​QRD-templater

Se QRD convention to be followed for the EMA-QRD templates

​Oppdatering av norsk produktinformasjon etter nytt QRD-templat

Praksis for oppdatering av produktinformasjonen for nasjonalt godkjente preparater (MRP/DCP og nasjonal prosedyre):

  • Produktinformasjonen skal oppdateres etter gjeldende templat på innsendingstidspunktet, det vil si søknader som er sendt inn før nytt templat ble publisert behandles etter gammelt templat, hvis ikke RMS eller nasjonal myndighet anbefaler noe annet.
  • Produktinformasjonen oppdateres ved neste endring som påvirker produktinformasjonen.
  • Dersom ingen endringer i produktinformasjonen er planlagt, kan MT-innehaver sende inn en ren oppdatering av produktinformasjonen til nytt templat innen 2 år. En slik oppdatering sendes inn som en notifikasjon til pi@legemiddelverket.no.

Se nettsiden til EMA for informasjon om oppdatering av legemidler godkjent via sentral prosedyre.

Revisjon av humant QRD-templat

CP
Den 28.06.2019 ble ny versjon 10.1, 06/2019 av humant QRD-templat publisert.
 
MRP/DCP
Den 17.02.2020 ble ny versjon 4.1, 02/2020 av humant QRD-templat publisert.
 
Templatene er publisert på EMAs hjemmeside.
 
Det er blant annet kommet til informasjon om krav til sporbarhet av biologiske legemidler under pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler. I tillegg er det gjort enkelte språklige justeringer i norsk oversettelse, se norsk versjon av oppdatert templat med sporendringer (CP) eller norsk versjon av oppdatert templat med sporede endringer (MRP/DCP).

Melding av mistenkte bivirkninger (pkt. 4.8)/Melding av bivirkninger (pakningsvedlegg)

For preparater godkjent via MR/DC/nasjonal prosedyre skal standardtekst som nevnt nedenfor stå både i trykt og elektronisk produktinformasjon. For preparater i sentral prosedyre skal teksten som er understreket nedenfor kun stå i trykt materiale.

​Standardtekst for preparatomtalen i slutten av pkt. 4.8:
 
Melding av mistenkte bivirkninger
Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
 
Standardtekst for pakningsvedlegget i slutten av pkt. 4: 

Melding av bivirkninger
Kontakt   <,>   dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Oppdatert: 19.02.2020

Publisert: 28.10.2019

​Fant du det du lette etter?