Søknadskjemaer som skal brukes, uavhengig av valgt prosedyre kan lastes ned fra:
Procedural guidance for MRP/DCP er tilgjengelig på HMAs nettsider og for CP er den tilgjengelig på EMAs nettsider:
NB! En faktura for søknadsgebyret vil bli sendt ved mottak av søknaden slik at det ikke er nødvendig med innbetaling på forhånd.
Viktig informasjon om markedsføringstillatelser i MRP og DCP
Fra og med 1. juni 2022 vil Legemiddelverket gå over til å godkjenne norsk preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst ved utstedelse av markedsføringstillatelsen (MT). Tidligere har Legemiddelverket krevd mock-ups, og ikke merkingstekst, i den nasjonale fasen.
Norsk produktinformasjon (preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst) vil godkjennes sammen med markedsføringstillatelsen. Vi ønsker preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst innsendt som separate Word-filer. Vennligst bruk siste versjon av QRD templatene.
Human: Endelig norsk produktinformasjon skal sendes inn innen 7 dager etter prosedyreslutt.
Veterinær: Hvis norsk produktinformasjon ikke er mottatt innen 6 måneder etter prosedyreslutt, vil søknaden anses som trukket.
Dersom preparatet skal markedsføres i Norge
Før preparatet skal markedsføres i Norge, må mock-ups sendes inn for vurdering og godkjenning av Legemiddelverket. Ønskes mock-ups godkjent i forbindelse med MT-prosedyren, må mock-ups sendes inn i nasjonal fase eller innen 2 måneder etter MT er utstedt. Mock-ups som sendes inn etter dette må søkes som en artikkel 61(3)-notifikasjon (human)/VRA G.I.15.z (veterinær). Mock-ups kan også innsendes med en endringssøknad som påvirker produktinformasjon (type II- og IB- (utenom transfer) endring for humane preparater og VRA fra kapittel G for veterinære preparater). Vennligst send inn mock-ups (i PDF-format) for hver styrke,/ legemiddelform og pakningstype som skal markedsføres.
Dersom preparatet ikke skal markedsføres i Norge
Dersom preparatet ikke skal markedsføres i Norge, kan markedsføringstillatelsen utstedes uten norsk produktinformasjon (‘betinget’ MT). Vennligst send inn bekreftelse på dette innen 2 uker etter prosedyreslutt til pi@noma.no. Endringer etter MT-prosedyren vil også godkjennes uten norsk produktinformasjon. Merk at markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon ikke er mulig for line-extension søknader hvor tidligere godkjente markedsføringstillatelser er utstedt med norsk produktinformasjon.
Endring i markedsføringsplaner
Dersom det på et senere tidspunkt bestemmes at preparatet skal markedsføres, må følgende dokumenter sendes inn 2 måneder før planlagt markedsføring:
- preparatomtale
- pakningsvedlegg
- merkingstekst
- mock-ups
Endringer i engelsk produktinformasjon godkjent etter MT-prosedyren må implementeres i den norske produktinformasjonen (markert med sporendringer). Vennligst list opp relevante prosedyrenummer og godkjenningsdatoer i innsendelsen.
