Et legemiddel blir bare godkjent for salg dersom legemiddelet har en nytte som overstiger risikoen ved bruk. Vurdering av nytte-/risikoforholdet til et legemiddel er basert på dokumentasjon som produsenten må sende inn når de søker om markedsføringstillatelse. I søknaden må produsenten dokumentere legemidlets farmasøytiske kvalitet, sikkerhet og medisinske effekt. ​​​​​​

Se en enkel, grafisk fremstilling av godkjenning av legemidler.

 

 

Prosedyrer for godkjenning av legemidlerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/soknad-om-mt/slik-godkjennes-legemidler/prosedyrer-for-godkjenning-av-legemidlerProsedyrer for godkjenning av legemidlerNår produsenten skal sende inn en søknad om markedsføringstillatelse (MT) kan dette skje gjennom fire ulike prosedyrer. 673
Europeisk legemiddelsamarbeidhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/soknad-om-mt/slik-godkjennes-legemidler/europeisk-legemiddelsamarbeid/europeisk-legemiddelsamarbeidEuropeisk legemiddelsamarbeidSiden 2000 har EØS-landet Norge deltatt i EUs legemiddelnettverk. Arbeidet med utredning og godkjenning av nye legemidler samordnes av en rekke vitenskapelige komiteer tilknyttet The European Medicines Agency (EMA) som holder til i Amsterdam.672Norge deltar i det europeiske legemiddelsamarbeidet gjennom vitenskapelige komiteer administrert av European Medicines Agency (EMA, det Europeiske Legemiddelverket).
Faser i legemiddelutviklinghttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/faser-i-legemiddelutviklingFaser i legemiddelutviklingNye legemiddel kan komme fra grunnforskning, være basert på en innovativ idé, eller være resultat av forskning i industrielle miljøer. Utviklingsprogrammet strekker seg over flere år og må skje i samsvar med internasjonalt og nasjonalt regelverk.511Prekliniske og kliniske studier, fase 1-4-studier.
Godkjent eller ikke godkjent – hvilke statuser kan et legemiddel ha?https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-av-legemidler/soknad-om-mt/slik-godkjennes-legemidler/godkjent-eller-ikke-godkjent-hvilke-statuser-kan-et-legemiddel-haGodkjent eller ikke godkjent – hvilke statuser kan et legemiddel ha?I utgangspunktet skal alle legemidler som brukes i Norge være godkjent av Legemiddelverket, slik at produsenten får markedsføringstillatelse (MT) for legemidlet. Likevel kan legemidler med ulike statuser være i bruk – av ulike årsaker. 886Legemidler uten markedsføringstillatelse kan være i bruk av ulike grunner.

​Fant du det du lette etter?