​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​De ulike prosedyrene for godkjenning av et legemiddel er beskrevet i Notice to Applicants og under Prosedyrer for godkjenning av legemidler​. ​

Søknadskjemaer som skal brukes, uavhengig av valgt prosedyre kan lastes ned fra:

Procedural guidance for MRP/DCP er tilgjengelig på HMAs nettsider og for CP er den tilgjengelig på EMAs nettsider:

NB! En faktura for søknadsgebyret vil bli sendt ved mottak av søknaden slik at det ikke er nødvendig med innbetaling på forhånd. ​

Viktig informasjon om markedsføringstillatelser i MRP og DCP

​​Fra og med 1. juni 2022 vil Legemiddelverket gå over til å godkjenne norsk preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst ved utstedelse av markedsføringstillatelsen (MT). Tidligere har Legemiddelverket krevd mock-ups, og ikke merkingstekst, i den nasjonale fasen. 

Norsk produktinformasjon (preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst) vil godkjennes sammen med markedsføringstillatelsen. Vi ønsker preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst innsendt som separate Word-filer. Vennligst bruk siste versjon av QRD templatene.

Human: Endelig norsk produktinformasjon skal sendes inn innen 7 dager etter prosedyreslutt.

Veterinær: Hvis norsk produktinformasjon ikke er mottatt innen 6 måneder etter prosedyreslutt, vil søknaden anses som trukket. 


Dersom preparatet skal markedsføres i Norge

Før preparatet skal markedsføres i Norge, må mock-ups sendes inn for vurdering og godkjenning av Legemiddelverket. Ønskes mock-ups godkjent i forbindelse med MT-prosedyren, må mock-ups sendes inn i nasjonal fase eller innen 2 måneder etter MT er utstedt. Mock-ups som sendes inn etter dette må søkes som en artikkel 61(3)-notifikasjon (human)/VRA G.I.15.z (veterinær). Vennligst send inn mock-ups (i PDF-format) for hver styrke,/ legemiddelform og pakningstype som skal markedsføres. 

Dersom preparatet ikke skal markedsføres i Norge

​Dersom preparatet ikke skal markedsføres i Norge, kan markedsføringstillatelsen utstedes uten norsk produktinformasjon (‘betinget’ MT). Vennligst send inn bekreftelse på dette innen 2 uker etter prosedyreslutt til pi@noma.no. Endringer etter MT-prosedyren vil også godkjennes uten norsk produktinformasjon. Merk at markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon ikke er mulig for line-extension søknader hvor tidligere godkjente markedsføringstillatelser er utstedt med norsk produktinformasjon.  

Endring i markedsføringsplaner

​​Dersom det på et senere tidspunkt bestemmes at preparatet skal markedsføres, må følgende dokumenter sendes inn 2 måneder før planlagt markedsføring:​ 

  • preparatomtale 
  • pakningsvedlegg 
  • merkingstekst 
  • ​mock-ups 

​​Endringer i engelsk produktinformasjon godkjent etter MT-prosedyren må implementeres i den norske produktinformasjonen (markert med sporendringer). Vennligst list opp relevante prosedyrenummer og godkjenningsdatoer i innsendelsen. ​


Oppdatert: 18.05.2022

Publisert: 09.03.2020

​Fant du det du lette etter?