​​​​​​​​​​​​Det finnes fire prosedyrer for å få markedsføringstillatelse for et legemiddel i Norge.
 
  1.  Sentral prosedyre (CP): Legemiddelet godkjennes i hele EU/EØS samtidig
  2. Desentralisert prosedyre (DCP): Legemiddelet søkes godkjent i flere EU- eller EØS-land samtidig
  3. Gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP): En nasjonal godkjennelse av et legemiddel i et EU- eller EØS-land danner grunnlaget for godkjennelse i flere EU- eller EØS-land
  4. Nasjonal prosedyre: legemiddelet godkjennes u​telukkende i Norge

Human

Veterinær

Generelt:

Viktig informasjon angående søknader om markedsføringstillatelser i gjensidig prosedyre (MRP) og desentralisert prosedyre (DCP) der Norge er berørt land (CMS)
 
Legemiddelverket ber om innsending av endelig norsk produktinformasjon innen 5 virkedager etter prosedyreslutt.
 
Vi ønsker følgende dokumenter innsendt:​
  • Preparatomtale
  • Pakningsvedlegg
  • Mock-ups
Dersom preparatet ikke skal markedsføres i Norge, trenger vi bekreftelse på dette innen to uker på e-post til pi@noma.no. Dersom Legemiddelverket ikke har mottatt endelig produktinformasjon eller bekreftelse innen tidsfristen, vil det bli utstedt markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. Les mer om innsending av søknader.
 

Parallellimporterte legemidler