdatering av legemidler godkjent via sentral prosedyre.
Revisjon av QRD-templat
CP
Den 28.06.2019 ble ny versjon 10.1, 06/2019 av humant QRD-templat publisert.
MRP/DCP
Den 28.04.2021 ble ny versjon 4.2, 04/2021 av humant QRD-templat publisert.
Melding av bivirkninger
For preparater godkjent via MRP/DCP og NP skal standardtekst som nevnt nedenfor stå både i trykt og elektronisk produktinformasjon. For preparater i sentral prosedyre skal teksten som er understreket nedenfor kun stå i trykt materiale.
Standardtekst for preparatomtalen i slutten av pkt. 4.8:
Melding av mistenkte bivirkninger
Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
Standardtekst for pakningsvedlegget i slutten av pkt. 4:
Melding av bivirkninger
Kontakt {lege} {eller} {,} {apotek} {eller sykepleier} dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Veterinære legemidler
Oppdatering av norsk
produktinformasjon etter nytt QRD-templat, v.9
Praksis for oppdatering av produktinformasjonen for nasjonalt godkjente preparater (MRP/DCP og nasjonal prosedyre):
- For nye MT-søknader validert etter 28.1.2022 skal søker bruke templat v.9.
- Legemidler som har fått markedsføringstillatelse i henhold til direktiv 2001/82/EC eller forordning (EF) 726/2004 og har godkjent produktinformasjon med QRD templat v.8.2 har iht. forordning (EU) 2022/839, en overgangsperiode på 5 år til å oppdatere til templat v.9.
- Oppdatering til templat v.9 søkes som en VRA G.I.18. Det anbefales å gruppere med andre G-endringer
- Se nettsiden til EMA for informasjon om oppdatering av legemidler godkjent via sentral prosedyre.
Melding av bivirkninger
Se informasjon i annotated QRD-templat pkt. 7.
