​​​​​​​​​​​​Det finnes fire prosedyrer for å få markedsføringstillatelse for et legemiddel i Norge.
 
  1.  Sentral prosedyre (CP): Legemiddelet godkjennes i hele EU/EØS samtidig
  2. Desentralisert prosedyre (DCP): Legemiddelet søkes godkjent i flere EU- eller EØS-land samtidig
  3. Gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP): En nasjonal godkjennelse av et legemiddel i et EU- eller EØS-land danner grunnlaget for godkjennelse i flere EU- eller EØS-land
  4. Nasjonal prosedyre: legemiddelet godkjennes u​telukkende i Norge

Human

Veterinær

Generelt:

Viktig informasjon angående søknader om markedsføringstillatelser i gjensidig prosedyre (MRP) og desentralisert prosedyre (DCP) der Norge er berørt land (CMS)
 
Legemiddelverket ber om innsending av endelig norsk produktinformasjon innen 7 dager etter prosedyreslutt for humane legemidler og innen 5 dager etter prosedyreslutt for veterinære legemidler.
 
Vi ønsker følgende dokumenter innsendt:​
  • Preparatomtale
  • Pakningsvedlegg
  • Mock-ups
Dersom preparatet ikke skal markedsføres i Norge, trenger vi bekreftelse på dette innen to uker på e-post til pi@noma.no. Dersom Legemiddelverket ikke har mottatt endelig produktinformasjon eller bekreftelse innen tidsfristen, vil det bli utstedt markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. Les mer om innsending av søknader.
 

Parallellimporterte legemidler

 

Utlysning av ønskede preparater

Legemiddelverket vil utlyse ønske om flere aktører på det norske markedet i tilfeller vi ser at kommende avregistrering, manglende markedsføring eller sårbar forsyning vil skape en mangelsituasjon. Se oversikt over utlysninger.
 
​Fant du det du lette etter?