OTC-status angir preparatets reseptfrie pakningsstørrelse(r), styrke(r), legemiddelform(er), indikasjon(er) (inkludert pasientgrupper) og dosering som er spesifisert i godkjenningsbrevet.

Når kan OTC-status søkes?

OTC-status kan enten søkes sammen med markedsføringstillatelse (MT) eller etter at et legemiddel har fått MT.

Søknad om OTC-status sammen med ny MT

Ved søknad om MT i Norge kan det søkes om

  • reseptgruppe F (reseptfritt legemiddel) eller
  • reseptgruppe CF (enkelte pakninger, styrker, legemiddelformer m.v. er unntatt reseptplikt)

Søknad om OTC-status eller endringer i godkjent OTC-status etter MT

Senere i livsløpet kan MT-innehaver søke om OTC-status eller endringer i OTC-status, for eksempel utvidelse av OTC-indikasjon eller ny pakningsstørrelse. Både søknad om OTC-status og endringer av OTC-status er endringssøknader av type II; endring i reseptstatus og skal klassifiseres som C.I.z. Det skal gå klart frem av søknadskjema og følgebrev at det dreier seg om en søknad om OTC-status eller endring/utvidelse av OTC-status. Unntak gjelder dersom søker ønsker indikasjonsendring i SmPC og samme endring for OTC-status. Da inngår OTC-endringen i søknaden om indikasjonsendring og blir ikke fakturert i tillegg.

Søknaden utformes i henhold til regelverket og den europeiske retningslinjen “A guideline on changing the classification for the supply of a medical product for human use”. Søknad om (endring i) OTC-status skal begrunnes.

Hva er viktig å huske ved søknad om OTC-status eller endring i OTC-status?

Klinisk sammendrag

Sammendraget skal inkludere en kritisk analyse av legemidlets egnethet, misbrukspotensiale og sikkerhet ved egenbehandling for søkt OTC-indikasjon, pakningsstørrelse, styrke og formulering. Sammendraget skal utformes i henhold til den europeiske retningslinjen “A guideline onchanging the classification for the supply of a medical product for human use”. OTC-indikasjonen skal angi målgruppe og være lett forståelig. Ved søknad om utvidelse av OTC-status er det tilstrekkelig at betydningen av endringen diskuteres. 

Virkestoffrapport

En virkestoffrapport kan erstatte et klinisk sammendrag dersom søker ønsker samme indikasjon og dosering som angitt i virkestoffrapporten. Pakningsstørrelse, formulering og styrke det søkes om skal være nevnt i virkestoffrapporten. Les mer om virkestoffrapporter.

Dersom preparatets godkjente indikasjon i SmPC er mindre omfattende enn indikasjonen i virkestoffrapporten:

  • Virkestoffrapport erstatter klinisk sammendrag
  • Søkt OTC-indikasjon skal være i henhold til indikasjon i SmPC
  • Ordlyden i pakningsvedlegget for OTC-status skal harmoniseres mot virkestoffrapporten så langt det lar seg gjøre.
Dersom søkt OTC-status er mer omfattende enn det som er beskrevet i en virkestoffrapport, for eksempel utvidet indikasjon eller større pakning:
  • De delene som er mer omfattende må diskuteres i et klinisk sammendrag.
  • Søker skal begrunne hvorfor utvidet indikasjon/dosering/pakningsstørrelse eller endret formulering/styrke medfører en akseptabel nytte og risiko for pasienten.

Slike endringer i OTC-status skal søkes som endringssøknad type II; endring i reseptstatus og klassifiseres som C.I.z.

Produktinformasjon

Foreslått preparatomtale, pakningsvedlegg og mock-ups skal legges ved søknaden. Søker skal ta hensyn til en eventuell virkestoffrapport når produktinformasjonen utarbeides. Legemidler i reseptgruppe CF skal ha ett pakningsvedlegg for pakninger unntatt reseptplikt (OTC-PIL) og ett for reseptpliktige pakninger (Rx-PIL).

Lesbarhetstest

Lesbarhetstest er et krav ved endring av reseptstatus jf Guideline onthe readability of the labelling and package leaflet of medicinal products forhuman use. Søker skal sende inn en full lesbarhetstest, alternativt en en «bridging report» som bygger på tidligere utført lesbarhetstest dersom dette begrunnes. For utfyllende informasjon, se Consultation with target patient groups – meeting the requirements of article 59(3) without the need for a full user test – recommendations forbridging.​

Publisert: 11.08.2016

​Fant du det du lette etter?