Følgende må være på plass for at MT-status skal opprettholdes:
- MT-innehaver skal være etablert i EØS
- Kvalifisert person (QP) for farmakovigilans (PhV) skal være etablert i EØS
- PhV system master file (PSMF) skal være lokalisert i EØS
- Batch release site i EØS
- Batch control site I EØS
Overføring av MT-innehaver
Overføring av MT/endret navn og adresse for MT-innehaver
Endring av referanseland (RMS-skap)
Storbritannia kan ikke være referanseland (RMS) etter at de har gått ut av EU. Statens legemiddelverk er positive til å overta som referanseland (RMS) for preparater godkjenti MRP/DCP som i dag har Storbritannia (UK) som RMS.
Dersom pågangen blir stor vil vi prioritere biologiske legemidler, antibiotika og legemidler til fisk.
Følgende kriterier, som det er enighet om i det europeiske samarbeidet på legemiddelområdet, må være oppfylt:
- Norge må allerede være CMS i den berørte prosedyren
- Alle pågående regulatoriske prosedyrer der UK er RMS, for eksempel endringssøknader og fornyelsessøknader, må være avsluttet før RMS-bytte kan skje. Pågående prosedyrer er likevel ikke til hinder for å avtale fremtidig bytte av rollen som RMS. MT-innehaver oppfordres til å snarlig sende en uformell henvendelse til Statens Legemiddelverk om dette. Dette muliggjør rask overtakelse av rollen som RMS når pågående prosedyrer avsluttes.
Forøvrig viser vi til publisert informasjon fra CMDh og CMDv om hva innehaver av markedsføringstillatelsen skal være oppmerksom på i forbindelse med Brexit.
Forespørsler om skifte av referanseland til Norge sendes MT@legemiddelverket.no i henhold til "Template for RMS change".
Bytte av RMS til Norge er gebyrfritt.
Endring av batch control site
Det er mulig å søke om tidsbegrenset unntak for å fortsette batchkontroll i Storbritannia etter at landet forlater EU. Se informasjon fra EU-kommisjonen.
Nedenfor finner du mer informasjon om hvordan søke om unntak for nasjonalt godkjente legemidler. For sentralt godkjente legemidler se informasjon fra EMA.
Humane legemidler:
Veterinære legemidler
Søknad om unntak for batchkontroll må sendes til relevante nasjonale myndigheter via e-post eller Eudralink innen 12. april 2019.
Følgende standardtekst skal benyttes i emnefeltet:
Brexit batch control testing exemption in case of MRP/DCP product or in case of products authorised via national procedure.
Søknad som skal behandles av Statens legemiddelverk sendes til epostadresse:
batchcontrolexemption@Noma.no
MT-innehaver må påse at alle berørte land (CMS) blir informert hvis det gjelder MRP/DCP-produkter, det vil si, ved innsendelse av søknad til et Referenseland (RMS) skal CMS være kopiert inn.
Endring av Batch release site
Endring av QP
Særskilte fullmaktshjemler til Statens Legemiddelverk ved brexit uten en overgangsperiode
Norge er forberedt på at Storbritannia kan tre ut av EU uten en utmeldingsavtale som inneholder en overgangsperiode. Hvis dette skulle skje gjelder følgende fullmaktshjemler for fire ulike forskrifter som regulerer legemidler.
Se oversikt over unntakshjemler
Nyheter om Brexit
