​​​​​​​​​​I dette legemiddelsamarbeidet stiller hvert land med utredningskompetanse, og godkjenningsarbeidet koordineres. Det vil si at kompetansen ikke ligger sentralt i EU-systemet. Vitenskapelige komiteer har en sentral rolle i EU-samarbeidet ettersom de vurderer utredningene som er gjort i hvert enkelt land og kommer fram til en felles beslutning, ofte ved avstemning.

De vitenskapelige komiteene består av en eller to representanter fra hvert medlemsland. Ved beslutninger har hvert land en stemme, inkludert EØS-landene Norge og Island. EØS-landenes stemmer teller ikke, men gjengis i eget notat. På bakgrunn av komiteenes beslutning lages en innstilling som oversendes EU-kommisjonen som fatter endelig vedtak om å godkjenne et legemiddel. Dette kalles sentral prosedyre. Legemidler kan godkjennes i ulike prosedyrer.

Legemiddelsamarbeidet gjør at små land som Norge kan bidra med mye kunnskap og stille viktige spørsmål, og dermed påvirke beslutningen. Samtidig øker vår egen kompetanse på legemidler ved at vi drar nytte av andres kunnskap, som også er helt nødvendig for den nasjonale legemiddelforvaltningen.

Vitenskapelige komiteer

Norge deltar aktivt i alle vitenskapelige komiteer administrert av EMA. Disse komiteene er:

  • Komitéen for legemidler til mennesker (CHMP)
  • Komitéen for legemidler til dyr (CVMP)
  • Komitéen for legemidler mot sjeldne sykdommer (COMP)
  • Komitéen for legemidler til barn (PDCO)
  • Komitéen for avanserte terapier (CAT)
  • Komitéen for bivirkningsovervåkning  (PRAC)
  • Komitéen for plantelegemidler (HMPC)

Les mer om de vitenskapelige komiteene.

De vitenskapelige komiteene har omtrent 50 arbeidsgrupper organisert under seg.  Legemiddelverket deltar i cirka halvparten av disse arbeidsgruppene. 

Deler søknadsbehandlingen mellom landene

Legemidler kan godkjennes etter ulike prosedyrer. Det vanligste er at to medlemsland vurderer en søknad på vegne av hele EU/EØS. Deretter kan andre land kommentere vurderingen før legemiddelet eventuelt godkjennes for salg i alle medlemslandene. Dette kalles sentral prosedyre.

Hver måned avgjør komiteene hvilke land som skal behandle de ulike søknadene som er meldt inn av legemiddelfirmaene. Fordelingen skjer blant annet ut fra hva slags legemidler hvert land har best kompetanse til å vurdere. Hvert år utreder Norge 5-8 nye søknader om markedsføringstillatelse i sentral prosedyre, og cirka et like stort antall søknader om endret bruksområde for et legemiddel (indikasjonsendringer).

Store land har kapasitet til å behandle flere søknader. Et unntak fra dette mønsteret er Sverige, som prioriterer legemiddelspørsmål høyt og setter av ressurser til å utrede flere legemidler enn landets størrelse skulle tilsi.. Det er interessant at EU-samarbeidet gir små land mulighet til stor innflytelse dersom de satser på høy faglig kompetanse og kapasitet.

Norges satsingsområder i legemiddelsamarbeidet

Innenfor godkjenning av legemidler i legemiddelsamarbeidet har Legemiddelverket valgt noen terapeutiske satsningsområder: Antibiotika, legemidler mot diabetes og kreft, vaksiner til mennesker, legemidler til fisk og parasittmidler til dyr.

I de faglige nettverkene er Norge en forkjemper for en restriktiv linje når det gjelder antibiotikabruk, og har fått mye støtte for dette i EU. Årsaken er at den restriktive linjen har gitt oss langt mindre problemer med antibiotikaresistens enn vi ser i andre land vi kan sammenlikne oss med. ​

Publisert: 11.08.2016

​Fant du det du lette etter?