Skjema og veiledning for MT-søknadhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/soknad-om-mt/skjema-og-veiledning-for-mt-soknadSkjema og veiledning for MT-søknad2412
Avanserte terapier - sykehusunntakhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/soknad-om-mt/avanserte-terapier-sykehusunntakAvanserte terapier - sykehusunntakAvanserte terapier krever markedsføringstillatelse gjennom sentral prosedyre. Sykehus kan i visse tilfeller få fritak fra dette kravet ved behandling av enkeltpasienter.710Informasjon om unntak fra markedsføringstillatelse.
Dokumentbeskyttelse og patenthttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/soknad-om-mt/dokumentbeskyttelse-og-patentDokumentbeskyttelse og patent692Om dokumentbeskyttelse, markedsbeskyttelse, patent og Supplementary protection certificate, SPC.
Forespørsel om Norge som RMS i desentralisert prosedyrehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/soknad-om-mt/foresporsel-om-norge-som-rms-i-desentralisert-prosedyreForespørsel om Norge som RMS i desentralisert prosedyreNorge som RMS i desentralisert prosedyre (DCP): Forespørsel om oppdrag kan sendes når som helst.744
Førstegangs-søknad for generisk virkestoffhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/soknad-om-mt/forstegangs-soknad-for-generisk-virkestoffFørstegangs-søknad for generisk virkestoffHer finner du opplysninger om når et virkestoff for første gang søkes generisk mot et originalpreparat, såkalte generikasøknader. Listen oppdateres fortløpende. I de tilfellene hvor det er vist til europeisk referansepreparat, angis dette som (ERP).699Opplysninger om når et virkestoff for første gang søkes generisk mot et originalpreparat.
Liste over nye markedsføringstillatelserhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/liste-over-nye-markedsforingstillatelserListe over nye markedsføringstillatelserAlle nye markedsføringstillatelser i CP, MRP/DCP og nasjonal prosedyre, inkludert parallellimporterte legemidler, publiseres månedlig på Legemiddelverkets nettsider. 713Alle nye markedsføringstillatelser i alle prosedyrer.
Markedsføringstillatelse for plantebaserte legemidler og naturlegemidlerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/soknad-om-mt/mt-for-plantebaserte-legemidler-og-naturlegemidlerMarkedsføringstillatelse for plantebaserte legemidler og naturlegemidlerNaturlegemiddel er en type legemiddel hvor virkestoffet eller virkestoffene har naturlig utspring. De virksomme bestanddeler i et plantebasert legemiddel består av en eller flere plantedroger eller plantebaserte tilberedninger.700Defisjoner og informasjon om godkjenningsprosess.
Nasjonal prosedyre ved søknad om markedsføringstillatelsehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/soknad-om-mt/nasjonal-prosedyre-ved-soknad-om-markedsforingstillatelseNasjonal prosedyre ved søknad om markedsføringstillatelseTidstabellen for nasjonal prosedyre i Norge har likheter med modellen for desentralisert prosedyre. Hensikten er en mer enhetlig behandling av MT-søknader. 694Tidstabell for nasjonal prosedyre
Offentlighet når det gjelder søknader om markedsføringstillatelse for legemidlerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/soknad-om-mt/offentlighet-nar-det-gjelder-soknader-om-markedsforingstillatelse-for-legemidlerOffentlighet når det gjelder søknader om markedsføringstillatelse for legemidlerFra 1. august 2012 vil Legemiddelverket på forespørsel kunne oppgi de opplysninger som er angitt i tabellene under.693Oversikt over hvilke opplysninger Legemiddelverket kan oppgi på forspørsel.
Referansepreparathttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/soknad-om-mt/referansepreparatReferansepreparat691Krav til et legemiddel med markedsføringstillatelse som skal benyttes som referansepreparat.
Slik godkjennes legemidlerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/slik-godkjennes-legemidlerSlik godkjennes legemidlerGodkjenning av et legemiddel innebærer at produsenten får markedsføringstillatelse (MT), det vil si tillatelse til å selge legemiddelet. Godkjenning skjer i all hovedsak gjennom det europeiske samarbeidet. Norge er del av dette gjennom EØS-avtalen. 671Kort innføring i godkjenningsprosedyrer og europeisk samarbeid.
Sunset Clausehttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/soknad-om-mt/sunset-clauseSunset ClauseSunset Clause vil si at markedsføringstillatelsen bortfaller etter en tid fordi legemidlet ikke markedsføres.680Om bortfall av markedsføringstillatelse og mulighet for unntak.
Utlysning av ønskede preparater for å unngå legemiddelmangelhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/soknad-om-mt/utlysning-av-onskede-preparaterUtlysning av ønskede preparater for å unngå legemiddelmangelLegemiddelverket utlyser ønske om flere aktører på det norske markedet i tilfeller vi ser at kommende avregistrering, manglende markedsføring eller sårbar forsyning vil skape en mangelsituasjon. 1689
Veiledning for navn på legemidlerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/soknad-om-mt/veiledning-for-navn-pa-legemidlerVeiledning for navn på legemidlerAlle søkte preparatnavn som sendes inn vurderes og skal godkjennes av Statens legemiddelverk. 1814
Homøopatiske legemidlerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/homoopatiske-legemidlerHomøopatiske legemidlerFor å kunne omsette et homøopatisk legemiddel i Norge etter 12. januar 2017 må preparatet enten være registrert som et homøopatisk legemiddel i Norge eller søknad om registrering må være innsendt til Legemiddelverket innen samme dato. 542Krav til registrering fra 2017.
WHO-sertifikaterhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/soknad-om-mt/who-sertifikaterWHO-sertifikaterStatens legemiddelverk utsteder WHO-sertifikater / Certificate of Pharmaceutical Product (CPP).711

​Fant du det du lette etter?