Et legemiddel blir bare godkjent for salg dersom legemiddelet har en nytte som overstiger risikoen ved bruk. Vurdering av nytte-/risikoforholdet til et legemiddel er basert på dokumentasjon som produsenten må sende inn når de søker om markedsføringstillatelse. I søknaden må produsenten dokumentere legemidlets farmasøytiske kvalitet, sikkerhet og medisinske effekt. ​​​​​​

 

 

Prosedyrer for godkjenning av legemidlerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/slik-godkjennes-legemidler/prosedyrer-for-godkjenning-av-legemidlerProsedyrer for godkjenning av legemidlerNår produsenten skal sende inn en søknad om markedsføringstillatelse (MT) kan dette skje gjennom fire ulike prosedyrer. 673
Europeisk legemiddelsamarbeidhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/slik-godkjennes-legemidler/europeisk-legemiddelsamarbeidEuropeisk legemiddelsamarbeidSiden 2000 har EØS-landet Norge deltatt i EUs legemiddelnettverk. Arbeidet med utredning og godkjenning av nye legemidler samordnes av en rekke vitenskapelige komiteer tilknyttet The European Medicines Agency (EMA) som holder til i London.672Norge deltar i det europeiske legemiddelsamarbeidet gjennom vitenskapelige komiteer administrert av European Medicines Agency (EMA, det Europeiske Legemiddelverket).
Faser i legemiddelutviklinghttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/faser-i-legemiddelutviklingFaser i legemiddelutviklingNye legemiddel kan komme fra grunnforskning, være basert på en innovativ idé, eller være resultat av forskning i industrielle miljøer. Utviklingsprogrammet strekker seg over flere år og må skje i samsvar med internasjonalt og nasjonalt regelverk.511Prekliniske og kliniske studier, fase 1-4-studier.
Godkjent eller ikke godkjent – hvilke statuser kan et legemiddel ha?https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/slik-godkjennes-legemidler/godkjent-eller-ikke-godkjent-hvilke-statuser-kan-et-legemiddel-haGodkjent eller ikke godkjent – hvilke statuser kan et legemiddel ha?I utgangspunktet skal alle legemidler som brukes i Norge være godkjent av Legemiddelverket, slik at produsenten får markedsføringstillatelse (MT) for legemidlet. Likevel kan legemidler med ulike statuser være i bruk – av ulike årsaker. 886Legemidler uten markedsføringstillatelse kan være i bruk av ulike grunner.
Generisk legemiddel og parallellimportert legemiddelhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/slik-godkjennes-legemidler/generisk-legemiddel-og-parallellimportert-legemiddelGenerisk legemiddel og parallellimportert legemiddelAlle legemidler har minst ett aktivt virkestoff. Det er virkestoffet som gir effekt av et legemiddel. Byttbare legemidler har alltid samme virkestoff men kan komme fra ulike produsenter. 977