Regulatorisk informasjon vedrørende brexit

MT-innehavere og andre aktører i legemiddelkjeden har siden 2017 blitt oppfordret til å påse at nødvendige endringer kommer på plass, slik at deres produkter er i henhold til EUs regelverk ved overgangsperiodens slutt.

Legemiddelverket har i flere omganger sendt påminnelser til MT-innehavere og publisert informasjon om hvilke tiltak som må gjennomføres for å sikre at alle MT-er oppfyller regelverket etter brexit. Veiledningsdokumenter og retningslinjer om lovpålagte, regulatoriske og prosessuelle krav har også blitt publisert av andre myndigheter, inklusive det Europeiske legemiddelkontoret (EMA) og The Heads of Medicines Agencies (HMA).

Følgende aktører og aktiviteter skal nå være flyttet til et land innenfor EØS og den nye aktøren skal være godkjent:

MT-er som fortsatt har noen av disse aktører eller aktiviteter i Storbritannia er invalide og kan suspenderes, og batchfrigivelse er ulovlig. Eventuelle MT-innehavere som fortsatt har noen av disse aktører/aktiviteter i Storbritannia bør ta kontakt med Legemiddelverket umiddelbart.