Hvordan skrive en god tekst:

  1. Skriv norsk
  2. Skriv klart
  3. Skriv til pasienten 

1. Skriv norsk

Ved oversettelse fra engelsk til norsk er det viktig å passe på at teksten har samme betydning. Ordstilling og setningsoppbygging er ofte forskjellig. Direkte oversettelse fra engelsk til norsk kan føre til tunge, kompliserte formuleringer og feil oversettelse. Del opp lange setninger.

2. Skriv klart

Bruk korte setninger og aktivt språk. Prøv å bruke maks 20 ord per setning. Tvetydig og uklart språk må aldri stå i veien for det som skal formidles.

3. Skriv til pasienten

På engelsk brukes fremmedord i langt større grad enn på norsk. Faguttrykk skal alltid oversettes til pasientvennlige uttrykk. Selv om det i engelsk tekst brukes medisinsk språk, skal det benyttes pasientvennlig språk i pakningsvedlegget.

Lesbarhetstesting

Lesbarheten av pakningsvedlegget skal testes i samarbeid med en målgruppe pasienter for å sikre at pakningsvedlegget er lett leselig, klart og brukervennlig. Les mer om lesbarhetstesting.

«Excipients guideline» med norsk oversettelse

Visse hjelpestoffer i legemidler skal angis kvalitativt i pakningsvedlegget. Flere av disse skal ledsages av informasjon som er viktig for pasienten. Slike hjelpestoffer er angitt i «​Annex to the European Commission guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use'».

Se tilsvarende vedlegg om hjelpestoffer på norsk.

Guidelinen skal følges for nye søknader om MT. For eksisterende MT'er kan pakningsvedleggene oppdateres ved neste fornyelse eller ved neste endring som fører til endring i pakningsvedleggene.

Blue box (sist oppdatert 23.09.2020)

Blue box-standardsetninger i pakningsvedleggene i MRP/DCP og nasjonal prosedyre skal fjernes/erstattes med tilpasset tekst f.o.m. 12. februar 2020.

  • Fjerning/erstatning av Blue box-setninger fra norske pakningsvedlegg skal kun gjøres via en type IB C.I.z eller en type II-endring som berører produktinformasjonen, og ikke via IA-endring eller 61(3)-notifikasjon.
  • I MRP/DCP må den norske oversettelsen følge det som er bestemt i prosedyren, og i nasjonal prosedyre vurderes foreslått tekst av Legemiddelverket under utredning.

Nasjonal prosedyre:

I de tilfellene der det er behov for å beholde viktig innhold fra standardsetningene, erstattes setningene med tilpasset tekst iht. henholdsvis pkt. 4.7 og 4.9 i SmPC

Informasjon under "Kjøring og bruk av maskiner"

  • Tilpasses hvert enkelt legemiddel

Informasjon under "Dersom du tar for mye av X"

  • Tilpasses hvert enkelt legemiddel
  • Det er mulig å vise til Giftinformasjonen når relevant for legemiddelet

 

Se veiledningen for Blue box i MRP, DCP og NP:

Følgende punkter skal fjernes fra alle pakningsvedlegg:

  • Legal status Under punkt 1: Hvis preparatet er unntatt fra reseptplikt må det fremgå av pakningsvedlegget. Tilhørende indikasjonsområde og dosering inkluderes.
  • Under punkt 1: "Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten."
  • Under overskriften: Kjøring og bruk av maskiner: "Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. "
  • Under overskriften: Dersom du tar for mye av X: "Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek."

 Eksterne språklenker og veiledninger 

Oppdatert: 23.09.2020

Publisert: 28.10.2019

​Fant du det du lette etter?