​QRD-templater

Se QRD convention to be followed for the EMA-QRD templates

​Oppdatering av norsk produktinformasjon etter nytt QRD-templat

For henholdsvis sentral prosedyre og gjensidig anerkjennelsesprosedyre/ desentralisert prosedyre avgjør EMA eller referanselandet (RMS) om templatoppdateringen skal være en del av prosedyren. Legemiddelverket vil ta denne avgjørelsen for nasjonale søknader.

Praksis for oppdatering av produktinformasjonen for nasjonalt godkjente preparater:

  • Produktinformasjonen skal oppdateres etter gjeldende templat på innsendingstidspunktet, det vil si søknader som er sendt inn før nytt templat ble publisert behandles etter gammelt templat.
  • Dersom produktinformasjonen er sendt inn på gammelt templat men må sendes i retur til søker for en forbedring av teksten vil vi samtidig oppfordre om at produktinformasjonen oppdateres til nytt templat.
  • Oppdatering til nytt templat vil i første omgang skje ved neste store endring i produktinformasjonen.
  • Dersom ingen endringer i produktinformasjonen er planlagt, kan MT-innehaver sende inn en ren oppdatering av produktinformasjonen til nytt templat. En slik oppdatering sendes inn som en notifikasjon, helst per e-post til pi@legemiddelverket.no eventuelt per post med elektroniske filer vedlagt på CD.

Revisjon av human QRD-templat – Versjon 10.1, 06/2019

Den 28.06.2019 ble ny versjon 10.1, 06/2019 av human QRD-templatet publisert på EMAs hjemmeside
 
Det er blant annet kommet til informasjon om krav til sporbarhet av biologiske legemidler under pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler i preparatomtalen. I tillegg er det gjort enkelte språklige justeringer i norsk oversettelse, se norsk versjon av oppdatert templat med sporendringer.
 
For utfyllende informasjon om implementering av ny versjon se EMAs hjemmeside.
 

Melding av mistenkte bivirkninger (pkt. 4.8)/Melding av bivirkninger (pakningsvedlegg)

For preparater godkjent via MR/DC/nasjonal prosedyre skal standardtekst som nevnt nedenfor stå både i trykt og elektronisk produktinformasjon. For preparater i sentral prosedyre skal teksten som er understreket nedenfor kun stå i trykt materiale.

​Standardtekst for preparatomtalen i slutten av pkt. 4.8:
 
Melding av mistenkte bivirkninger
Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
 
Standardtekst for pakningsvedlegget i slutten av pkt. 4: 

Melding av bivirkninger
Kontakt <,> dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

Publisert: 28.10.2019

​Fant du det du lette etter?